Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности этрасимода у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (ADVISE)

10 октября 2022 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 16-недельное исследование (с 52-недельным открытым продлением) для оценки безопасности и эффективности этрасимода у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Цель этого исследования — определить, является ли этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хроническим атопическим дерматитом, определенным по критериям Hanifin и Rajka, которые присутствовали в течение как минимум 1 года до визита для скрининга.
  • Участники с индексом площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 12 на скрининговом визите и ≥ 16 на базовом визите
  • Участники с утвержденной Глобальной оценкой исследователя (vIGA) ≥ 3 (по шкале vIGA от 0 до 4, где 3 = умеренная и 4 = тяжелая) участие в скрининговых и исходных посещениях

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать исследованию оценки основного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельный период двойного слепого лечения: этрасимод 1 миллиграмм (мг)
Лекарство: Этрасимод 1 мг
Этрасимод 1 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • АПД334
Экспериментальный: 12-недельный период двойного слепого лечения: этрасимод 2 мг
Лекарство: Этрасимод 2 мг
Таблетки Этразимода 2 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • АПД334
Плацебо Компаратор: 12-недельный период двойного слепого лечения: плацебо
Лекарство: Этрасимод соответствует плацебо
Этрасимод, соответствующий плацебо, в таблетках для перорального приема один раз в день.
Экспериментальный: 52-недельный открытый продленный период: этрасимод 2 мг
Лекарство: Этрасимод 2 мг
Таблетки Этразимода 2 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • АПД334

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период лечения: процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI оценивает тяжесть БА у участников на основе тяжести клинических признаков БА и процента (%) пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой комбинированную балльную оценку пораженного участка по 4 специфическим характеристикам заболевания (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация), каждая из которых оценивалась по шкале «0» (отсутствует). через «3» (тяжелая). EASI Area Score задокументирован для 4 областей тела. Область 1: голова и шея; Область 2: туловище (включая область гениталий); Область 3: верхние конечности; и область 4: нижние конечности (включая ягодицы), где площадь поражения AD оценивается в процентах от площади тела и преобразуется в баллы от 0 до 6. Общий балл EASI колебался от 0 до 72; более высокий балл указывал на большую тяжесть БА. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период двойного слепого лечения: процент участников, достигших уровня EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI-75 определяется как снижение балла EASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Период двойного слепого лечения: процент участников, получивших валидированную глобальную оценку исследователя (vIGA) 0 или 1 балла и снижение по сравнению с исходным уровнем >= 2 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Шкала vIGA для AD представляет собой 5-балльную шкалу для измерения тяжести заболевания. Оценка vIGA была выбрана с использованием дескрипторов, которые лучше всего описывали общий вид поражений кожи в данный момент времени, используя следующую оценку: 0 = ясно (нет воспалительных признаков АД); 1 = почти прозрачный (едва заметная эритема и папуляции); 2 = легкая (небольшая, но отчетливая эритема и папулы); 3 = умеренная (четко заметная эритема и папуляции); и 4 = тяжелая (заметная эритема и папуляции); Более высокий балл указывал на большую тяжесть. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Двойной слепой период лечения: процентное изменение еженедельной числовой шкалы оценки зуда (NRS) из ежедневного дневника зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Зуд NRS — это инструмент оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника. Шкала NRS для зуда варьировалась от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший зуд, какой только можно себе представить; более высокие баллы указывали на большую степень тяжести. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Двойной слепой период лечения: процент участников с улучшением (снижением) пикового зуда NRS выше или равным (>=)3 из ежедневного дневника зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Зуд NRS — это инструмент оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника. Шкала NRS для зуда варьировалась от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший зуд, какой только можно себе представить; более высокие баллы указывали на большую степень тяжести. Представлен процент участников с улучшением (уменьшением) пикового зуда NRS >=3 из ежедневного дневника зуда. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Период двойного слепого лечения: процент участников, достигших уровня EASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI-50 определяется как снижение EASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Представлен процент участников, достигших EASI-50. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Период двойного слепого лечения: процент участников, достигших уровня EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI-90 определяется как снижение EASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Представлен процент участников, достигших EASI-90. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в первый день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Двойной слепой период лечения: процентное изменение процентной площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
БСА, пораженные БА, оценивали для каждого участка тела. Возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея (9%), передняя часть туловища (18%), спина (18%), верхние конечности (18%), нижние конечности (36%) и гениталии (1%). и сообщались в процентах от всех основных частей тела вместе взятых; более высокий % BSA указывал на большую тяжесть. Исходный уровень определяется как оценка перед рандомизацией в 1-й день.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Период открытого продления (OLE): процентное изменение EASI
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
EASI оценивает тяжесть БА у участников на основе тяжести клинических признаков БА и процента (%) пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой комбинированную балльную оценку пораженного участка по 4 специфическим характеристикам заболевания (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация), каждая из которых оценивалась по шкале «0» (отсутствует). через «3» (тяжелая). EASI Area Score задокументирован для 4 областей тела. Область 1: голова и шея; Область 2: туловище (включая область гениталий); Область 3: верхние конечности; и область 4: нижние конечности (включая ягодицы), где площадь поражения AD оценивается в процентах от площади тела и преобразуется в баллы от 0 до 6. Общий балл EASI колебался от 0 до 72; более высокий балл указывал на большую тяжесть БА. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: количество участников, набравших балл EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
EASI оценивает тяжесть БА у участников на основе тяжести клинических признаков БА и процента (%) пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой комбинированную балльную оценку пораженного участка по 4 специфическим характеристикам заболевания (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация), каждая из которых оценивалась по шкале «0» (отсутствует). через «3» (тяжелая). EASI Area Score задокументирован для 4 областей тела. Область 1: голова и шея; Область 2: туловище (включая область гениталий); Область 3: верхние конечности; и область 4: нижние конечности (включая ягодицы), где площадь поражения AD оценивается в процентах от площади тела и преобразуется в баллы от 0 до 6. Общий балл EASI колебался от 0 до 72; более высокий балл указывал на большую тяжесть БА. EASI-75 определяется как снижение EASI на >=75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: количество участников, получивших валидированную глобальную оценку исследователя (vIGA) 0 или 1 балла и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Шкала vIGA для AD представляет собой 5-балльную шкалу для измерения тяжести заболевания. Оценка vIGA была выбрана с использованием дескрипторов, которые лучше всего описывали общий вид поражений кожи в данный момент времени, используя следующую оценку: 0 = ясно (нет воспалительных признаков АД); 1 = почти прозрачный (едва заметная эритема и папуляции); 2 = легкая (небольшая, но отчетливая эритема и папулы); 3 = умеренная (четко заметная эритема и папуляции); и 4 = тяжелая (заметная эритема и папуляции); Более высокий балл указывал на большую тяжесть.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: процентное изменение общей оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
SCORAD — это валидированная мера степени и тяжести БА, использующая 3 компонента: A = степень или пораженный BSA, B = тяжесть и C = субъективные симптомы. Степень БА оценивали в процентах от каждой определенной области тела и сообщали как сумму всех областей с максимальной оценкой 100%. Тяжесть 6 специфических симптомов оценивалась по следующей шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3) (максимум 18 баллов, обозначенных как «В» в общей шкале). Расчет SCORAD). Субъективная оценка зуда и бессонницы записывалась для каждого симптома участником или родственником по визуально-аналоговой шкале, где 0 — отсутствие зуда (или бессонницы), а 10 — самый сильный зуд (или бессонница), который можно вообразить, с максимально возможной оценкой 20. . Этот параметр присваивается как «C» в общем расчете SCORAD. Общий балл SCORAD колебался от 0 (нет заболевания) до 103 (тяжелое заболевание); более высокий балл указывал на более тяжелую форму БА.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: процентное изменение BSA в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
БСА, пораженные БА, оценивали для каждого участка тела. Возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея (9%), передняя часть туловища (18%), спина (18%), верхние конечности (18%), нижние конечности (36%) и гениталии (1%). и сообщались в процентах от всех основных частей тела вместе взятых; более высокий % BSA указывал на большую тяжесть. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
OLE-период: процентное изменение еженедельного пикового зуда NRS из ежедневного дневника зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 28
Зуд NRS — это инструмент оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника. Шкала NRS для зуда варьировалась от 0 до 10, где 0 означало «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший зуд, какой только можно себе представить; более высокие баллы указывали на большую степень тяжести. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 28
Период OLE: изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
POEM — это проверенный инструмент, созданный участниками и используемый для мониторинга тяжести атопической экземы. POEM состоял из 7 вопросов, в которых участников просили оценить, сколько дней за последние 7 дней они испытывали определенные симптомы, связанные с AD. Каждый из 7 вопросов имел равный вес и оценивался от 0 до 4 следующим образом: Нет дней = 0; 1-2 дня = 1; 3-4 дня = 2; 5-6 дней = 3; Каждый день = 4. Баллы по 7 вопросам были суммированы для получения общей оценки POEM: 0–2 = «чистая/почти четкая», 3–7 = «легкая», 8–16 = «умеренная», 17–24 = «тяжелая». ' и 25-28 = "очень тяжелая атопическая экзема"; более высокие баллы указывали на более тяжелую тяжесть атопической экземы. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
DLQI — это утвержденный опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни (КЖ). DLQI — это ответ на 10 пунктов, по которым оценивалось качество жизни за последнюю неделю. По каждому пункту шкала оценивалась следующим образом: 0 = «совсем нет»; 1 = "немного"; 2 = "много"; 3 = «очень нравится» с общей системой оценок от 0 до 30; более высокие баллы указывали на плохое качество жизни. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
Период OLE: изменение общей оценки состояния пациента (PGA) заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68
PGA — это инструмент оценки, который использовался участником для оценки заболевания и тяжести заболевания. Участники оценивали свое общее самочувствие по 5-балльной шкале Лайкерта от плохого до отличного. Варианты ответов были следующие: 1 — «Плохо», 2 — «Удовлетворительно», 3 — «Хорошо», 4 — «Очень хорошо» или 5 — «Отлично»; более высокие баллы указывали на лучшее самочувствие. Для 5-балльной шкалы Лайкерта положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед началом приема первой дозы этрасимода на 16-й неделе.
Исходный уровень (неделя 16) и неделя 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD334-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться