중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에 대한 에트라시모드의 안전성 및 효능 평가 연구 (ADVISE)
2022년 10월 10일 업데이트: Arena Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에 대한 에트라시모드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 16주 연구(52주 공개 라벨 확장 포함)
이 연구의 목적은 에트라시모드가 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Research LLC
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Inglewood, California, 미국, 90301
- ADVA Clinical Research, Inc
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Shores, Florida, 미국, 33138
- Amber Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- IMA Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences Pllc
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29369
- Spartanburg Medical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- FMC Science
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 만성 아토피성 피부염을 갖고 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안 존재한 참가자
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 스크리닝 방문 시 ≥ 12이고 기준선 방문 시 ≥ 16인 참가자
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 검증된 조사자의 종합 평가(vIGA) 점수 ≥ 3(0 내지 4 vIGA 척도, 3 = 중등도 및 4 = 중증) 참여를 갖는 참가자
제외 기준:
- 기저 질환에 대한 연구 평가를 방해하는 피부 동반이환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 이중 맹검 치료 기간: 에트라시모드 1밀리그램(mg)
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에트라시모드 1mg 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 12주 이중 맹검 치료 기간: 에트라시모드 2 mg
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Etrasimod 2mg 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 12주 이중 맹검 치료 기간: 위약
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1일 1회 경구용 Etrasimod 매칭 위약 정제.
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실험적: 52주 공개 라벨 연장 기간: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2mg 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간: 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 참가자의 AD 중증도를 평가합니다.
EASI는 4가지 특정 질병 특성(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에서 환부에 대한 복합 점수 평가이며 각각 "0"(없음)의 척도로 평가되었습니다. "3"(심각)을 통해.
EASI 영역 점수는 신체의 4개 영역에 대해 기록됩니다.
영역 1: 머리 및 목; 영역 2: 몸통(생식기 영역 포함); 영역 3: 상지; 및 영역 4: 하지(엉덩이 포함), AD 침범 영역이 신체 영역에 의한 백분율로 평가되고 0 내지 6의 점수로 변환됨.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간: EASI-75를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI-75는 기준선에서 12주차까지 EASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중맹검 치료 기간: vIGA(Validated Investigator Global Assessment) 0점 또는 1점 및 기준선에서 >= 2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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AD에 대한 vIGA 척도는 질병 중증도를 측정하기 위한 5점 척도입니다.
vIGA 점수는 다음 점수를 사용하여 주어진 시점에서 피부 병변의 전반적인 모습을 가장 잘 설명하는 설명자를 사용하여 선택되었습니다. 0 = 깨끗함(AD의 염증 징후 없음); 1 = 거의 깨끗함(거의 인지할 수 없는 홍반 및 구진); 2 = 약함(경미하지만 확실한 홍반 및 구진); 3 = 중등도(확실히 인지할 수 있는 홍반 및 구진); 및 4 = 중증(현저한 홍반 및 구진 형성); 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중 눈가림 치료 기간: Itch Daily Diary에서 주간 최대 가려움증 수치 등급 척도(NRS)의 변화율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Pruritus NRS는 참가자의 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용된 평가 도구입니다.
가려움증 NRS에 대한 척도는 0에서 10까지이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중 눈가림 치료 기간: 가려움 일일 일지에서 피크 소양증 NRS가 개선(감소)한 참가자의 비율이 3 이상(>=)3
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Pruritus NRS는 참가자의 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용된 평가 도구입니다.
가려움증 NRS에 대한 척도는 0에서 10까지이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
가려움 일일 일지에서 피크 소양증 NRS >=3의 개선(감소)을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중 맹검 치료 기간: EASI-50을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI-50은 기준선에서 12주차까지 EASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. EASI-50을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중 맹검 치료 기간: EASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI-90은 기준선에서 12주차까지 EASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. EASI-90을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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이중 눈가림 치료 기간: 백분율 체표면적(BSA)의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다.
각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목(9%), 몸통 앞쪽(18%), 등(18%), 상지(18%), 하지(36%) 및 생식기(1%)였습니다. 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다. 더 높은 % BSA는 더 큰 중증도를 나타냈습니다.
기준선은 1일차 사전 무작위화 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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OLE(Open-label Extension) 기간: EASI의 백분율 변화
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 참가자의 AD 중증도를 평가합니다.
EASI는 4가지 특정 질병 특성(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에서 환부에 대한 복합 점수 평가이며 각각 "0"(없음)의 척도로 평가되었습니다. "3"(심각)을 통해.
EASI 영역 점수는 신체의 4개 영역에 대해 기록됩니다.
영역 1: 머리 및 목; 영역 2: 몸통(생식기 영역 포함); 영역 3: 상지; 및 영역 4: 하지(엉덩이 포함), AD 침범 영역이 신체 영역에 의한 백분율로 평가되고 0 내지 6의 점수로 변환됨.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: EASI-75 점수를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 참가자의 AD 중증도를 평가합니다.
EASI는 4가지 특정 질병 특성(홍반, 두께[경결, 구진, 부종], 긁음[찰과] 및 태선화)에서 환부에 대한 복합 점수 평가이며 각각 "0"(없음)의 척도로 평가되었습니다. "3"(심각)을 통해.
EASI 영역 점수는 신체의 4개 영역에 대해 기록됩니다.
영역 1: 머리 및 목; 영역 2: 몸통(생식기 영역 포함); 영역 3: 상지; 및 영역 4: 하지(엉덩이 포함), AD 침범 영역이 신체 영역에 의한 백분율로 평가되고 0 내지 6의 점수로 변환됨.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
EASI-75는 베이스라인에서 EASI가 >=75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: vIGA(Validated Investigator Global Assessment) 0점 또는 1점 및 기준선에서 ≥ 2점 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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AD에 대한 vIGA 척도는 질병 중증도를 측정하기 위한 5점 척도입니다.
vIGA 점수는 다음 점수를 사용하여 주어진 시점에서 피부 병변의 전반적인 모습을 가장 잘 설명하는 설명자를 사용하여 선택되었습니다. 0 = 깨끗함(AD의 염증 징후 없음); 1 = 거의 깨끗함(거의 인지할 수 없는 홍반 및 구진); 2 = 약함(경미하지만 확실한 홍반 및 구진); 3 = 중등도(확실히 인지할 수 있는 홍반 및 구진); 및 4 = 중증(현저한 홍반 및 구진 형성); 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: 스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 총 점수의 백분율 변화
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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SCORAD는 3가지 구성 요소를 사용하여 AD의 범위 및 중증도에 대한 검증된 척도입니다. A = 영향을 받는 BSA 범위, B = 중증도 및 C = 주관적 증상.
AD의 범위는 정의된 각 신체 영역의 백분율로 평가되었으며 최대 점수는 100%로 모든 영역의 합계로 보고되었습니다.
6가지 특정 증상의 중증도는 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 척도를 사용하여 평가되었습니다(최대 총 18점에 대해 전체에서 "B"로 지정됨). SCORAD 계산).
가려움증과 불면의 주관적 평가는 시각적 아날로그 척도에서 참가자 또는 친척에 의해 각 증상에 대해 기록되었으며, 여기서 0은 가려움이 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 가능한 최대 점수는 20입니다. .
이 매개변수는 전체 SCORAD 계산에서 "C"로 할당됩니다.
총 SCORAD의 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지였습니다. 점수가 높을수록 AD가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: 백분율 BSA의 백분율 변경
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다.
각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목(9%), 몸통 앞쪽(18%), 등(18%), 상지(18%), 하지(36%) 및 생식기(1%)였습니다. 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다. 더 높은 % BSA는 더 큰 중증도를 나타냈습니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: 가려움증 일일 일기에서 주간 최고 가려움증 NRS의 백분율 변화
기간: 기준선(16주차) 및 28주차
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Pruritus NRS는 참가자의 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용된 평가 도구입니다.
가려움증 NRS에 대한 척도는 0에서 10까지이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 28주차
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OLE 기간: POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)의 변화
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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POEM은 아토피성 습진 중증도를 모니터링하는 데 사용되는 참가자 파생 검증 도구입니다.
POEM은 지난 7일 동안 특정 알츠하이머병 관련 증상을 경험한 날의 순위를 참가자에게 묻는 7개의 질문으로 구성되었습니다.
7개의 질문 각각은 동일한 가중치를 가지며 다음과 같이 0에서 4까지 점수가 매겨졌습니다. 날짜 없음 = 0; 1-2일 = 1; 3-4일 = 2; 5-6일 = 3; 매일 = 4.
7개 질문의 점수를 합산하여 다음과 같이 전체 POEM 점수를 제공했습니다: 0-2 = '깨끗함/거의 깨끗함', 3-7 = '약함', 8-16 = '보통', 17-24 = '심함' ', 및 25-28 = '매우 심각한 아토피성 습진'; 더 높은 점수는 더 나쁜 아토피성 습진 중증도를 나타냅니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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DLQI는 피부 질환이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 10개 항목 설문지입니다.
DLQI는 지난주 QoL을 평가한 10개 항목에 대한 응답입니다.
각 항목에 대해 척도는 다음과 같이 평가되었습니다. 0 = "전혀 그렇지 않음"; 1 = "약간"; 2 = "많이"; 3 = "매우 많이", 전체 점수 체계는 0~30점; 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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OLE 기간: 질병에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 변화
기간: 기준선(16주차) 및 68주차
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PGA는 참가자가 질병 및 질병 중증도를 평가하기 위해 사용한 평가 도구입니다.
참가자들은 나쁨에서 우수까지 5점 리커트 척도를 기준으로 전반적인 웰빙을 평가했습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다: 1- '나쁨', 2- '보통', 3- '좋음', 4- '매우 좋음' 또는 5- '훌륭함'; 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
5점 리커트 척도의 경우 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 16주차에 첫 번째 에트라시모드 투여를 시작하기 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선(16주차) 및 68주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에트라시모드 1mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Pfizer완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비인두암 | 위 선암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종중국
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한