典型的に発達している青少年の睡眠不足に対する的を絞った介入 (TAPAS)
調査の概要
詳細な説明
概要：
この研究には 2 つのサブ研究があります。 これには、睡眠不足の若者向けの無作為対照試験 (BISS) と、十分な睡眠の若者向けの普遍的教育 (UE) のみの介入が含まれます。
すべての参加者は、事前同意画面に記入します。 十分な睡眠がある人は、同意/同意と完全なスクリーニング評価を完了し、睡眠教育ビデオ (UE) を視聴します。 十分なスリーパー研究に適格である場合、完全なスクリーニング評価はベースライン評価としても機能します。 参加者は、約 1 か月後にフォローアップ評価を完了します。
睡眠不足として事前スクリーニングされた方は、同意/同意を完了し、完全なスクリーニングプロセスを完了し、睡眠教育ビデオ (UE) を視聴します。 完全なスクリーニング プロセスの後も適格なままである人は、ベースライン アセスメントを完了します。 次に、青少年は TAPAS 介入または待機リスト コントロール (モニタリングのみ) に無作為に割り付けられます。 ピリオド 1 後のフォローアップ評価を完了した後、待機リスト コントロール グループのグループは、クロスオーバー デザインを介して他のアームに切り替えます。 介入優先グループの参加者は、期間 1 後の期間 2 で引き続き介入を受けます。 この期間の後、参加者は期間 2 後のフォローアップ評価を完了します。
詳細な説明：
参加者。 13 歳から 15 歳の青少年は、さまざまな方法 (ソーシャル メディア広告、大学の研究登録簿、チラシ、電子メール リストサーブ、オンライン マガジン、思春期および若年成人の健康のためのピッツバーグ小児病院センター (CAYAH) の待合室など) を通じて募集されます。 )))。 スクリーニングされた人々の中で、研究者は睡眠に関する普遍的な教育を提供し、n=35 の十分な睡眠者の間でベースラインとフォローアップ評価を実施します。 調査員は睡眠不足の n=50 を TAPAS 介入または待機リスト コントロール (モニタリングのみ) に無作為に割り付けます。 全体として、研究者は、n=40 の参加者の完全なデータを、消耗後に収集する予定です。
ベースライン評価には次のものが含まれます: 睡眠 (睡眠日誌とアクティグラフィー)、学業機能、注意力、感情、動機、リスク行動の測定。
TAPAS介入。 プログラムの目標は、健康的な睡眠習慣に関する知識を増やし、より早く就寝することで睡眠時間を延ばし（睡眠延長）、週末の寝過ぎを制限することで 1 週間の睡眠タイミングの規則性を高めることです。 45 ～ 60 分間の介入セッションでは、若者と臨床医が若者の睡眠のタイミングと質について話し合い、睡眠に対する若者の態度と社会的影響を調査します。 臨床医は、現在の睡眠行動と若者の価値観や目標との間に矛盾を生じさせます。
介入の 4 ～ 8 週間のテキスト メッセージ/Web ベースの部分は、臨床医によるセッションの直後に開始することが提案されています。 参加者は、日記のエントリに基づいて週 2 回、睡眠の概要を受け取ります。 参加者はその後、睡眠を変更したいかどうかを Web 経由で尋ねられ、回答に自主性が与えられます。 研究者は、睡眠を延長して規則的にするための戦略に依存します。
Wait-List Control (モニタリングのみ) 状態。 待機リストは、対象を絞った介入の半分の期間 (4 週間と 8 週間) 続くことが提案されています。 参加者は睡眠日誌で睡眠を監視しますが、睡眠に関するフィードバックやその他の情報を受け取ることはありません。
参加者は、期間 1 の終わりと期間 2 の終わりにベースライン評価と 7 日間のアクティグラフィーを繰り返します (待機リスト コントロールに無作為化されたもののみが、期間 2 の TAPAS 介入にクロスオーバーします)。
フォローアップ評価には、睡眠の測定（睡眠日誌とアクティグラフィー）、学業機能、注意力、感情、動機、リスク行動が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ペンシルバニア州ピッツバーグ (PA) から車で約 1 時間以上離れている場合、すべての参加者は除外されます。
不十分な枕木:
調査員はスクリーニングを行い、普遍的な教育 (UE) を提供し、すべての参加者に参加を提供します。
- 13 歳 0 か月から 15 歳 11 か月。
- -参加するためのインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで提供する（親からのインフォームドコンセント付き）;
- 睡眠不足 (平日の平均睡眠時間が 7.5 時間以下);と
- 週末と平日の睡眠時間のずれ >=1.5 時間。
包含基準は、両親には適用されません。
除外基準:
- 精神遅滞、広汎性発達障害、または器質的中枢神経系障害の証拠は、潜在的な参加者を除外します。
- 不安定な病状;
- 向精神薬または睡眠に影響を与えることが知られている薬の使用;
- 思春期の妊娠;
- 精神病理学の臨床レベル。ただし、性同一性障害とのみ診断された若者を除く。
- -睡眠開始不眠症を除く現在の睡眠障害;
- 極端な夜の好み;と
- 現在、ピッツバーグ地域の外で 1 時間以上離れた場所に住んでいます。
十分な寝台車:
包含基準:
- 13～15歳。
- 十分な睡眠 (>7.5 時間の睡眠);
- 情報に基づく同意/同意を提供する意思がある/できる。
除外基準:
- -精神遅滞、広汎性発達障害、または器質的中枢神経系障害の証拠;
- 不安定な病状;
- 向精神薬または睡眠に影響を与えることが知られている薬の使用;
- 思春期の妊娠;
- 精神病理学の臨床レベル。ただし、性同一性障害とのみ診断された若者を除く。
- -睡眠開始不眠症を除く現在の睡眠障害;
- 極端な夜の好み;と
- 現在、ピッツバーグ地域の外で 1 時間以上離れた場所に住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タパス
参加者はTAPAS介入に参加します。これは、セラピストとの1回の対面エンゲージメントセッションと、8週間のWebベースの自動介入プロンプトで構成されます.
このプログラムは、睡眠の健康を促進するための経験的にサポートされたアプローチを利用し、対面またはテキストメッセージを介して配信され、次の点に焦点を当てます。調整された心理教育、睡眠を変えるための動機付けと有効性、睡眠時間の延長、および週全体の睡眠タイミングの規則化。
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対象を絞った介入は、2 分間の心理教育ビデオ、睡眠に焦点を当てた臨床医との対面セッション、および睡眠行動に関連する Web ベースの目標設定を含む 3 部構成の睡眠プログラムです。
思春期の睡眠を促進し、不十分な睡眠を減らすための介入アプローチは、睡眠を改善するための認知行動戦略に根ざした動機付け面接スタイルを使用します.
他の名前：
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実験的：睡眠モニタリングのみ、次にTAPAS
参加者は、最初に睡眠モニタリングのみに参加し、次に TAPAS 介入に参加します。
まず、参加者は睡眠日記で睡眠を監視しますが、睡眠に関するフィードバックやその他の情報は受け取りません.TAPASは、セラピストとの1回のエンゲージメントセッションと、4週間のWebベースの自動介入プロンプトで構成されます.
このプログラムは、睡眠の健康を促進するための経験的にサポートされたアプローチを利用し、対面またはテキストメッセージを介して配信され、次の点に焦点を当てます。調整された心理教育、睡眠を変えるための動機付けと有効性、睡眠時間の延長、および週全体の睡眠タイミングの規則化。
睡眠モニタリングは、このアームの対象を絞った介入と同じ期間続くことが提案されています。
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対象を絞った介入は、2 分間の心理教育ビデオ、睡眠に焦点を当てた臨床医との対面セッション、および睡眠行動に関連する Web ベースの目標設定を含む 3 部構成の睡眠プログラムです。
思春期の睡眠を促進し、不十分な睡眠を減らすための介入アプローチは、睡眠を改善するための認知行動戦略に根ざした動機付け面接スタイルを使用します.
他の名前：
参加者は睡眠日記で睡眠を監視しますが、睡眠に関するフィードバックやその他の情報は受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗
時間枠：4週間
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参加者の離職率
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4週間
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回答率
時間枠：4週間
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電子介入プロンプトに対する参加者の応答率
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4週間
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遵守
時間枠：1セッション
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ローカルで開発された睡眠促進プログラム評価フォームには、各臨床医セッションで取り上げられたプログラム コンポーネントが示されます。
測定値は、セッションでカバーされた各コンポーネントの有無を示すチェックリストです。
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1セッション
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参加者の満足度
時間枠：4週間
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現地で開発された治療満足度アンケートは、プログラムの満足度を測定します。
スコアは 18 から 75 まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週間
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睡眠日記 睡眠時間
時間枠：4週間
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睡眠日記で測定した平均睡眠時間 (時間と分)
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4週間
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睡眠日記 睡眠のタイミング
時間枠：4週間
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睡眠日記で測定した平均睡眠時間
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4週間
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睡眠日記 週末と平日の睡眠時間の違い
時間枠：4週間
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睡眠日記で測定した週末と平日の平均睡眠時間の差
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィ睡眠時間
時間枠：4週間
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アクチグラフィーで測定した平均睡眠時間 (時間と分)
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4週間
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アクティグラフィ睡眠のタイミング
時間枠：4週間
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アクティグラフィーで測定した平均睡眠時間
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4週間
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Actigraphy 週末と平日の睡眠タイミングの違い
時間枠：4週間
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アクチグラフィーで測定した週末と平日の平均睡眠時間の違い
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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学術的な機能
時間枠：4週間
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学校の成績
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4週間
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注意
時間枠：4週間
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精神運動警戒テスト (PVT) は、ミリ秒単位の反応時間で測定される警戒注意のコンピューター ベースのテストです。
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4週間
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影響
時間枠：4週間
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Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) は、うつ病の症状を測定するものです。
スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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4週間
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リスク行動
時間枠：4週間
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バルーン アナログ リスク タスク (BART) は、リスクを冒す行動をコンピュータで測定するものです。
このタスクでは、参加者は風船を膨らませることでお金を稼ぐことができます。
各ポンプは段階的にバルーンを大きくし、関連する収入を増やします。
ただし、風船を割ると、お金が失われます。
各バルーンは異なるポイントでポップします。
主な結果は、不発気球の平均ポンプ回数であり、スコアが高いほどリスクを負う傾向が高いことを示します
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jessica C Levenson, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集