Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte interventie voor onvoldoende slaap bij normaal ontwikkelende adolescenten (TAPAS)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Het algemene doel van het onderzoeksvoorstel van Dr. Levenson is het testen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige resultaten van een slaapbevorderingsprogramma voor 13- tot 15-jarigen die aangeven onvoldoende te slapen. Dr. Levenson zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma onderzoeken door middel van een gerandomiseerde pilotproef (n=40) die gebruikmaakt van een wachtlijstcontroleontwerp met twee perioden. Vervolgens zal Dr. Levenson testen of het programma verband houdt met veranderingen in slaap, motivatie en vier resultaatdomeinen: academisch functioneren, aandacht, risicogedrag en affect. Zo'n algemeen relevant programma heeft het potentieel voor een enorme impact op de volksgezondheid door de slaap te verbeteren en een gezonde ontwikkeling te vergemakkelijken op een aantal domeinen bij zich normaal ontwikkelende adolescenten die zeer kwetsbaar zijn voor nadelige gevolgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene beschrijving:

Deze studie heeft twee deelonderzoeken: een voor jongeren die gedragsmatig onvoldoende slaapsyndroom (BISS) ervaren en een voor jongeren die voldoende slapen. Dit omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor jongeren die onvoldoende slaap krijgen (BISS), en een interventie voor alleen onderwijs (Universal Education, UE) voor jongeren die voldoende slaap krijgen.

Alle deelnemers vullen een pre-toestemmingsscherm in. Degenen met voldoende slaap zullen toestemming/instemming en een volledige screeningsbeoordeling voltooien, en ze zullen een video over slaapeducatie (UE) bekijken. Als u in aanmerking komt voor het onderzoek naar voldoende slaper, zal de beoordeling van de volledige screening ook dienen als basisbeoordeling. Ongeveer een maand later zullen de deelnemers een follow-up assessment invullen.

Degenen die vooraf screenen als onvoldoende slapers, voltooien toestemming / instemming, voltooien een volledig screeningproces en bekijken een slaapeducatievideo (UE). Degenen die na het volledige screeningproces in aanmerking blijven komen, zullen een nulmeting uitvoeren. Vervolgens wordt de jongere gerandomiseerd naar de TAPAS-interventie of naar een wachtlijstcontrole (alleen monitoring). Na het voltooien van de post-periode 1 follow-up beoordeling, zullen degenen in de wachtlijstcontrolegroep overschakelen naar de andere arm, via een cross-over ontwerp. Deelnemers aan de interventie-eerste groep blijven de interventie iin Periode 2 ontvangen na post-periode 1. Na deze periode zullen de deelnemers het vervolgonderzoek na periode 2 voltooien.

Gedetailleerde beschrijving:

Deelnemers. Jongeren van 13-15 jaar zullen op verschillende manieren worden geworven (bijv. advertenties op sociale media, universitaire onderzoeksregisters, flyers, e-maillijsten en online tijdschriften, en vanuit de wachtkamer van het Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH )). Onder degenen die zijn gescreend, zullen de onderzoekers universele voorlichting geven over slaap en basis- en vervolgbeoordelingen uitvoeren onder n=35 voldoende slapers. Onderzoekers zullen n=50 met onvoldoende slaap randomiseren voor de TAPAS-interventie of wachtlijstcontrole (alleen monitoring). Over het algemeen zijn de onderzoekers van plan volledige gegevens te verzamelen over n=40 deelnemers, na verloop van tijd.

Baseline-beoordelingen omvatten: metingen van slaap (slaapdagboek en actigrafie), academisch functioneren, aandacht, affect, motivatie en risicogedrag.

TAPAS-interventie. De doelstellingen van het programma zijn het vergroten van de kennis over gezonde slaappraktijken, het verlengen van de slaapduur door eerder naar bed te gaan (slaapverlenging) en het verhogen van de regelmaat in slaaptiming gedurende de week door verslapen in het weekend te beperken. Tijdens de interventiesessie van 45-60 minuten bespreken de jongere en de clinicus de timing en kwaliteit van de slaap van de jongere en onderzoeken ze de houding en sociale invloeden van de jongere op slaap. De hulpverlener zal discrepanties ontwikkelen tussen het huidige slaapgedrag en de waarden en doelen van de jongere.

Voorgesteld wordt dat het sms-/webgebaseerde gedeelte van de interventie van 4 tot 8 weken onmiddellijk na de clinicussessie begint. Deelnemers ontvangen twee keer per week samenvattingen van hun slaap op basis van dagboekaantekeningen. Deelnemers wordt vervolgens via internet gevraagd of ze hun slaap willen aanpassen, waardoor ze autonoom kunnen antwoorden. Onderzoekers zullen vertrouwen op strategieën om de slaap te verlengen en te reguleren.

Wachtlijstcontrole (alleen monitoring) Voorwaarde. Er wordt voorgesteld dat de wachtlijst de helft van de duur duurt als de gerichte interventie (4 versus 8 weken). Deelnemers houden de slaap bij met het slaapdagboek, maar ontvangen geen feedback of andere informatie over hun slaap.

Deelnemers herhalen de basisbeoordelingen en 7 dagen actigrafie aan het einde van periode 1 en aan het einde van periode 2 (alleen degenen die zijn gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole gaan over naar TAPAS-interventie voor periode 2).

Vervolgbeoordelingen omvatten: metingen van slaap (slaapdagboek en actigrafie), academisch functioneren, aandacht, affect, motivatie en risicogedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle deelnemers worden uitgesloten als ze meer dan ongeveer een uur rijden van Pittsburgh, Pennsylvania (PA) wonen.

Onvoldoende slapers:

Onderzoekers screenen, geven universeel onderwijs (UE) en bieden deelname aan alle deelnemers:

  1. leeftijd 13 jaar, 0 maanden tot 15 jaar, 11 maanden;
  2. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname (met geïnformeerde toestemming van de ouder);
  3. onvoldoende slaap (≤7,5 uur slaap gemiddeld doordeweeks); En
  4. weekend-weekdag slaap timing shift >=1,5 uur.

Inclusiecriteria zijn niet van toepassing op ouders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel zal potentiële deelnemers uitsluiten;
  2. onstabiele medische aandoeningen;
  3. gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
  4. adolescente zwangerschap;
  5. klinische niveaus van psychopathologie, behalve voor jongeren met als enige diagnose genderdysforie;
  6. huidige slaapstoornissen behalve slapeloosheid bij het inslapen;
  7. extreme avondvoorkeur; En
  8. Woont momenteel> 1 uur buiten de grotere regio Pittsburgh.

Voldoende slapers:

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden 13-15;
  2. voldoende slaap (>7,5 uur slaap);
  3. bereid/in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel;
  2. onstabiele medische aandoeningen;
  3. gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
  4. adolescente zwangerschap;
  5. klinische niveaus van psychopathologie, behalve voor jongeren met als enige diagnose genderdysforie;
  6. huidige slaapstoornissen behalve slapeloosheid bij het inslapen;
  7. extreme avondvoorkeur; En
  8. Woont momenteel> 1 uur buiten de grotere regio Pittsburgh.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAPAS
Deelnemers zullen deelnemen aan de TAPAS-interventie, die zal bestaan ​​uit één persoonlijke betrokkenheidssessie met een therapeut en 8 weken aan webgebaseerde geautomatiseerde interventie-aanwijzingen. Het programma maakt gebruik van empirisch ondersteunde benaderingen voor het bevorderen van slaapgezondheid, persoonlijk en via sms, gericht op: psycho-educatie op maat, motivatie en doeltreffendheid om de slaap te veranderen, de slaapduur te verlengen en de slaaptiming gedurende de week te regulariseren.
De gerichte interventie bestaat uit een driedelig slaapprogramma, bestaande uit een psycho-educatieve video van 2 minuten, een persoonlijke sessie met een arts die zich richt op slaap, en het stellen van doelen op internet met betrekking tot slaapgedrag. Interventiebenaderingen om de slaap van adolescenten te bevorderen en onvoldoende slaap te verminderen, gebruiken een motiverende gespreksstijl, geworteld in cognitieve gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
Andere namen:
  • TAPAS
EXPERIMENTEEL: Alleen slaapmonitoring, daarna TAPAS
Deelnemers zullen alleen eerst deelnemen aan slaapmonitoring en daarna deelnemen aan de TAPAS-interventie. Ten eerste houden de deelnemers de slaap bij met een slaapdagboek, maar ze ontvangen geen feedback of andere informatie over slapen. TAPAS zal bestaan ​​uit één engagementsessie met een therapeut en 4 weken aan webgebaseerde geautomatiseerde interventie-aanwijzingen. Het programma maakt gebruik van empirisch ondersteunde benaderingen voor het bevorderen van slaapgezondheid, persoonlijk en via sms, gericht op: psycho-educatie op maat, motivatie en doeltreffendheid om de slaap te veranderen, de slaapduur te verlengen en de slaaptiming gedurende de week te regulariseren. Er wordt voorgesteld om slaapmonitoring even lang te laten duren als de gerichte interventie in deze arm.
De gerichte interventie bestaat uit een driedelig slaapprogramma, bestaande uit een psycho-educatieve video van 2 minuten, een persoonlijke sessie met een arts die zich richt op slaap, en het stellen van doelen op internet met betrekking tot slaapgedrag. Interventiebenaderingen om de slaap van adolescenten te bevorderen en onvoldoende slaap te verminderen, gebruiken een motiverende gespreksstijl, geworteld in cognitieve gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
Andere namen:
  • TAPAS
Deelnemers houden de slaap bij met een slaapdagboek, maar ontvangen geen feedback of andere informatie over slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage
Tijdsspanne: 4 weken
Uitvalpercentage deelnemers
4 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Reactiepercentage van deelnemers op elektronische interventieprompts
4 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 sessie
Een lokaal ontwikkeld beoordelingsformulier voor het slaapbevorderingsprogramma geeft aan welke programmaonderdelen in elke clinicussessie worden behandeld. De maatregel is een checklist die de aan- of afwezigheid aangeeft van elk onderdeel dat in de sessie wordt behandeld.
1 sessie
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
Een lokaal ontwikkelde vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling meet de tevredenheid over het programma. Scores variëren van 18 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
4 weken
Slaapdagboek Slaapduur
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) zoals gemeten door slaapdagboek
4 weken
Slaapdagboek Slaaptiming
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde slaaptijd zoals gemeten door slaapdagboek
4 weken
Slaapdagboek Weekend-weekdag Slaaptimingverschillen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in gemiddelde slaaptijd in het weekend en op doordeweekse dagen zoals gemeten door slaapdagboek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie slaapduur
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) zoals gemeten door middel van actigrafie
4 weken
Actigrafie slaaptiming
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde slaaptiming zoals gemeten door actigrafie
4 weken
Actigrafie Weekend-weekdag Slaap Timing Verschillen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in de gemiddelde slaaptijd in het weekend en op doordeweekse dagen zoals gemeten door actigrafie
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Academisch functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
Cijfers op school
4 weken
Aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
De Psychomotor Vigilance Test (PVT) is een computergebaseerde test van waakzame aandacht, die wordt gemeten aan de hand van de reactietijd in milliseconden.
4 weken
Beïnvloeden
Tijdsspanne: 4 weken
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een maatstaf voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
4 weken
Risicogedrag
Tijdsspanne: 4 weken
De Balloon Analogue Risk Task (BART) is een computergestuurde meting van risicogedrag. In de taak kan de deelnemer geld verdienen door ballonnen op te pompen. Elke pomp resulteert stapsgewijs in een grotere ballon en een bijbehorende toename van het verdiende geld. Het laten knappen van een ballon leidt echter tot verlies van geld. Elke ballon knalt op een ander punt. Het primaire resultaat is het gemiddelde aantal pompen op niet-ontplofte ballonnen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neiging tot het nemen van risico's
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren