- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04163003
Gerichte interventie voor onvoldoende slaap bij normaal ontwikkelende adolescenten (TAPAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene beschrijving:
Deze studie heeft twee deelonderzoeken: een voor jongeren die gedragsmatig onvoldoende slaapsyndroom (BISS) ervaren en een voor jongeren die voldoende slapen. Dit omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor jongeren die onvoldoende slaap krijgen (BISS), en een interventie voor alleen onderwijs (Universal Education, UE) voor jongeren die voldoende slaap krijgen.
Alle deelnemers vullen een pre-toestemmingsscherm in. Degenen met voldoende slaap zullen toestemming/instemming en een volledige screeningsbeoordeling voltooien, en ze zullen een video over slaapeducatie (UE) bekijken. Als u in aanmerking komt voor het onderzoek naar voldoende slaper, zal de beoordeling van de volledige screening ook dienen als basisbeoordeling. Ongeveer een maand later zullen de deelnemers een follow-up assessment invullen.
Degenen die vooraf screenen als onvoldoende slapers, voltooien toestemming / instemming, voltooien een volledig screeningproces en bekijken een slaapeducatievideo (UE). Degenen die na het volledige screeningproces in aanmerking blijven komen, zullen een nulmeting uitvoeren. Vervolgens wordt de jongere gerandomiseerd naar de TAPAS-interventie of naar een wachtlijstcontrole (alleen monitoring). Na het voltooien van de post-periode 1 follow-up beoordeling, zullen degenen in de wachtlijstcontrolegroep overschakelen naar de andere arm, via een cross-over ontwerp. Deelnemers aan de interventie-eerste groep blijven de interventie iin Periode 2 ontvangen na post-periode 1. Na deze periode zullen de deelnemers het vervolgonderzoek na periode 2 voltooien.
Gedetailleerde beschrijving:
Deelnemers. Jongeren van 13-15 jaar zullen op verschillende manieren worden geworven (bijv. advertenties op sociale media, universitaire onderzoeksregisters, flyers, e-maillijsten en online tijdschriften, en vanuit de wachtkamer van het Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH )). Onder degenen die zijn gescreend, zullen de onderzoekers universele voorlichting geven over slaap en basis- en vervolgbeoordelingen uitvoeren onder n=35 voldoende slapers. Onderzoekers zullen n=50 met onvoldoende slaap randomiseren voor de TAPAS-interventie of wachtlijstcontrole (alleen monitoring). Over het algemeen zijn de onderzoekers van plan volledige gegevens te verzamelen over n=40 deelnemers, na verloop van tijd.
Baseline-beoordelingen omvatten: metingen van slaap (slaapdagboek en actigrafie), academisch functioneren, aandacht, affect, motivatie en risicogedrag.
TAPAS-interventie. De doelstellingen van het programma zijn het vergroten van de kennis over gezonde slaappraktijken, het verlengen van de slaapduur door eerder naar bed te gaan (slaapverlenging) en het verhogen van de regelmaat in slaaptiming gedurende de week door verslapen in het weekend te beperken. Tijdens de interventiesessie van 45-60 minuten bespreken de jongere en de clinicus de timing en kwaliteit van de slaap van de jongere en onderzoeken ze de houding en sociale invloeden van de jongere op slaap. De hulpverlener zal discrepanties ontwikkelen tussen het huidige slaapgedrag en de waarden en doelen van de jongere.
Voorgesteld wordt dat het sms-/webgebaseerde gedeelte van de interventie van 4 tot 8 weken onmiddellijk na de clinicussessie begint. Deelnemers ontvangen twee keer per week samenvattingen van hun slaap op basis van dagboekaantekeningen. Deelnemers wordt vervolgens via internet gevraagd of ze hun slaap willen aanpassen, waardoor ze autonoom kunnen antwoorden. Onderzoekers zullen vertrouwen op strategieën om de slaap te verlengen en te reguleren.
Wachtlijstcontrole (alleen monitoring) Voorwaarde. Er wordt voorgesteld dat de wachtlijst de helft van de duur duurt als de gerichte interventie (4 versus 8 weken). Deelnemers houden de slaap bij met het slaapdagboek, maar ontvangen geen feedback of andere informatie over hun slaap.
Deelnemers herhalen de basisbeoordelingen en 7 dagen actigrafie aan het einde van periode 1 en aan het einde van periode 2 (alleen degenen die zijn gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole gaan over naar TAPAS-interventie voor periode 2).
Vervolgbeoordelingen omvatten: metingen van slaap (slaapdagboek en actigrafie), academisch functioneren, aandacht, affect, motivatie en risicogedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle deelnemers worden uitgesloten als ze meer dan ongeveer een uur rijden van Pittsburgh, Pennsylvania (PA) wonen.
Onvoldoende slapers:
Onderzoekers screenen, geven universeel onderwijs (UE) en bieden deelname aan alle deelnemers:
- leeftijd 13 jaar, 0 maanden tot 15 jaar, 11 maanden;
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname (met geïnformeerde toestemming van de ouder);
- onvoldoende slaap (≤7,5 uur slaap gemiddeld doordeweeks); En
- weekend-weekdag slaap timing shift >=1,5 uur.
Inclusiecriteria zijn niet van toepassing op ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel zal potentiële deelnemers uitsluiten;
- onstabiele medische aandoeningen;
- gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
- adolescente zwangerschap;
- klinische niveaus van psychopathologie, behalve voor jongeren met als enige diagnose genderdysforie;
- huidige slaapstoornissen behalve slapeloosheid bij het inslapen;
- extreme avondvoorkeur; En
- Woont momenteel> 1 uur buiten de grotere regio Pittsburgh.
Voldoende slapers:
Inclusiecriteria:
- leeftijden 13-15;
- voldoende slaap (>7,5 uur slaap);
- bereid/in staat om geïnformeerde instemming/toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel;
- onstabiele medische aandoeningen;
- gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
- adolescente zwangerschap;
- klinische niveaus van psychopathologie, behalve voor jongeren met als enige diagnose genderdysforie;
- huidige slaapstoornissen behalve slapeloosheid bij het inslapen;
- extreme avondvoorkeur; En
- Woont momenteel> 1 uur buiten de grotere regio Pittsburgh.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TAPAS
Deelnemers zullen deelnemen aan de TAPAS-interventie, die zal bestaan uit één persoonlijke betrokkenheidssessie met een therapeut en 8 weken aan webgebaseerde geautomatiseerde interventie-aanwijzingen.
Het programma maakt gebruik van empirisch ondersteunde benaderingen voor het bevorderen van slaapgezondheid, persoonlijk en via sms, gericht op: psycho-educatie op maat, motivatie en doeltreffendheid om de slaap te veranderen, de slaapduur te verlengen en de slaaptiming gedurende de week te regulariseren.
|
De gerichte interventie bestaat uit een driedelig slaapprogramma, bestaande uit een psycho-educatieve video van 2 minuten, een persoonlijke sessie met een arts die zich richt op slaap, en het stellen van doelen op internet met betrekking tot slaapgedrag.
Interventiebenaderingen om de slaap van adolescenten te bevorderen en onvoldoende slaap te verminderen, gebruiken een motiverende gespreksstijl, geworteld in cognitieve gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Alleen slaapmonitoring, daarna TAPAS
Deelnemers zullen alleen eerst deelnemen aan slaapmonitoring en daarna deelnemen aan de TAPAS-interventie.
Ten eerste houden de deelnemers de slaap bij met een slaapdagboek, maar ze ontvangen geen feedback of andere informatie over slapen. TAPAS zal bestaan uit één engagementsessie met een therapeut en 4 weken aan webgebaseerde geautomatiseerde interventie-aanwijzingen.
Het programma maakt gebruik van empirisch ondersteunde benaderingen voor het bevorderen van slaapgezondheid, persoonlijk en via sms, gericht op: psycho-educatie op maat, motivatie en doeltreffendheid om de slaap te veranderen, de slaapduur te verlengen en de slaaptiming gedurende de week te regulariseren.
Er wordt voorgesteld om slaapmonitoring even lang te laten duren als de gerichte interventie in deze arm.
|
De gerichte interventie bestaat uit een driedelig slaapprogramma, bestaande uit een psycho-educatieve video van 2 minuten, een persoonlijke sessie met een arts die zich richt op slaap, en het stellen van doelen op internet met betrekking tot slaapgedrag.
Interventiebenaderingen om de slaap van adolescenten te bevorderen en onvoldoende slaap te verminderen, gebruiken een motiverende gespreksstijl, geworteld in cognitieve gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
Andere namen:
Deelnemers houden de slaap bij met een slaapdagboek, maar ontvangen geen feedback of andere informatie over slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slijtage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Uitvalpercentage deelnemers
|
4 weken
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Reactiepercentage van deelnemers op elektronische interventieprompts
|
4 weken
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 sessie
|
Een lokaal ontwikkeld beoordelingsformulier voor het slaapbevorderingsprogramma geeft aan welke programmaonderdelen in elke clinicussessie worden behandeld.
De maatregel is een checklist die de aan- of afwezigheid aangeeft van elk onderdeel dat in de sessie wordt behandeld.
|
1 sessie
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een lokaal ontwikkelde vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling meet de tevredenheid over het programma.
Scores variëren van 18 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
4 weken
|
Slaapdagboek Slaapduur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) zoals gemeten door slaapdagboek
|
4 weken
|
Slaapdagboek Slaaptiming
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde slaaptijd zoals gemeten door slaapdagboek
|
4 weken
|
Slaapdagboek Weekend-weekdag Slaaptimingverschillen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in gemiddelde slaaptijd in het weekend en op doordeweekse dagen zoals gemeten door slaapdagboek
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actigrafie slaapduur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) zoals gemeten door middel van actigrafie
|
4 weken
|
Actigrafie slaaptiming
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde slaaptiming zoals gemeten door actigrafie
|
4 weken
|
Actigrafie Weekend-weekdag Slaap Timing Verschillen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in de gemiddelde slaaptijd in het weekend en op doordeweekse dagen zoals gemeten door actigrafie
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Academisch functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cijfers op school
|
4 weken
|
Aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Psychomotor Vigilance Test (PVT) is een computergebaseerde test van waakzame aandacht, die wordt gemeten aan de hand van de reactietijd in milliseconden.
|
4 weken
|
Beïnvloeden
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een maatstaf voor depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
4 weken
|
Risicogedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Balloon Analogue Risk Task (BART) is een computergestuurde meting van risicogedrag.
In de taak kan de deelnemer geld verdienen door ballonnen op te pompen.
Elke pomp resulteert stapsgewijs in een grotere ballon en een bijbehorende toename van het verdiende geld.
Het laten knappen van een ballon leidt echter tot verlies van geld.
Elke ballon knalt op een ander punt.
Het primaire resultaat is het gemiddelde aantal pompen op niet-ontplofte ballonnen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neiging tot het nemen van risico's
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .