Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intervensjon for utilstrekkelig søvn blant typisk utviklende ungdom (TAPAS)

10. oktober 2022 oppdatert av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Det overordnede målet med Dr. Levensons forskningsforslag er å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av et søvnfremmende program levert til 13-15 åringer som rapporterer utilstrekkelig søvn. Dr. Levenson vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet gjennom en randomisert pilotforsøk (n=40) som bruker en to-perioders ventelistekontrolldesign. Deretter vil Dr. Levenson teste om programmet er assosiert med endringer i søvn, motivasjon og fire utfallsdomener: akademisk funksjon, oppmerksomhet, risikoatferd og affekt. Et slikt bredt relevant program har potensialet for enorm folkehelsepåvirkning ved å forbedre søvn og legge til rette for sunn utvikling på tvers av en rekke domener blant typisk utviklende ungdommer som er svært sårbare for uønskede konsekvenser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell beskrivelse:

Denne studien har to delstudier: en for ungdom som opplever atferdsmessig utilstrekkelig søvnsyndrom (BISS) og en for ungdom som får tilstrekkelig søvn. Dette inkluderer en randomisert kontrollert studie for ungdom som får utilstrekkelig søvn (BISS), og en intervensjon som kun er universell utdanning (UE) for ungdom som får tilstrekkelig søvn.

Alle deltakere vil fullføre en forhåndssamtykkeskjerm. De med tilstrekkelig søvn vil fullføre samtykke/samtykke og en full screeningvurdering, og de vil se en søvnundervisningsvideo (UE). Hvis den er kvalifisert for studien med tilstrekkelig sovende, vil den fullstendige screeningsvurderingen også fungere som en grunnlinjevurdering. Deltakerne vil gjennomføre en oppfølgingsvurdering omtrent en måned senere.

De som forhåndskontrollerer som utilstrekkelig sovende vil fullføre samtykke/samtykke, fullføre en full screeningsprosess og se en søvnundervisningsvideo (UE). De som fortsatt er kvalifisert etter hele screeningsprosessen vil fullføre en grunnvurdering. Deretter vil ungdom bli randomisert til TAPAS-intervensjonen eller til en ventelistekontroll (kun overvåking). Etter å ha fullført oppfølgingsvurderingen etter periode 1, vil de i kontrollgruppen på venteliste bytte til den andre armen, via et kryssdesign. Deltakere i intervensjon-først-gruppen vil fortsette å motta intervensjonen i periode 2 etter post-periode 1. Etter denne perioden vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsvurderingen etter periode 2.

Detaljert beskrivelse:

Deltakere. Ungdom i alderen 13-15 år vil bli rekruttert gjennom ulike metoder (f.eks. annonsering i sosiale medier, universitetsforskningsregister, flyers, e-postlister og nettmagasiner, og fra venterommet til Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Blant de som er screenet, vil etterforskerne gi universell opplæring om søvn og gjennomføre baseline- og oppfølgingsvurderinger blant n=35 tilstrekkelig sovende. Etterforskere vil randomisere n=50 med utilstrekkelig søvn til TAPAS-intervensjonen eller ventelistekontrollen (kun overvåking). Totalt sett planlegger etterforskerne å samle inn fullstendige data om n=40 deltakere, etter slitasje.

Baselinevurderinger vil inkludere: mål på søvn (søvndagbok og aktigrafi), akademisk funksjon, oppmerksomhet, affekt, motivasjon og risikoatferd.

TAPAS-intervensjon. Programmålene er å øke kunnskapen om sunn søvnpraksis, å øke søvnvarigheten ved å legge seg tidligere (søvnforlengelse), og å øke regelmessighet i søvntiming over uken ved å begrense oversøvn i helgene. I løpet av den 45-60 minutters intervensjonsøkten vil ungdom og kliniker diskutere ungdommens søvntiming og kvalitet og utforske ungdommens holdninger og sosiale påvirkninger på søvn. Klinikeren vil utvikle uoverensstemmelser mellom dagens søvnatferd og ungdommens verdier og mål.

Det foreslås at den 4-8-ukers tekstmeldings-/nettbaserte delen av intervensjonen vil begynne umiddelbart etter legen. Deltakerne vil motta to ganger ukentlig oppsummering av søvnen basert på dagbokoppføringer. Deltakerne vil da bli spurt via nettet om de ønsker å endre søvnen, og gi dem selvstendighet i svaret. Etterforskere vil stole på strategier for å forlenge og regulere søvnen.

Ventelistekontroll (kun overvåking) Tilstand. Ventelisten foreslås å vare halvparten av varigheten som målrettet intervensjon (4 vs 8 uker). Deltakerne vil overvåke søvnen med søvndagboken, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvnen.

Deltakerne vil gjenta grunnlinjevurderingene og 7 dager med aktigrafi ved slutten av periode 1 og på slutten av periode 2 (bare de som er randomisert til ventelistekontroll vil gå over til TAPAS-intervensjon for periode 2).

Oppfølgingsvurderinger vil inkludere: mål på søvn (søvndagbok og aktigrafi), akademisk funksjon, oppmerksomhet, affekt, motivasjon og risikoatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle deltakere vil bli ekskludert hvis de bor mer enn omtrent en times kjøretur fra Pittsburgh, Pennsylvania (PA).

Ikke nok soveplasser:

Etterforskere vil screene, levere universell utdanning (UE) og tilby deltakelse til alle deltakere:

  1. alderen 13 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder;
  2. i stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta (med informert samtykke fra foreldre);
  3. utilstrekkelig søvn (≤7,5 timer søvn i gjennomsnittlige ukenetter); og
  4. helg-ukedag søvn timing skift >=1,5 timer.

Inkluderingskriterier gjelder ikke for foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet vil ekskludere potensielle deltakere;
  2. ustabile medisinske tilstander;
  3. bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke søvnen;
  4. ungdomsgraviditet;
  5. kliniske nivåer av psykopatologi, bortsett fra ungdom med en eneste diagnose av kjønnsdysfori;
  6. nåværende søvnforstyrrelser med unntak av søvnløshet;
  7. ekstrem kveldspreferanse; og
  8. Bor for tiden > 1 time utenfor Pittsburgh-regionen.

Tilstrekkelig med soveplasser:

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 13-15;
  2. tilstrekkelig søvn (>7,5 timers søvn);
  3. villig/kunne gi informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet;
  2. ustabile medisinske tilstander;
  3. bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke søvnen;
  4. ungdomsgraviditet;
  5. kliniske nivåer av psykopatologi, bortsett fra ungdom med en eneste diagnose av kjønnsdysfori;
  6. nåværende søvnforstyrrelser med unntak av søvnløshet;
  7. ekstrem kveldspreferanse; og
  8. Bor for tiden > 1 time utenfor Pittsburgh-regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAPAS
Deltakerne vil delta i TAPAS-intervensjonen, som vil bestå av en personlig engasjementøkt med en terapeut og 8 uker med nettbaserte automatiske intervensjonsoppfordringer. Programmet vil bruke empirisk støttede tilnærminger for å fremme søvnhelse, levert personlig og via tekstmeldinger, med fokus på: skreddersydd psykoedukasjon, motivasjon og effektivitet for å endre søvn, forlenge søvnvarigheten og regulere søvntiming gjennom uken.
Den målrettede intervensjonen er et tredelt søvnprogram, som involverer en 2-minutters psykoedukasjonsvideo, en personlig økt med en kliniker med fokus på søvn, og nettbasert målsetting knyttet til søvnatferd. Intervensjonstilnærminger for å fremme ungdomssøvn og redusere utilstrekkelig søvn bruker en motiverende intervjustil, forankret i kognitive atferdsstrategier for å forbedre søvn.
Andre navn:
  • TAPAS
EKSPERIMENTELL: Bare søvnovervåking, deretter TAPAS
Deltakerne vil kun delta i søvnovervåking først, deretter delta i TAPAS-intervensjonen. For det første vil deltakerne overvåke søvnen med søvndagbok, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvnen. TAPAS vil bestå av én samtaleøkt med en terapeut og 4 uker med nettbaserte automatiske intervensjonsoppfordringer. Programmet vil bruke empirisk støttede tilnærminger for å fremme søvnhelse, levert personlig og via tekstmeldinger, med fokus på: skreddersydd psykoedukasjon, motivasjon og effektivitet for å endre søvn, forlenge søvnvarigheten og regulere søvntiming gjennom uken. Søvnovervåking er foreslått å vare i samme varighet som den målrettede intervensjonen i denne armen.
Den målrettede intervensjonen er et tredelt søvnprogram, som involverer en 2-minutters psykoedukasjonsvideo, en personlig økt med en kliniker med fokus på søvn, og nettbasert målsetting knyttet til søvnatferd. Intervensjonstilnærminger for å fremme ungdomssøvn og redusere utilstrekkelig søvn bruker en motiverende intervjustil, forankret i kognitive atferdsstrategier for å forbedre søvn.
Andre navn:
  • TAPAS
Deltakerne vil overvåke søvn med søvndagbok, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasje
Tidsramme: 4 uker
Deltakeravgang
4 uker
Svarprosent
Tidsramme: 4 uker
Deltakerens svarprosent på elektronisk intervensjonsforespørsler
4 uker
Binding
Tidsramme: 1 økt
Et lokalt utviklet skjema for vurdering av søvnfremmende program angir hvilke programkomponenter som dekkes i hver klinikerøkt. Tiltaket er en sjekkliste som indikerer tilstedeværelse eller fravær av hver komponent som dekkes i økten.
1 økt
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Et lokalt utviklet spørreskjema for behandlingstilfredshet måler programtilfredshet. Poeng varierer fra 18 til 75, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
4 uker
Søvndagbok Søvnvarighet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) målt ved søvndagbok
4 uker
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig søvntiming målt ved søvndagbok
4 uker
Søvndagbok helg-ukedag søvntidsforskjeller
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i gjennomsnittlig søvntidspunkt for helg og ukedag målt ved søvndagbok
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy Søvn Varighet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) målt ved aktigrafi
4 uker
Actigraphy Sleep Timing
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig søvntiming målt ved aktigrafi
4 uker
Aktigrafi helg-ukedag søvn timing forskjeller
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i gjennomsnittlig helge- og ukedagssøvntidspunkt målt ved aktigrafi
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk funksjon
Tidsramme: 4 uker
Karakterer i skolen
4 uker
Merk følgende
Tidsramme: 4 uker
Psychomotor Vigilance Test (PVT) er en datamaskinbasert test av årvåken oppmerksomhet, som måles ved reaksjonstid i millisekunder.
4 uker
Påvirke
Tidsramme: 4 uker
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et mål eller depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
4 uker
Risikoatferd
Tidsramme: 4 uker
Balloon Analog Risk Task (BART) er et datastyrt mål på risikoatferd. I oppgaven kan deltakeren tjene penger ved å pumpe opp ballonger. Hver pumpe resulterer gradvis i en større ballong og en tilhørende økning i tjene penger. Å sprette en ballong resulterer imidlertid i tap av penger. Hver ballong spretter på et annet punkt. Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall pumper på ueksploderte ballonger, med høyere score som indikerer større risikovillighet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Abonnere