- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163003
Målrettet intervensjon for utilstrekkelig søvn blant typisk utviklende ungdom (TAPAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell beskrivelse:
Denne studien har to delstudier: en for ungdom som opplever atferdsmessig utilstrekkelig søvnsyndrom (BISS) og en for ungdom som får tilstrekkelig søvn. Dette inkluderer en randomisert kontrollert studie for ungdom som får utilstrekkelig søvn (BISS), og en intervensjon som kun er universell utdanning (UE) for ungdom som får tilstrekkelig søvn.
Alle deltakere vil fullføre en forhåndssamtykkeskjerm. De med tilstrekkelig søvn vil fullføre samtykke/samtykke og en full screeningvurdering, og de vil se en søvnundervisningsvideo (UE). Hvis den er kvalifisert for studien med tilstrekkelig sovende, vil den fullstendige screeningsvurderingen også fungere som en grunnlinjevurdering. Deltakerne vil gjennomføre en oppfølgingsvurdering omtrent en måned senere.
De som forhåndskontrollerer som utilstrekkelig sovende vil fullføre samtykke/samtykke, fullføre en full screeningsprosess og se en søvnundervisningsvideo (UE). De som fortsatt er kvalifisert etter hele screeningsprosessen vil fullføre en grunnvurdering. Deretter vil ungdom bli randomisert til TAPAS-intervensjonen eller til en ventelistekontroll (kun overvåking). Etter å ha fullført oppfølgingsvurderingen etter periode 1, vil de i kontrollgruppen på venteliste bytte til den andre armen, via et kryssdesign. Deltakere i intervensjon-først-gruppen vil fortsette å motta intervensjonen i periode 2 etter post-periode 1. Etter denne perioden vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsvurderingen etter periode 2.
Detaljert beskrivelse:
Deltakere. Ungdom i alderen 13-15 år vil bli rekruttert gjennom ulike metoder (f.eks. annonsering i sosiale medier, universitetsforskningsregister, flyers, e-postlister og nettmagasiner, og fra venterommet til Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Blant de som er screenet, vil etterforskerne gi universell opplæring om søvn og gjennomføre baseline- og oppfølgingsvurderinger blant n=35 tilstrekkelig sovende. Etterforskere vil randomisere n=50 med utilstrekkelig søvn til TAPAS-intervensjonen eller ventelistekontrollen (kun overvåking). Totalt sett planlegger etterforskerne å samle inn fullstendige data om n=40 deltakere, etter slitasje.
Baselinevurderinger vil inkludere: mål på søvn (søvndagbok og aktigrafi), akademisk funksjon, oppmerksomhet, affekt, motivasjon og risikoatferd.
TAPAS-intervensjon. Programmålene er å øke kunnskapen om sunn søvnpraksis, å øke søvnvarigheten ved å legge seg tidligere (søvnforlengelse), og å øke regelmessighet i søvntiming over uken ved å begrense oversøvn i helgene. I løpet av den 45-60 minutters intervensjonsøkten vil ungdom og kliniker diskutere ungdommens søvntiming og kvalitet og utforske ungdommens holdninger og sosiale påvirkninger på søvn. Klinikeren vil utvikle uoverensstemmelser mellom dagens søvnatferd og ungdommens verdier og mål.
Det foreslås at den 4-8-ukers tekstmeldings-/nettbaserte delen av intervensjonen vil begynne umiddelbart etter legen. Deltakerne vil motta to ganger ukentlig oppsummering av søvnen basert på dagbokoppføringer. Deltakerne vil da bli spurt via nettet om de ønsker å endre søvnen, og gi dem selvstendighet i svaret. Etterforskere vil stole på strategier for å forlenge og regulere søvnen.
Ventelistekontroll (kun overvåking) Tilstand. Ventelisten foreslås å vare halvparten av varigheten som målrettet intervensjon (4 vs 8 uker). Deltakerne vil overvåke søvnen med søvndagboken, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvnen.
Deltakerne vil gjenta grunnlinjevurderingene og 7 dager med aktigrafi ved slutten av periode 1 og på slutten av periode 2 (bare de som er randomisert til ventelistekontroll vil gå over til TAPAS-intervensjon for periode 2).
Oppfølgingsvurderinger vil inkludere: mål på søvn (søvndagbok og aktigrafi), akademisk funksjon, oppmerksomhet, affekt, motivasjon og risikoatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle deltakere vil bli ekskludert hvis de bor mer enn omtrent en times kjøretur fra Pittsburgh, Pennsylvania (PA).
Ikke nok soveplasser:
Etterforskere vil screene, levere universell utdanning (UE) og tilby deltakelse til alle deltakere:
- alderen 13 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder;
- i stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta (med informert samtykke fra foreldre);
- utilstrekkelig søvn (≤7,5 timer søvn i gjennomsnittlige ukenetter); og
- helg-ukedag søvn timing skift >=1,5 timer.
Inkluderingskriterier gjelder ikke for foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet vil ekskludere potensielle deltakere;
- ustabile medisinske tilstander;
- bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke søvnen;
- ungdomsgraviditet;
- kliniske nivåer av psykopatologi, bortsett fra ungdom med en eneste diagnose av kjønnsdysfori;
- nåværende søvnforstyrrelser med unntak av søvnløshet;
- ekstrem kveldspreferanse; og
- Bor for tiden > 1 time utenfor Pittsburgh-regionen.
Tilstrekkelig med soveplasser:
Inklusjonskriterier:
- alderen 13-15;
- tilstrekkelig søvn (>7,5 timers søvn);
- villig/kunne gi informert samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet;
- ustabile medisinske tilstander;
- bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke søvnen;
- ungdomsgraviditet;
- kliniske nivåer av psykopatologi, bortsett fra ungdom med en eneste diagnose av kjønnsdysfori;
- nåværende søvnforstyrrelser med unntak av søvnløshet;
- ekstrem kveldspreferanse; og
- Bor for tiden > 1 time utenfor Pittsburgh-regionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAPAS
Deltakerne vil delta i TAPAS-intervensjonen, som vil bestå av en personlig engasjementøkt med en terapeut og 8 uker med nettbaserte automatiske intervensjonsoppfordringer.
Programmet vil bruke empirisk støttede tilnærminger for å fremme søvnhelse, levert personlig og via tekstmeldinger, med fokus på: skreddersydd psykoedukasjon, motivasjon og effektivitet for å endre søvn, forlenge søvnvarigheten og regulere søvntiming gjennom uken.
|
Den målrettede intervensjonen er et tredelt søvnprogram, som involverer en 2-minutters psykoedukasjonsvideo, en personlig økt med en kliniker med fokus på søvn, og nettbasert målsetting knyttet til søvnatferd.
Intervensjonstilnærminger for å fremme ungdomssøvn og redusere utilstrekkelig søvn bruker en motiverende intervjustil, forankret i kognitive atferdsstrategier for å forbedre søvn.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bare søvnovervåking, deretter TAPAS
Deltakerne vil kun delta i søvnovervåking først, deretter delta i TAPAS-intervensjonen.
For det første vil deltakerne overvåke søvnen med søvndagbok, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvnen. TAPAS vil bestå av én samtaleøkt med en terapeut og 4 uker med nettbaserte automatiske intervensjonsoppfordringer.
Programmet vil bruke empirisk støttede tilnærminger for å fremme søvnhelse, levert personlig og via tekstmeldinger, med fokus på: skreddersydd psykoedukasjon, motivasjon og effektivitet for å endre søvn, forlenge søvnvarigheten og regulere søvntiming gjennom uken.
Søvnovervåking er foreslått å vare i samme varighet som den målrettede intervensjonen i denne armen.
|
Den målrettede intervensjonen er et tredelt søvnprogram, som involverer en 2-minutters psykoedukasjonsvideo, en personlig økt med en kliniker med fokus på søvn, og nettbasert målsetting knyttet til søvnatferd.
Intervensjonstilnærminger for å fremme ungdomssøvn og redusere utilstrekkelig søvn bruker en motiverende intervjustil, forankret i kognitive atferdsstrategier for å forbedre søvn.
Andre navn:
Deltakerne vil overvåke søvn med søvndagbok, men de vil ikke motta tilbakemelding eller annen informasjon om søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakeravgang
|
4 uker
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerens svarprosent på elektronisk intervensjonsforespørsler
|
4 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 1 økt
|
Et lokalt utviklet skjema for vurdering av søvnfremmende program angir hvilke programkomponenter som dekkes i hver klinikerøkt.
Tiltaket er en sjekkliste som indikerer tilstedeværelse eller fravær av hver komponent som dekkes i økten.
|
1 økt
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Et lokalt utviklet spørreskjema for behandlingstilfredshet måler programtilfredshet.
Poeng varierer fra 18 til 75, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
4 uker
|
|
Søvndagbok Søvnvarighet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) målt ved søvndagbok
|
4 uker
|
|
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig søvntiming målt ved søvndagbok
|
4 uker
|
|
Søvndagbok helg-ukedag søvntidsforskjeller
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig søvntidspunkt for helg og ukedag målt ved søvndagbok
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy Søvn Varighet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) målt ved aktigrafi
|
4 uker
|
|
Actigraphy Sleep Timing
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig søvntiming målt ved aktigrafi
|
4 uker
|
|
Aktigrafi helg-ukedag søvn timing forskjeller
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i gjennomsnittlig helge- og ukedagssøvntidspunkt målt ved aktigrafi
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Karakterer i skolen
|
4 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 4 uker
|
Psychomotor Vigilance Test (PVT) er en datamaskinbasert test av årvåken oppmerksomhet, som måles ved reaksjonstid i millisekunder.
|
4 uker
|
|
Påvirke
Tidsramme: 4 uker
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et mål eller depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
4 uker
|
|
Risikoatferd
Tidsramme: 4 uker
|
Balloon Analog Risk Task (BART) er et datastyrt mål på risikoatferd.
I oppgaven kan deltakeren tjene penger ved å pumpe opp ballonger.
Hver pumpe resulterer gradvis i en større ballong og en tilhørende økning i tjene penger.
Å sprette en ballong resulterer imidlertid i tap av penger.
Hver ballong spretter på et annet punkt.
Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall pumper på ueksploderte ballonger, med høyere score som indikerer større risikovillighet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater