Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet intervention for utilstrækkelig søvn blandt typisk udviklede unge (TAPAS)

10. oktober 2022 opdateret af: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Det overordnede formål med Dr. Levensons forskningsforslag er at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige resultater af et søvnfremmende program leveret til 13-15-årige, der rapporterer utilstrækkelig søvn. Dr. Levenson vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​programmet gennem et randomiseret pilotforsøg (n=40), der bruger et to-perioders ventelistekontroldesign. Derefter vil Dr. Levenson teste, om programmet er forbundet med ændringer i søvn, motivation og fire udfaldsdomæner: akademisk funktion, opmærksomhed, risikoadfærd og affekt. Et sådant bredt relevant program har potentialet for en enorm indvirkning på folkesundheden ved at forbedre søvn og facilitere sund udvikling på tværs af en række områder blandt typisk udviklende unge, som er meget sårbare over for negative konsekvenser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel beskrivelse:

Denne undersøgelse har to delstudier: et for unge, der oplever adfærdsmæssigt utilstrækkeligt søvnsyndrom (BISS) og et for unge, der får tilstrækkelig søvn. Dette inkluderer et randomiseret kontrolleret forsøg for unge, der opnår utilstrækkelig søvn (BISS), og en intervention, der kun er universel uddannelse (UE), for unge, der får tilstrækkelig søvn.

Alle deltagere vil udfylde en forhåndssamtykkeskærm. Dem med tilstrækkelig søvn vil fuldføre samtykke/samtykke og en fuld screeningsvurdering, og de vil se en søvnundervisningsvideo (UE). Hvis den er berettiget til undersøgelsen med tilstrækkelig søvn, vil den fulde screeningsvurdering også tjene som en baseline-vurdering. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurdering cirka en måned senere.

De, der forhåndsscreener som utilstrækkelige sovere, vil fuldføre samtykke/samtykke, gennemføre en fuld screeningsproces og se en søvnundervisningsvideo (UE). De, der forbliver berettigede efter den fulde screeningproces, vil gennemføre en baseline-vurdering. Derefter vil unge blive randomiseret til TAPAS-interventionen eller til en ventelistekontrol (kun overvågning). Efter at have gennemført opfølgningsvurderingen efter periode 1, vil de i ventelistekontrolgruppen skifte til den anden arm via et cross-over design. Deltagere i intervention-først-gruppen vil fortsat modtage interventionen i periode 2 efter post-periode 1. Efter denne periode vil deltagerne gennemføre opfølgningsvurderingen efter periode 2.

Detaljeret beskrivelse:

Deltagere. Unge i alderen 13-15 vil blive rekrutteret gennem forskellige metoder (f.eks. annoncering på sociale medier, universitetsforskningsregister, flyers, e-mail-lister og onlinemagasiner og fra venteværelset på Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Blandt de screenede vil efterforskerne levere universel undervisning om søvn og udføre baseline- og opfølgningsvurderinger blandt n=35 tilstrækkeligt mange sovende. Efterforskere vil randomisere n=50 med utilstrækkelig søvn til TAPAS-interventionen eller ventelistekontrollen (kun overvågning). Overordnet planlægger efterforskerne at indsamle fuldstændige data om n=40 deltagere efter nedslidning.

Baselinevurderinger vil omfatte: mål for søvn (søvndagbog og aktigrafi), akademisk funktion, opmærksomhed, affekt, motivation og risikoadfærd.

TAPAS-intervention. Programmets mål er at øge viden om sund søvnpraksis, at øge søvnvarigheden ved at gå tidligere i seng (søvnforlængelse) og at øge regelmæssigheden i søvntiming i løbet af ugen ved at begrænse oversøvn i weekenden. I løbet af den 45-60 minutters interventionssession vil den unge og klinikeren diskutere den unges søvntiming og -kvalitet og udforske de unges holdninger og sociale påvirkninger på søvn. Klinikeren vil udvikle uoverensstemmelser mellem den aktuelle søvnadfærd og den unges værdier og mål.

Det foreslås, at den 4-8-ugers sms/web-baserede del af interventionen begynder umiddelbart efter lægesessionen. Deltagerne vil modtage to gange om ugen oversigter over deres søvn baseret på dagbogsoptegnelser. Deltagerne vil derefter blive spurgt via nettet, om de vil ændre deres søvn, hvilket giver dem autonomi i deres svar. Efterforskere vil stole på strategier til at forlænge og regulere søvnen.

Ventelistekontrol (kun overvågning) Tilstand. Ventelisten foreslås at vare halvdelen af ​​varigheden som den målrettede intervention (4 mod 8 uger). Deltagerne vil overvåge søvnen med søvndagbogen, men de vil ikke modtage feedback eller andre oplysninger om deres søvn.

Deltagerne vil gentage baseline-vurderingerne og 7 dages aktigrafi i slutningen af ​​periode 1 og i slutningen af ​​periode 2 (kun dem, der er randomiseret til ventelistekontrol, vil krydse over til TAPAS-intervention for periode 2).

Opfølgningsvurderinger vil omfatte: mål for søvn (søvndagbog og aktigrafi), akademisk funktion, opmærksomhed, affekt, motivation og risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle deltagere vil blive udelukket, hvis de bor mere end cirka en times kørsel fra Pittsburgh, Pennsylvania (PA).

Utilstrækkelige sovepladser:

Efterforskere vil screene, levere universel uddannelse (UE) og tilbyde deltagelse til alle deltagere:

  1. alderen 13 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder;
  2. i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage (med informeret samtykke fra forældre);
  3. utilstrækkelig søvn (≤7,5 timers søvn i gennemsnit ugenætter); og
  4. weekend-ugedag søvn timing skift >=1,5 time.

Inklusionskriterier gælder ikke for forældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet vil udelukke potentielle deltagere;
  2. ustabile medicinske tilstande;
  3. brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der vides at påvirke søvnen;
  4. teenagers graviditet;
  5. kliniske niveauer af psykopatologi, undtagen for unge med en eneste diagnose af kønsdysfori;
  6. aktuelle søvnforstyrrelser undtagen søvnbesvær;
  7. ekstrem aftenpræference; og
  8. Bor i øjeblikket >1 time uden for den større Pittsburgh-region.

Tilstrækkelige sovepladser:

Inklusionskriterier:

  1. alderen 13-15;
  2. tilstrækkelig søvn (>7,5 timers søvn);
  3. villig/i stand til at give informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk lidelse i centralnervesystemet;
  2. ustabile medicinske tilstande;
  3. brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der vides at påvirke søvnen;
  4. teenagers graviditet;
  5. kliniske niveauer af psykopatologi, undtagen for unge med en eneste diagnose af kønsdysfori;
  6. aktuelle søvnforstyrrelser undtagen søvnbesvær;
  7. ekstrem aftenpræference; og
  8. Bor i øjeblikket >1 time uden for den større Pittsburgh-region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAPAS
Deltagerne vil deltage i TAPAS-interventionen, som vil bestå af en personlig engagementssession med en terapeut og 8 ugers webbaserede automatiserede interventionsprompter. Programmet vil bruge empirisk understøttede tilgange til at fremme søvnsundhed, leveret personligt og via sms, med fokus på: skræddersyet psykoedukation, motivation og effektivitet til at ændre søvn, forlænge søvnvarigheden og regulere søvntimingen hen over ugen.
Den målrettede intervention er et tredelt søvnprogram, der involverer en 2-minutters psykoedukationsvideo, en personlig session med en kliniker med fokus på søvn og webbaseret målsætning relateret til søvnadfærd. Interventionstilgange til at fremme ungdomssøvn og reducere utilstrækkelig søvn bruger en motiverende interviewstil, der er forankret i kognitive adfærdsstrategier til forbedring af søvn.
Andre navne:
  • TAPAS
EKSPERIMENTEL: Kun søvnovervågning, derefter TAPAS
Deltagerne vil kun deltage i søvnovervågning først og derefter deltage i TAPAS-interventionen. For det første vil deltagerne overvåge søvnen med søvndagbog, men de vil ikke modtage feedback eller nogen anden information om søvnen.TAPAS vil bestå af en samtale med en terapeut og 4 ugers webbaserede automatiske interventionsopfordringer. Programmet vil bruge empirisk understøttede tilgange til at fremme søvnsundhed, leveret personligt og via sms, med fokus på: skræddersyet psykoedukation, motivation og effektivitet til at ændre søvn, forlænge søvnvarigheden og regulere søvntimingen hen over ugen. Søvnovervågning foreslås at vare samme varighed som den målrettede intervention i denne arm.
Den målrettede intervention er et tredelt søvnprogram, der involverer en 2-minutters psykoedukationsvideo, en personlig session med en kliniker med fokus på søvn og webbaseret målsætning relateret til søvnadfærd. Interventionstilgange til at fremme ungdomssøvn og reducere utilstrækkelig søvn bruger en motiverende interviewstil, der er forankret i kognitive adfærdsstrategier til forbedring af søvn.
Andre navne:
  • TAPAS
Deltagerne vil overvåge søvn med søvndagbog, men de vil ikke modtage feedback eller anden information om søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidning
Tidsramme: 4 uger
Deltagernedslidningsrate
4 uger
Svarprocent
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens svarprocent på elektroniske interventionsprompter
4 uger
Overholdelse
Tidsramme: 1 session
En lokalt udviklet bedømmelsesskema for søvnfremmende program angiver, hvilke programkomponenter, der er dækket i hver klinikersession. Målingen er en tjekliste, der angiver tilstedeværelsen eller fraværet af hver komponent, der er omfattet af sessionen.
1 session
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Et lokalt udviklet spørgeskema til behandlingstilfredshed måler programtilfredshed. Scorer varierer fra 18 til 75, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
4 uger
Søvndagbog Søvnvarighed
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) målt ved søvndagbog
4 uger
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig søvntiming målt ved søvndagbog
4 uger
Søvndagbog weekend-ugedag søvn timing forskelle
Tidsramme: 4 uger
Forskel i gennemsnitlig weekend- og hverdagssøvntidspunkt målt ved søvndagbog
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy Søvn Varighed
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) målt ved aktigrafi
4 uger
Actigraphy Sleep Timing
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig søvntiming målt ved aktigrafi
4 uger
Aktigrafi weekend-ugedag søvn timing forskelle
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i gennemsnitlig weekend- og hverdagssøvntidspunkt målt ved aktigrafi
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Karakterer i skolen
4 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
Psychomotor Vigilance Test (PVT) er en computerbaseret test af årvågen opmærksomhed, som måles ved reaktionstid i millisekunder.
4 uger
Påvirke
Tidsramme: 4 uger
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et mål eller depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
4 uger
Risikoadfærd
Tidsramme: 4 uger
Ballon Analog Risk Task (BART) er en computerstyret måling af risikovillighed. I opgaven kan deltageren tjene penge ved at pumpe balloner op. Hver pumpe resulterer trinvist i en større ballon og en tilhørende stigning i tjene penge. Men at springe en ballon resulterer i tab af penge. Hver ballon springer på et andet tidspunkt. Det primære resultat er det gennemsnitlige antal pumper på ueksploderede balloner, med højere score, der indikerer større risikovillighed
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Abonner