Целенаправленное вмешательство при недостаточном сне у подростков с типичным развитием (TAPAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общее описание:
Это исследование состоит из двух подисследований: одно для молодежи, у которой наблюдается поведенческий синдром недостаточного сна (BISS), и одно для молодежи, которая достаточно спит. Это включает в себя рандомизированное контролируемое исследование для молодежи, которая недосыпает (BISS), и вмешательство только для всеобщего образования (UE) для молодежи, которая высыпается.
Все участники заполняют экран предварительного согласия. Те, кто достаточно спит, получат согласие / согласие и полную оценку скрининга, а также посмотрят обучающее видео по сну (UE). Полная скрининговая оценка, если она подходит для исследования достаточного количества спящих, также будет служить исходной оценкой. Примерно через месяц участники завершат последующую оценку.
Те, кто предварительно проходит проверку на недостаточное количество сна, получат согласие / согласие, завершат полный процесс проверки и посмотрят обучающее видео по сну (UE). Те, кто остается правомочным после полного процесса проверки, пройдут базовую оценку. Затем молодые люди будут рандомизированы для участия в программе TAPAS или в списке ожидания (только мониторинг). После завершения последующей оценки после периода 1 лица из контрольной группы списка ожидания перейдут на другую руку с помощью перекрестного дизайна. Участники группы первого вмешательства будут продолжать получать вмешательство в период 2 после периода после 1. По истечении этого периода участники завершат последующую оценку после периода 2.
Подробное описание:
Участники. Молодежь в возрасте 13-15 лет будет набираться с помощью различных методов (например, рекламы в социальных сетях, реестра университетских исследований, листовок, рассылок по электронной почте и онлайн-журналов, а также из приемной Детской больницы Питтсбургского центра здоровья подростков и молодежи (CAYAH). )). Среди тех, кто прошел скрининг, исследователи проведут всеобщее просвещение о сне и проведут базовые и последующие оценки среди n = 35 человек, которые достаточно спят. Исследователи рандомизируют n = 50 с недостаточным сном для вмешательства TAPAS или контрольного списка ожидания (только мониторинг). В целом исследователи планируют собрать полные данные о n = 40 участниках после отсева.
Базовые оценки будут включать: показатели сна (дневник сна и актиграфия), академическую деятельность, внимание, аффект, мотивацию и рискованное поведение.
Вмешательство ТАПАС. Цели программы — расширить знания о правилах здорового сна, увеличить продолжительность сна за счет более раннего отхода ко сну (продление сна) и повысить регулярность сна в течение недели за счет ограничения пересыпания по выходным. Во время 45-60-минутного интервенционного сеанса молодежь и врач обсудят время и качество сна молодежи, а также изучат отношение молодежи и социальное влияние на сон. Клиницист обнаружит несоответствие между текущим поведением во сне и ценностями и целями подростка.
Предлагается, чтобы 4-8-недельная часть вмешательства, связанная с обменом текстовыми сообщениями/веб-интерфейсом, начиналась сразу после сеанса врача. Участники будут получать два раза в неделю сводки своего сна на основе дневниковых записей. Затем участников спросят через Интернет, не хотят ли они изменить свой сон, предоставив им автономию в своем ответе. Исследователи будут полагаться на стратегии продления и упорядочения сна.
Контроль листа ожидания (только мониторинг) Условие. Предлагается, чтобы лист ожидания длился половину продолжительности целевого вмешательства (4 против 8 недель). Участники будут отслеживать сон с помощью дневника сна, но они не получат обратной связи или какой-либо другой информации о своем сне.
Участники будут повторять базовые оценки и актиграфию в течение 7 дней в конце периода 1 и в конце периода 2 (только те, кто был рандомизирован для контроля списка ожидания, перейдут на вмешательство TAPAS для периода 2).
Последующие оценки будут включать: показатели сна (дневник сна и актиграфия), успеваемость, внимание, аффект, мотивацию и рискованное поведение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все участники будут исключены, если они проживают примерно в часе езды от Питтсбурга, штат Пенсильвания (Пенсильвания).
Недостаточно спящих:
Следователи проведут проверку, предоставят всеобщее образование (UE) и предложат участие всем участникам:
- возраст от 13 лет 0 месяцев до 15 лет 11 месяцев;
- способен и желает дать информированное согласие на участие (при информированном согласии родителя);
- недостаточный сон (≤7,5 часов сна в среднем по будням); и
- сдвиг времени сна в выходные и будние дни >=1,5 часа.
Критерии включения не применимы к родителям.
Критерий исключения:
- Доказательства умственной отсталости, общего расстройства развития или органического расстройства центральной нервной системы исключают потенциальных участников;
- нестабильные медицинские условия;
- использование психотропных препаратов или лекарств, которые, как известно, влияют на сон;
- подростковая беременность;
- клинические уровни психопатологии, за исключением молодежи с единственным диагнозом гендерной дисфории;
- текущие нарушения сна, за исключением бессонницы во сне;
- экстремальное вечернее предпочтение; и
- В настоящее время живет > 1 часа за пределами Большого Питтсбурга.
Достаточное количество спальных мест:
Критерии включения:
- 13-15 лет;
- достаточный сон (>7,5 часов сна);
- желание/способность предоставить информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Признаки умственной отсталости, распространенного расстройства развития или органического расстройства центральной нервной системы;
- нестабильные медицинские условия;
- использование психотропных препаратов или лекарств, которые, как известно, влияют на сон;
- подростковая беременность;
- клинические уровни психопатологии, за исключением молодежи с единственным диагнозом гендерной дисфории;
- текущие нарушения сна, за исключением бессонницы во сне;
- экстремальное вечернее предпочтение; и
- В настоящее время живет > 1 часа за пределами Большого Питтсбурга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАПАС
Участники примут участие во вмешательстве TAPAS, которое будет состоять из одного личного сеанса взаимодействия с терапевтом и 8 недель автоматических интервенционных подсказок через Интернет.
Программа будет использовать эмпирически подтвержденные подходы к укреплению здоровья сна, доставляемые лично и посредством текстовых сообщений, с упором на: индивидуальное психообразование, мотивацию и эффективность изменения сна, увеличение продолжительности сна и упорядочение времени сна в течение недели.
|
Целевое вмешательство представляет собой программу сна, состоящую из трех частей, включая 2-минутное обучающее видео по психологии, личную сессию с врачом, посвященную сну, и постановку целей в Интернете, связанную с поведением во сне.
Подходы к вмешательству, направленные на улучшение сна подростков и сокращение недосыпа, используют стиль мотивационного интервью, основанный на когнитивно-поведенческих стратегиях улучшения сна.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только мониторинг сна, затем TAPAS
Участники будут сначала участвовать в мониторинге сна, а затем участвовать в вмешательстве TAPAS.
Во-первых, участники будут отслеживать сон с помощью дневника сна, но они не получат обратной связи или какой-либо другой информации о сне. TAPAS будет состоять из одного сеанса взаимодействия с терапевтом и 4 недель автоматизированных онлайн-подсказок о вмешательстве.
Программа будет использовать эмпирически подтвержденные подходы к укреплению здоровья сна, доставляемые лично и посредством текстовых сообщений, с упором на: индивидуальное психообразование, мотивацию и эффективность изменения сна, увеличение продолжительности сна и упорядочение времени сна в течение недели.
Предполагается, что мониторинг сна будет продолжаться в течение той же продолжительности, что и целевое вмешательство в этой группе.
|
Целевое вмешательство представляет собой программу сна, состоящую из трех частей, включая 2-минутное обучающее видео по психологии, личную сессию с врачом, посвященную сну, и постановку целей в Интернете, связанную с поведением во сне.
Подходы к вмешательству, направленные на улучшение сна подростков и сокращение недосыпа, используют стиль мотивационного интервью, основанный на когнитивно-поведенческих стратегиях улучшения сна.
Другие имена:
Участники будут отслеживать сон с помощью дневника сна, но они не получат обратной связи или какой-либо другой информации о сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потертость
Временное ограничение: 4 недели
|
Коэффициент отсева участников
|
4 недели
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота ответов участников на электронные подсказки о вмешательстве
|
4 недели
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 сеанс
|
В разработанной на месте форме рейтинга программы улучшения сна указано, какие компоненты программы охвачены каждым сеансом врача.
Мера представляет собой контрольный список, в котором указано наличие или отсутствие каждого компонента, охваченного на занятии.
|
1 сеанс
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник удовлетворенности лечением, разработанный на местном уровне, измеряет удовлетворенность программой.
Баллы варьируются от 18 до 75, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
4 недели
|
|
Дневник сна Продолжительность сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах), измеренная по дневнику сна
|
4 недели
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время сна по данным дневника сна
|
4 недели
|
|
Дневник сна: разница во времени сна в выходные и будние дни
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в среднем времени сна в выходные и будние дни, измеренная с помощью дневника сна
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия Продолжительность сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах), измеренная с помощью актиграфии
|
4 недели
|
|
Актиграфия Время сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время сна, измеренное актиграфией
|
4 недели
|
|
Актиграфия: разница во времени сна в выходные и будние дни
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в среднем времени сна в выходные и будние дни, измеренные с помощью актиграфии
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая работа
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки в школе
|
4 недели
|
|
Внимание
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на психомоторную бдительность (PVT) — это компьютерный тест на бдительность, который измеряется временем реакции в миллисекундах.
|
4 недели
|
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник настроения и чувств (MFQ) — это мера депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
4 недели
|
|
Рискованное поведение
Временное ограничение: 4 недели
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART) представляет собой компьютеризированную меру рискованного поведения.
В задании участник может зарабатывать деньги, накачивая воздушные шарики.
Каждый насос постепенно приводит к увеличению воздушного шара и связанному с этим увеличению заработанных денег.
Однако лопание воздушного шара приводит к потере денег.
Каждый воздушный шар лопается в разных точках.
Первичным результатом является среднее количество накачек неразорвавшихся баллонов, при этом более высокие баллы указывают на большую склонность к риску.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19080033
- K23HD087433 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .