- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163003
Riktad intervention för otillräcklig sömn bland typiskt utvecklande tonåringar (TAPAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän beskrivning:
Denna studie har två delstudier: en för ungdomar som upplever beteendemässigt otillräckligt sömnsyndrom (BISS) och en för ungdomar som får tillräckligt med sömn. Detta inkluderar en randomiserad kontrollerad studie för ungdomar som får otillräcklig sömn (BISS), och en intervention för enbart universell utbildning (UE) för ungdomar som får tillräckligt med sömn.
Alla deltagare kommer att fylla i en förhandssamtyckesskärm. De som har tillräckligt med sömn kommer att slutföra samtycke/samtycke och en fullständig screeningbedömning, och de kommer att titta på en sömnundervisningsvideo (UE). Om den är berättigad till studien med tillräckligt med sovande, kommer den fullständiga screeningsbedömningen också att fungera som en baslinjebedömning. Deltagarna kommer att göra en uppföljningsbedömning ungefär en månad senare.
De som förkontrollerar som otillräckliga sovande kommer att slutföra samtycke/samtycke, slutföra en fullständig screeningprocess och titta på en sömnundervisningsvideo (UE). De som förblir berättigade efter den fullständiga screeningprocessen kommer att slutföra en baslinjebedömning. Därefter kommer ungdomar att randomiseras till TAPAS-interventionen eller till en väntelista (endast övervakning). Efter att ha slutfört uppföljningsbedömningen efter period 1, kommer de i väntelistans kontrollgrupp att byta till den andra armen, via en cross-over-design. Deltagare i intervention-först-gruppen kommer att fortsätta att få interventionen i period 2 efter post-period 1. Efter denna period kommer deltagarna att slutföra uppföljningsbedömningen efter period 2.
Detaljerad beskrivning:
Deltagare. Ungdomar i åldrarna 13-15 kommer att rekryteras genom olika metoder (t.ex. reklam i sociala medier, universitetsforskningsregister, flygblad, e-postlistservs och onlinetidningar, och från väntrummet på Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Bland de screenade kommer utredarna att tillhandahålla allmän utbildning om sömn och genomföra baslinje- och uppföljningsbedömningar bland n=35 tillräckligt många sovande. Utredarna kommer att randomisera n=50 med otillräcklig sömn till TAPAS-interventionen eller väntelistan (endast övervakning). Sammantaget planerar utredarna att samla in fullständiga data om n=40 deltagare, efter att ha gått ut.
Baslinjebedömningar kommer att innefatta: mätningar av sömn (sömndagbok och aktigrafi), akademisk funktion, uppmärksamhet, affekt, motivation och riskbeteende.
TAPAS-intervention. Programmets mål är att öka kunskapen om hälsosamma sömnpraxis, att öka sömntiden genom att gå till sängs tidigare (sömnförlängning) och att öka regelbundenhet i sömntimingen under veckan genom att begränsa översömn på helgerna. Under den 45-60 minuter långa interventionssessionen kommer ungdomen och läkaren att diskutera ungdomens sömntid och kvalitet och utforska ungdomens attityder och sociala influenser på sömnen. Läkaren kommer att utveckla diskrepanser mellan nuvarande sömnbeteende och ungdomens värderingar och mål.
Det föreslås att den 4-8 veckor långa textmeddelanden/webbaserade delen av interventionen börjar omedelbart efter läkarbesöket. Deltagarna kommer att få sammanfattningar av sin sömn två gånger i veckan baserat på dagboksanteckningar. Deltagarna kommer sedan att tillfrågas via webben om de vill ändra sin sömn, vilket ger dem självständighet i sitt svar. Utredarna kommer att förlita sig på strategier för att förlänga och reglera sömnen.
Väntelista Kontroll (endast övervakning) Tillstånd. Väntelistan föreslås vara halva varaktigheten som den riktade interventionen (4 vs 8 veckor). Deltagarna kommer att övervaka sömnen med sömndagboken, men de kommer inte att få feedback eller annan information om sin sömn.
Deltagarna kommer att upprepa baslinjebedömningarna och 7 dagars aktigrafi i slutet av period 1 och i slutet av period 2 (endast de som randomiserats till väntelista kommer att gå över till TAPAS-intervention för period 2).
Uppföljningsbedömningar kommer att omfatta: mätningar av sömn (sömndagbok och aktigrafi), akademisk funktion, uppmärksamhet, affekt, motivation och riskbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla deltagare kommer att uteslutas om de bor mer än ungefär en timmes bilresa från Pittsburgh, Pennsylvania (PA).
Otillräckliga sovplatser:
Utredarna kommer att granska, tillhandahålla universell utbildning (UE) och erbjuda deltagande till alla deltagare:
- åldrarna 13 år, 0 månader till 15 år, 11 månader;
- kan och är villig att ge informerat samtycke till att delta (med informerat samtycke från förälder);
- otillräcklig sömn (≤7,5 timmar sömn i genomsnitt veckonätter); och
- helg-vardag sömntidsskift >=1,5 timmar.
Inklusionskriterier är inte tillämpliga för föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet kommer att utesluta potentiella deltagare;
- instabila medicinska tillstånd;
- användning av psykotropa mediciner eller mediciner som är kända för att påverka sömnen;
- tonårsgraviditet;
- kliniska nivåer av psykopatologi, utom för ungdomar med en enda diagnos av könsdysfori;
- nuvarande sömnstörningar med undantag för sömnlöshet;
- extrema kvällspreferenser; och
- Bor för närvarande >1 timme utanför den större Pittsburgh-regionen.
Tillräckligt med sovplatser:
Inklusionskriterier:
- åldrarna 13-15;
- tillräcklig sömn (>7,5 timmars sömn);
- villig/kan ge informerat samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet;
- instabila medicinska tillstånd;
- användning av psykotropa mediciner eller mediciner som är kända för att påverka sömnen;
- tonårsgraviditet;
- kliniska nivåer av psykopatologi, utom för ungdomar med en enda diagnos av könsdysfori;
- nuvarande sömnstörningar med undantag för sömnlöshet;
- extrema kvällspreferenser; och
- Bor för närvarande >1 timme utanför den större Pittsburgh-regionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAPAS
Deltagarna kommer att delta i TAPAS-interventionen, som kommer att bestå av en personlig engagemangssession med en terapeut och 8 veckors webbaserade automatiska interventionsuppmaningar.
Programmet kommer att använda empiriskt stödda tillvägagångssätt för att främja sömnhälsa, levererade personligen och via sms, med fokus på: skräddarsydd psykoedukation, motivation och effektivitet för att förändra sömnen, förlänga sömnvaraktigheten och reglera sömntiden över veckan.
|
Den riktade interventionen är ett sömnprogram i tre delar, som omfattar en 2-minuters psykoedukationsvideo, en personlig session med en läkare med fokus på sömn och webbaserad målsättning relaterade till sömnbeteenden.
Interventionsmetoder för att främja ungdomars sömn och minska otillräcklig sömn använder en motiverande intervjustil, rotad i kognitiva beteendestrategier för att förbättra sömnen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Endast sömnövervakning, sedan TAPAS
Deltagarna kommer endast att delta i sömnövervakning först och sedan delta i TAPAS-interventionen.
Först kommer deltagarna att övervaka sömnen med sömndagbok, men de kommer inte att få feedback eller annan information om hur de ska sova. TAPAS kommer att bestå av en session med en terapeut och 4 veckors webbaserade automatiska interventionsuppmaningar.
Programmet kommer att använda empiriskt stödda tillvägagångssätt för att främja sömnhälsa, levererade personligen och via sms, med fokus på: skräddarsydd psykoedukation, motivation och effektivitet för att förändra sömnen, förlänga sömnvaraktigheten och reglera sömntiden över veckan.
Sömnövervakning föreslås vara lika lång som den riktade interventionen i denna arm.
|
Den riktade interventionen är ett sömnprogram i tre delar, som omfattar en 2-minuters psykoedukationsvideo, en personlig session med en läkare med fokus på sömn och webbaserad målsättning relaterade till sömnbeteenden.
Interventionsmetoder för att främja ungdomars sömn och minska otillräcklig sömn använder en motiverande intervjustil, rotad i kognitiva beteendestrategier för att förbättra sömnen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att övervaka sömnen med sömndagbok, men de kommer inte att få feedback eller annan information om sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nötning
Tidsram: 4 veckor
|
Utgångshastighet för deltagare
|
4 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens svarsfrekvens på elektroniska interventionsuppmaningar
|
4 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 session
|
Ett lokalt utvecklat formulär för bedömning av sömnfrämjande program anger vilka programkomponenter som omfattas av varje läkaresession.
Åtgärden är en checklista som anger närvaron eller frånvaron av varje komponent som behandlas i sessionen.
|
1 session
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
En lokalt utvecklad enkät om nöjda behandlingar mäter programtillfredsställelse.
Poäng varierar från 18 till 75, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
4 veckor
|
|
Sömndagbok Sömnlängd
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) mätt med sömndagbok
|
4 veckor
|
|
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig sömntid mätt med sömndagbok
|
4 veckor
|
|
Sömndagbok Helg-veckodag Sömntidsskillnader
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i genomsnittlig sömntid på helger och vardagar mätt med sömndagbok
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Actigraphy Sömnlängd
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) mätt med aktigrafi
|
4 veckor
|
|
Actigraphy Sleep Timing
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig sömntid mätt med aktigrafi
|
4 veckor
|
|
Aktigrafi helg-veckodag sömn timing skillnader
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i genomsnittlig sömntid på helger och vardagar mätt med aktigrafi
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademiskt fungerande
Tidsram: 4 veckor
|
Betyg i skolan
|
4 veckor
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 4 veckor
|
Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) är ett datorbaserat test av vaksam uppmärksamhet, som mäts med reaktionstid i millisekunder.
|
4 veckor
|
|
Påverka
Tidsram: 4 veckor
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) är ett mått på depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 66, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
4 veckor
|
|
Riskbeteende
Tidsram: 4 veckor
|
Balloon Analogue Risk Task (BART) är ett datoriserat mått på risktagande beteende.
I uppgiften kan deltagaren tjäna pengar genom att pumpa upp ballonger.
Varje pump resulterar stegvis i en större ballong och en tillhörande ökning av tjäna pengar.
Men att slå en ballong resulterar i förlust av pengar.
Varje ballong poppar på olika ställen.
Det primära resultatet är genomsnittligt antal pumpar på oexploderade ballonger, med högre poäng som tyder på större risktagandebenägenhet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)