Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad intervention för otillräcklig sömn bland typiskt utvecklande tonåringar (TAPAS)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Det övergripande syftet med Dr Levensons forskningsförslag är att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminära resultat av ett sömnfrämjande program som levereras till 13-15-åringar som rapporterar otillräcklig sömn. Dr Levenson kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av programmet genom ett randomiserat pilotförsök (n=40) som använder en kontrolldesign med två perioder, väntelistor. Därefter kommer Dr Levenson att testa om programmet är associerat med förändringar i sömn, motivation och fyra resultatområden: akademisk funktion, uppmärksamhet, riskbeteende och påverkan. Ett sådant allmänt relevant program har potentialen för enorma folkhälsoeffekter genom att förbättra sömnen och underlätta hälsosam utveckling inom en rad olika områden bland typiskt utvecklade tonåringar som är mycket sårbara för negativa konsekvenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmän beskrivning:

Denna studie har två delstudier: en för ungdomar som upplever beteendemässigt otillräckligt sömnsyndrom (BISS) och en för ungdomar som får tillräckligt med sömn. Detta inkluderar en randomiserad kontrollerad studie för ungdomar som får otillräcklig sömn (BISS), och en intervention för enbart universell utbildning (UE) för ungdomar som får tillräckligt med sömn.

Alla deltagare kommer att fylla i en förhandssamtyckesskärm. De som har tillräckligt med sömn kommer att slutföra samtycke/samtycke och en fullständig screeningbedömning, och de kommer att titta på en sömnundervisningsvideo (UE). Om den är berättigad till studien med tillräckligt med sovande, kommer den fullständiga screeningsbedömningen också att fungera som en baslinjebedömning. Deltagarna kommer att göra en uppföljningsbedömning ungefär en månad senare.

De som förkontrollerar som otillräckliga sovande kommer att slutföra samtycke/samtycke, slutföra en fullständig screeningprocess och titta på en sömnundervisningsvideo (UE). De som förblir berättigade efter den fullständiga screeningprocessen kommer att slutföra en baslinjebedömning. Därefter kommer ungdomar att randomiseras till TAPAS-interventionen eller till en väntelista (endast övervakning). Efter att ha slutfört uppföljningsbedömningen efter period 1, kommer de i väntelistans kontrollgrupp att byta till den andra armen, via en cross-over-design. Deltagare i intervention-först-gruppen kommer att fortsätta att få interventionen i period 2 efter post-period 1. Efter denna period kommer deltagarna att slutföra uppföljningsbedömningen efter period 2.

Detaljerad beskrivning:

Deltagare. Ungdomar i åldrarna 13-15 kommer att rekryteras genom olika metoder (t.ex. reklam i sociala medier, universitetsforskningsregister, flygblad, e-postlistservs och onlinetidningar, och från väntrummet på Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Bland de screenade kommer utredarna att tillhandahålla allmän utbildning om sömn och genomföra baslinje- och uppföljningsbedömningar bland n=35 tillräckligt många sovande. Utredarna kommer att randomisera n=50 med otillräcklig sömn till TAPAS-interventionen eller väntelistan (endast övervakning). Sammantaget planerar utredarna att samla in fullständiga data om n=40 deltagare, efter att ha gått ut.

Baslinjebedömningar kommer att innefatta: mätningar av sömn (sömndagbok och aktigrafi), akademisk funktion, uppmärksamhet, affekt, motivation och riskbeteende.

TAPAS-intervention. Programmets mål är att öka kunskapen om hälsosamma sömnpraxis, att öka sömntiden genom att gå till sängs tidigare (sömnförlängning) och att öka regelbundenhet i sömntimingen under veckan genom att begränsa översömn på helgerna. Under den 45-60 minuter långa interventionssessionen kommer ungdomen och läkaren att diskutera ungdomens sömntid och kvalitet och utforska ungdomens attityder och sociala influenser på sömnen. Läkaren kommer att utveckla diskrepanser mellan nuvarande sömnbeteende och ungdomens värderingar och mål.

Det föreslås att den 4-8 veckor långa textmeddelanden/webbaserade delen av interventionen börjar omedelbart efter läkarbesöket. Deltagarna kommer att få sammanfattningar av sin sömn två gånger i veckan baserat på dagboksanteckningar. Deltagarna kommer sedan att tillfrågas via webben om de vill ändra sin sömn, vilket ger dem självständighet i sitt svar. Utredarna kommer att förlita sig på strategier för att förlänga och reglera sömnen.

Väntelista Kontroll (endast övervakning) Tillstånd. Väntelistan föreslås vara halva varaktigheten som den riktade interventionen (4 vs 8 veckor). Deltagarna kommer att övervaka sömnen med sömndagboken, men de kommer inte att få feedback eller annan information om sin sömn.

Deltagarna kommer att upprepa baslinjebedömningarna och 7 dagars aktigrafi i slutet av period 1 och i slutet av period 2 (endast de som randomiserats till väntelista kommer att gå över till TAPAS-intervention för period 2).

Uppföljningsbedömningar kommer att omfatta: mätningar av sömn (sömndagbok och aktigrafi), akademisk funktion, uppmärksamhet, affekt, motivation och riskbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla deltagare kommer att uteslutas om de bor mer än ungefär en timmes bilresa från Pittsburgh, Pennsylvania (PA).

Otillräckliga sovplatser:

Utredarna kommer att granska, tillhandahålla universell utbildning (UE) och erbjuda deltagande till alla deltagare:

  1. åldrarna 13 år, 0 månader till 15 år, 11 månader;
  2. kan och är villig att ge informerat samtycke till att delta (med informerat samtycke från förälder);
  3. otillräcklig sömn (≤7,5 timmar sömn i genomsnitt veckonätter); och
  4. helg-vardag sömntidsskift >=1,5 timmar.

Inklusionskriterier är inte tillämpliga för föräldrar.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet kommer att utesluta potentiella deltagare;
  2. instabila medicinska tillstånd;
  3. användning av psykotropa mediciner eller mediciner som är kända för att påverka sömnen;
  4. tonårsgraviditet;
  5. kliniska nivåer av psykopatologi, utom för ungdomar med en enda diagnos av könsdysfori;
  6. nuvarande sömnstörningar med undantag för sömnlöshet;
  7. extrema kvällspreferenser; och
  8. Bor för närvarande >1 timme utanför den större Pittsburgh-regionen.

Tillräckligt med sovplatser:

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 13-15;
  2. tillräcklig sömn (>7,5 timmars sömn);
  3. villig/kan ge informerat samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet;
  2. instabila medicinska tillstånd;
  3. användning av psykotropa mediciner eller mediciner som är kända för att påverka sömnen;
  4. tonårsgraviditet;
  5. kliniska nivåer av psykopatologi, utom för ungdomar med en enda diagnos av könsdysfori;
  6. nuvarande sömnstörningar med undantag för sömnlöshet;
  7. extrema kvällspreferenser; och
  8. Bor för närvarande >1 timme utanför den större Pittsburgh-regionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAPAS
Deltagarna kommer att delta i TAPAS-interventionen, som kommer att bestå av en personlig engagemangssession med en terapeut och 8 veckors webbaserade automatiska interventionsuppmaningar. Programmet kommer att använda empiriskt stödda tillvägagångssätt för att främja sömnhälsa, levererade personligen och via sms, med fokus på: skräddarsydd psykoedukation, motivation och effektivitet för att förändra sömnen, förlänga sömnvaraktigheten och reglera sömntiden över veckan.
Den riktade interventionen är ett sömnprogram i tre delar, som omfattar en 2-minuters psykoedukationsvideo, en personlig session med en läkare med fokus på sömn och webbaserad målsättning relaterade till sömnbeteenden. Interventionsmetoder för att främja ungdomars sömn och minska otillräcklig sömn använder en motiverande intervjustil, rotad i kognitiva beteendestrategier för att förbättra sömnen.
Andra namn:
  • TAPAS
EXPERIMENTELL: Endast sömnövervakning, sedan TAPAS
Deltagarna kommer endast att delta i sömnövervakning först och sedan delta i TAPAS-interventionen. Först kommer deltagarna att övervaka sömnen med sömndagbok, men de kommer inte att få feedback eller annan information om hur de ska sova. TAPAS kommer att bestå av en session med en terapeut och 4 veckors webbaserade automatiska interventionsuppmaningar. Programmet kommer att använda empiriskt stödda tillvägagångssätt för att främja sömnhälsa, levererade personligen och via sms, med fokus på: skräddarsydd psykoedukation, motivation och effektivitet för att förändra sömnen, förlänga sömnvaraktigheten och reglera sömntiden över veckan. Sömnövervakning föreslås vara lika lång som den riktade interventionen i denna arm.
Den riktade interventionen är ett sömnprogram i tre delar, som omfattar en 2-minuters psykoedukationsvideo, en personlig session med en läkare med fokus på sömn och webbaserad målsättning relaterade till sömnbeteenden. Interventionsmetoder för att främja ungdomars sömn och minska otillräcklig sömn använder en motiverande intervjustil, rotad i kognitiva beteendestrategier för att förbättra sömnen.
Andra namn:
  • TAPAS
Deltagarna kommer att övervaka sömnen med sömndagbok, men de kommer inte att få feedback eller annan information om sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nötning
Tidsram: 4 veckor
Utgångshastighet för deltagare
4 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Deltagarens svarsfrekvens på elektroniska interventionsuppmaningar
4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 1 session
Ett lokalt utvecklat formulär för bedömning av sömnfrämjande program anger vilka programkomponenter som omfattas av varje läkaresession. Åtgärden är en checklista som anger närvaron eller frånvaron av varje komponent som behandlas i sessionen.
1 session
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
En lokalt utvecklad enkät om nöjda behandlingar mäter programtillfredsställelse. Poäng varierar från 18 till 75, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
4 veckor
Sömndagbok Sömnlängd
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) mätt med sömndagbok
4 veckor
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig sömntid mätt med sömndagbok
4 veckor
Sömndagbok Helg-veckodag Sömntidsskillnader
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i genomsnittlig sömntid på helger och vardagar mätt med sömndagbok
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraphy Sömnlängd
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) mätt med aktigrafi
4 veckor
Actigraphy Sleep Timing
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig sömntid mätt med aktigrafi
4 veckor
Aktigrafi helg-veckodag sömn timing skillnader
Tidsram: 4 veckor
Skillnader i genomsnittlig sömntid på helger och vardagar mätt med aktigrafi
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akademiskt fungerande
Tidsram: 4 veckor
Betyg i skolan
4 veckor
Uppmärksamhet
Tidsram: 4 veckor
Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) är ett datorbaserat test av vaksam uppmärksamhet, som mäts med reaktionstid i millisekunder.
4 veckor
Påverka
Tidsram: 4 veckor
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) är ett mått på depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 66, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
4 veckor
Riskbeteende
Tidsram: 4 veckor
Balloon Analogue Risk Task (BART) är ett datoriserat mått på risktagande beteende. I uppgiften kan deltagaren tjäna pengar genom att pumpa upp ballonger. Varje pump resulterar stegvis i en större ballong och en tillhörande ökning av tjäna pengar. Men att slå en ballong resulterar i förlust av pengar. Varje ballong poppar på olika ställen. Det primära resultatet är genomsnittligt antal pumpar på oexploderade ballonger, med högre poäng som tyder på större risktagandebenägenhet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (FAKTISK)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Prenumerera