对正常发育的青少年睡眠不足的针对性干预 (TAPAS)
研究概览
详细说明
一般说明：
这项研究有两项子研究：一项针对经历行为睡眠不足综合症 (BISS) 的青少年，另一项针对获得充足睡眠的青少年。 这包括针对睡眠不足的青少年 (BISS) 的随机对照试验，以及针对睡眠充足的青少年的全民教育 (UE) 干预。
所有参与者都将完成预同意屏幕。 睡眠充足的人将完成同意/同意和全面筛选评估，他们将观看睡眠教育视频 (UE)。 如果符合足够睡眠者研究的条件，则全面筛选评估也将作为基线评估。 参与者将在大约一个月后完成后续评估。
那些预先筛选为睡眠不足者的人将完成同意/同意，完成完整的筛选过程，并观看睡眠教育视频 (UE)。 那些在全面筛选过程后仍然符合条件的人将完成基线评估。 然后，青少年将被随机分配到 TAPAS 干预或等候名单控制（仅监测）。 完成第 1 期后跟进评估后，候补名单控制组中的人员将通过交叉设计切换到另一组。 干预第一组的参与者将在第 1 期后继续接受第 2 期的干预。 在此期间之后，参与者将完成后阶段 2 的后续评估。
详细说明：
参与者。 将通过各种方法招募 13-15 岁的青少年（例如，社交媒体广告、大学研究登记、传单、电子邮件列表服务和在线杂志，以及匹兹堡青少年和青年健康中心儿童医院 (CAYAH) 的候诊室)). 在接受筛查的人中，研究人员将提供有关睡眠的普及教育，并在 n=35 名睡眠充足者中进行基线和后续评估。 调查人员将 n=50 随机分配给 TAPAS 干预或候补名单控制（仅监测）的睡眠不足。 总体而言，调查人员计划在减员后收集 n=40 名参与者的完整数据。
基线评估将包括：睡眠测量（睡眠日记和活动记录）、学术功能、注意力、影响、动机和危险行为。
TAPAS 干预。 计划目标是增加有关健康睡眠习惯的知识，通过早睡（延长睡眠时间）来增加睡眠时间，并通过限制周末睡过头来增加一周内睡眠时间的规律性。 在 45-60 分钟的干预会议中，青少年和临床医生将讨论青少年的睡眠时间和质量，并探讨青少年的态度和社会对睡眠的影响。 临床医生会在当前的睡眠行为与青少年的价值观和目标之间形成差异。
建议干预的 4-8 周短信/网络部分将在临床医生会议后立即开始。 参与者将每周收到两次基于日记条目的睡眠总结。 然后将通过网络询问参与者是否想改变他们的睡眠，让他们在回答时有自主权。 调查人员将依靠策略来延长和调节睡眠。
等待列表控制（仅监控）条件。 建议候补名单持续时间为目标干预持续时间的一半（4 对 8 周）。 参与者将通过睡眠日记监测睡眠，但他们不会收到有关其睡眠的反馈或任何其他信息。
参与者将在第 1 期末和第 2 期末重复基线评估和 7 天的体动记录（只有那些随机分配到候补名单控制组的人会在第 2 期交叉接受 TAPAS 干预）。
后续评估将包括：睡眠测量（睡眠日记和活动记录）、学术功能、注意力、影响、动机和危险行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
如果所有参与者距离宾夕法尼亚州匹兹堡 (PA) 大约一个小时的车程，他们将被排除在外。
卧铺不足：
调查人员将筛选、提供普及教育 (UE)，并为所有参与者提供参与：
- 年龄 13 岁 0 个月至 15 岁 11 个月；
- 能够并愿意在知情的情况下同意参与（在父母的知情同意下）；
- 睡眠不足（平日晚上平均睡眠时间≤7.5小时）；和
- 周末-工作日睡眠时间偏移 >=1.5 小时。
纳入标准不适用于父母。
排除标准：
- 智力低下、广泛性发育障碍或器质性中枢神经系统障碍的证据将排除潜在参与者；
- 不稳定的医疗条件；
- 使用精神药物或已知会影响睡眠的药物；
- 青春期怀孕；
- 精神病理学的临床水平，唯一诊断为性别不安的青少年除外；
- 当前睡眠障碍，入睡性失眠除外；
- 极端的晚上偏好；和
- 目前居住在大匹兹堡地区以外 >1 小时。
充足的卧铺：
纳入标准：
- 13-15岁；
- 充足的睡眠（>7.5 小时的睡眠）；
- 愿意/能够提供知情同意/同意。
排除标准：
- 精神发育迟滞、广泛性发育障碍或器质性中枢神经系统障碍的证据；
- 不稳定的医疗条件；
- 使用精神药物或已知会影响睡眠的药物；
- 青春期怀孕；
- 精神病理学的临床水平，唯一诊断为性别不安的青少年除外；
- 当前睡眠障碍，入睡性失眠除外；
- 极端的晚上偏好；和
- 目前居住在大匹兹堡地区以外 >1 小时。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小吃
参与者将参与 TAPAS 干预，其中包括一次与治疗师的面对面交流和 8 周的基于网络的自动干预提示。
该计划将利用经验支持的方法来促进睡眠健康，亲自和通过短信提供，重点是：量身定制的心理教育、改变睡眠的动机和功效、延长睡眠时间以及整周调整睡眠时间。
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有针对性的干预是一个由三部分组成的睡眠计划，包括 2 分钟的心理教育视频、与专注于睡眠的临床医生的面对面会议，以及与睡眠行为相关的基于网络的目标设定。
促进青少年睡眠和减少睡眠不足的干预方法使用动机访谈方式，植根于改善睡眠的认知行为策略。
其他名称：
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实验性的：仅睡眠监测，然后是 TAPAS
参与者将首先仅参与睡眠监测，然后参与 TAPAS 干预。
首先，参与者将通过睡眠日记监测睡眠，但他们不会收到反馈或任何其他有关睡眠的信息。TAPAS 将包括一次与治疗师的互动会议和 4 周的基于网络的自动干预提示。
该计划将利用经验支持的方法来促进睡眠健康，亲自和通过短信提供，重点是：量身定制的心理教育、改变睡眠的动机和功效、延长睡眠时间以及整周调整睡眠时间。
建议睡眠监测与该组的目标干预持续相同的持续时间。
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有针对性的干预是一个由三部分组成的睡眠计划，包括 2 分钟的心理教育视频、与专注于睡眠的临床医生的面对面会议，以及与睡眠行为相关的基于网络的目标设定。
促进青少年睡眠和减少睡眠不足的干预方法使用动机访谈方式，植根于改善睡眠的认知行为策略。
其他名称：
参与者将通过睡眠日记监测睡眠，但他们不会收到有关睡眠的反馈或任何其他信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减员
大体时间：4周
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参与者流失率
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4周
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反应速度
大体时间：4周
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参与者对电子干预提示的响应率
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4周
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坚持
大体时间：1节课
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本地开发的睡眠促进计划评级表表明了每个临床医生会议涵盖的计划组成部分。
该措施是一个清单，表明会议中涵盖的每个组成部分是否存在。
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1节课
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参与者满意度
大体时间：4周
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本地开发的治疗满意度问卷衡量项目满意度。
分数范围从 18 到 75，分数越高表示满意度越高。
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4周
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睡眠日记睡眠时长
大体时间：4周
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通过睡眠日记测量的平均睡眠持续时间（以小时和分钟为单位）
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4周
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睡眠日记睡眠时间
大体时间：4周
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通过睡眠日记测量的平均睡眠时间
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4周
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睡眠日记周末-工作日睡眠时间差异
大体时间：4周
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通过睡眠日记测量的周末和工作日平均睡眠时间的差异
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动睡眠持续时间
大体时间：4周
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通过体动记录仪测量的平均睡眠持续时间（以小时和分钟为单位）
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4周
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体动睡眠时间
大体时间：4周
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通过活动记录仪测量的平均睡眠时间
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4周
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Actigraphy 周末-工作日睡眠时间差异
大体时间：4周
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通过体动记录仪测量的平均周末和工作日睡眠时间的差异
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学术运作
大体时间：4周
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在校成绩
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4周
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注意力
大体时间：4周
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心理运动警惕性测试 (PVT) 是一种基于计算机的警惕性测试，通过以毫秒为单位的反应时间来衡量。
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4周
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影响
大体时间：4周
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情绪和感受问卷 (MFQ) 是一种衡量或抑郁症状的方法。
分数范围从 0 到 66，分数越高表明抑郁症状越严重。
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4周
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风险行为
大体时间：4周
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气球模拟风险任务 (BART) 是一种计算机化的冒险行为衡量标准。
在任务中，参与者可以通过给气球打气来赚钱。
每个泵逐渐导致更大的气球和相关的收入增加。
但是，弹出气球会导致金钱损失。
每个气球在不同的点弹出。
主要结果是未爆炸气球的平均泵数，分数越高表明冒险倾向越大
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessica C Levenson, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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