- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163003
Intervención dirigida para la falta de sueño entre adolescentes con desarrollo típico (TAPAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general:
Este estudio tiene dos subestudios: uno para jóvenes que experimentan el síndrome de sueño conductualmente insuficiente (BISS, por sus siglas en inglés) y otro para jóvenes que duermen lo suficiente. Esto incluye un ensayo controlado aleatorio para jóvenes que duermen lo suficiente (BISS) y una intervención de educación universal (UE) solo para jóvenes que duermen lo suficiente.
Todos los participantes completarán una pantalla de consentimiento previo. Quienes duerman lo suficiente completarán el consentimiento/asentimiento y una evaluación de detección completa, y verán un video educativo sobre el sueño (UE). Si es elegible para el estudio de sueño suficiente, la evaluación de detección completa también servirá como evaluación de referencia. Los participantes completarán una evaluación de seguimiento aproximadamente un mes después.
Aquellos que preseleccionen como personas que no duermen lo suficiente completarán el consentimiento/asentimiento, completarán un proceso de evaluación completo y verán un video educativo sobre el sueño (UE). Aquellos que sigan siendo elegibles después del proceso completo de selección completarán una evaluación de referencia. Luego, los jóvenes serán asignados al azar a la intervención TAPAS oa un control de lista de espera (solo monitoreo). Después de completar la evaluación de seguimiento posterior al período 1, aquellos en el grupo de control de la lista de espera cambiarán al otro brazo, a través de un diseño cruzado. Los participantes en el grupo de intervención primero continuarán recibiendo la intervención en el Período 2 después del período posterior al 1. Después de este período, los participantes completarán la evaluación de seguimiento posterior al período 2.
Descripción detallada:
Participantes. Los jóvenes de 13 a 15 años de edad serán reclutados a través de varios métodos (p. ej., publicidad en redes sociales, registro de investigación universitaria, volantes, servidores de listas de correo electrónico y revistas en línea, y desde la sala de espera del Centro para la Salud de Adolescentes y Adultos Jóvenes del Children's Hospital of Pittsburgh (CAYAH )). Entre los evaluados, los investigadores brindarán educación universal sobre el sueño y realizarán evaluaciones de referencia y de seguimiento entre n = 35 personas que duermen lo suficiente. Los investigadores aleatorizarán n = 50 con sueño insuficiente para la intervención TAPAS o el control de la lista de espera (solo monitoreo). En general, los investigadores planean recopilar datos completos sobre n = 40 participantes, después de la deserción.
Las evaluaciones de referencia incluirán: medidas de sueño (diario de sueño y actigrafía), funcionamiento académico, atención, afecto, motivación y comportamiento de riesgo.
Intervención TAPAS. Los objetivos del programa son aumentar el conocimiento sobre prácticas saludables de sueño, aumentar la duración del sueño al acostarse más temprano (extensión del sueño) y aumentar la regularidad en el tiempo de sueño durante la semana al limitar el exceso de sueño los fines de semana. Durante la sesión de intervención de 45 a 60 minutos, el joven y el médico hablarán sobre el tiempo y la calidad del sueño del joven y explorarán las actitudes del joven y las influencias sociales sobre el sueño. El médico desarrollará discrepancias entre el comportamiento de sueño actual y los valores y objetivos del joven.
Se propone que la parte de la intervención basada en la web/mensajes de texto de 4 a 8 semanas comience inmediatamente después de la sesión con el médico. Los participantes recibirán resúmenes de su sueño dos veces por semana en función de las entradas del diario. A continuación, se preguntará vía web a los participantes si les gustaría modificar su sueño, otorgándoles autonomía en su respuesta. Los investigadores se basarán en estrategias para extender y regularizar el sueño.
Condición de control de lista de espera (solo monitoreo). Se propone que la lista de espera dure la mitad de la duración de la intervención específica (4 frente a 8 semanas). Los participantes monitorearán el sueño con el diario de sueño, pero no recibirán comentarios ni ninguna otra información sobre su sueño.
Los participantes repetirán las evaluaciones de referencia y 7 días de actigrafía al final del Período 1 y al final del Período 2 (solo aquellos asignados al azar al Control en lista de espera pasarán a la intervención TAPAS para el Período 2).
Las evaluaciones de seguimiento incluirán: medidas de sueño (diario de sueño y actigrafía), funcionamiento académico, atención, afecto, motivación y comportamiento de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los participantes serán excluidos si viven a más de aproximadamente una hora en automóvil de Pittsburgh, Pensilvania (PA).
Durmientes insuficientes:
Los investigadores evaluarán, brindarán educación universal (UE) y ofrecerán participación a todos los participantes:
- edades de 13 años, 0 meses a 15 años, 11 meses;
- capaz y dispuesto a dar su asentimiento informado para participar (con el consentimiento informado de los padres);
- sueño insuficiente (≤7,5 horas de sueño en promedio entre semana); y
- Cambio de tiempo de sueño entre semana y fin de semana >=1,5 horas.
Los criterios de inclusión no se aplican a los padres.
Criterio de exclusión:
- La evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central excluirá a los posibles participantes;
- condiciones médicas inestables;
- uso de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que se sabe que afectan el sueño;
- embarazo adolescente;
- niveles clínicos de psicopatología, excepto jóvenes con diagnóstico único de disforia de género;
- trastornos del sueño actuales excepto el insomnio del inicio del sueño;
- preferencia extrema por la noche; y
- Actualmente vive más de 1 hora fuera de la región metropolitana de Pittsburgh.
Durmientes suficientes:
Criterios de inclusión:
- edades 13-15;
- sueño suficiente (>7,5 horas de sueño);
- dispuesto/capaz de proporcionar asentimiento/consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central;
- condiciones médicas inestables;
- uso de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que se sabe que afectan el sueño;
- embarazo adolescente;
- niveles clínicos de psicopatología, excepto jóvenes con diagnóstico único de disforia de género;
- trastornos del sueño actuales excepto el insomnio del inicio del sueño;
- preferencia extrema por la noche; y
- Actualmente vive más de 1 hora fuera de la región metropolitana de Pittsburgh.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAPAS
Los participantes participarán en la intervención TAPAS, que consistirá en una sesión de participación en persona con un terapeuta y 8 semanas de indicaciones de intervención automatizadas basadas en la web.
El programa utilizará enfoques respaldados empíricamente para promover la salud del sueño, entregados en persona y por mensaje de texto, centrándose en: psicoeducación personalizada, motivación y eficacia para cambiar el sueño, extender la duración del sueño y regularizar el tiempo de sueño durante la semana.
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La intervención específica es un programa de sueño de tres partes, que incluye un video de psicoeducación de 2 minutos, una sesión en persona con un médico que se enfoca en el sueño y el establecimiento de objetivos basados en la web relacionados con los comportamientos del sueño.
Los enfoques de intervención para promover el sueño de los adolescentes y reducir el sueño insuficiente utilizan un estilo de entrevista motivacional, basado en estrategias cognitivo-conductuales para mejorar el sueño.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solo monitoreo del sueño, luego TAPAS
Los participantes participarán en el monitoreo del sueño solo primero, luego participarán en la intervención TAPAS.
Primero, los participantes monitorearán el sueño con un diario de sueño, pero no recibirán comentarios ni ninguna otra información sobre el sueño. TAPAS consistirá en una sesión de compromiso con un terapeuta y 4 semanas de indicaciones de intervención automatizadas basadas en la web.
El programa utilizará enfoques respaldados empíricamente para promover la salud del sueño, entregados en persona y por mensaje de texto, centrándose en: psicoeducación personalizada, motivación y eficacia para cambiar el sueño, extender la duración del sueño y regularizar el tiempo de sueño durante la semana.
Se propone que la monitorización del sueño dure lo mismo que la intervención específica en este brazo.
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La intervención específica es un programa de sueño de tres partes, que incluye un video de psicoeducación de 2 minutos, una sesión en persona con un médico que se enfoca en el sueño y el establecimiento de objetivos basados en la web relacionados con los comportamientos del sueño.
Los enfoques de intervención para promover el sueño de los adolescentes y reducir el sueño insuficiente utilizan un estilo de entrevista motivacional, basado en estrategias cognitivo-conductuales para mejorar el sueño.
Otros nombres:
Los participantes controlarán el sueño con un diario de sueño, pero no recibirán comentarios ni ninguna otra información sobre el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de deserción de participantes
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4 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de respuesta de los participantes a las indicaciones de intervención electrónica
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4 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 sesión
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Un formulario de Calificación del Programa de Promoción del Sueño desarrollado localmente indica qué componentes del programa se cubren en cada sesión del médico.
La medida es una lista de verificación que indica la presencia o ausencia de cada componente tratado en la sesión.
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1 sesión
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento desarrollado localmente mide la satisfacción del programa.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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4 semanas
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Diario de sueño Duración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración promedio del sueño (en horas y minutos) medida por el diario de sueño
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4 semanas
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Diario de sueño Horario de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo promedio de sueño medido por el diario de sueño
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4 semanas
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Diario de sueño Fin de semana-Día de la semana Diferencias de tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el tiempo de sueño promedio de fin de semana y entre semana medido por el diario de sueño
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía Duración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración media del sueño (en horas y minutos) medida por actigrafía
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4 semanas
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Actigrafía Temporización del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo promedio de sueño medido por actigrafía
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4 semanas
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Actigrafía Diferencias de tiempo de sueño entre fin de semana y día laborable
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en el tiempo de sueño promedio de fin de semana y entre semana medido por actigrafía
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento Académico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificaciones en la escuela
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4 semanas
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Atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Prueba de vigilancia psicomotora (PVT) es una prueba basada en computadora de atención vigilante, que se mide por el tiempo de reacción en milisegundos.
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4 semanas
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Afectar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ) es una medida de síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 66, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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4 semanas
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Comportamiento de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tarea de riesgo analógico del globo (BART) es una medida computarizada del comportamiento de toma de riesgos.
En la tarea, el participante puede ganar dinero inflando globos.
Cada bomba da como resultado un globo más grande y un aumento asociado en la ganancia de dinero.
Sin embargo, reventar un globo resulta en una pérdida de dinero.
Cada globo explota en un punto diferente.
El resultado primario es el número promedio de bombas en globos sin explotar, con puntajes más altos que indican una mayor propensión a asumir riesgos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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