- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163003
Gezielte Intervention für unzureichenden Schlaf bei Jugendlichen in der typischen Entwicklung (TAPAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Beschreibung:
Diese Studie besteht aus zwei Unterstudien: eine für Jugendliche, die unter dem verhaltensbedingt unzureichenden Schlafsyndrom (BISS) leiden, und eine für Jugendliche, die ausreichend Schlaf bekommen. Dazu gehören eine randomisierte kontrollierte Studie für Jugendliche mit unzureichendem Schlaf (BISS) und eine Intervention nur für allgemeine Bildung (UE) für Jugendliche mit ausreichend Schlaf.
Alle Teilnehmer füllen einen Vorab-Zustimmungsbildschirm aus. Diejenigen mit ausreichend Schlaf werden ihre Einwilligung/Zustimmung und eine vollständige Screening-Bewertung abschließen und sich ein Schlaferziehungsvideo (UE) ansehen. Wenn Sie für die Studie mit ausreichender Schläfrigkeit in Frage kommen, dient die vollständige Screening-Bewertung auch als Basisbewertung. Die Teilnehmer werden etwa einen Monat später eine Folgebewertung absolvieren.
Diejenigen, die vorab als unzureichende Schläfer gescreent werden, werden ihre Einwilligung/Zustimmung abschließen, einen vollständigen Screening-Prozess absolvieren und ein Schlaferziehungsvideo (UE) ansehen. Diejenigen, die nach dem vollständigen Screening-Prozess weiterhin berechtigt sind, werden eine Basisbewertung absolvieren. Dann werden die Jugendlichen randomisiert der TAPAS-Intervention oder einer Wartelistenkontrolle (nur Überwachung) zugeteilt. Nach Abschluss der Follow-up-Bewertung nach Periode 1 wechseln die Personen in der Kontrollgruppe der Warteliste über ein Cross-Over-Design in den anderen Arm. Teilnehmer in der Intervention-First-Gruppe erhalten weiterhin die Intervention in Periode 2 nach Periode 1. Nach diesem Zeitraum schließen die Teilnehmer die Nachuntersuchung nach Phase 2 ab.
Detaillierte Beschreibung:
Teilnehmer. Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren werden über verschiedene Methoden rekrutiert (z. B. Social-Media-Werbung, Universitätsforschungsregister, Flyer, E-Mail-Listenserver und Online-Magazine sowie aus dem Wartezimmer des Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH )). Unter den untersuchten Personen werden die Ermittler allgemeine Aufklärung über Schlaf liefern und Basis- und Folgebewertungen bei n = 35 ausreichend Schläfern durchführen. Die Ermittler werden n = 50 mit unzureichendem Schlaf randomisiert der TAPAS-Intervention oder der Wartelistenkontrolle (nur Überwachung) zuordnen. Insgesamt planen die Ermittler, vollständige Daten von n = 40 Teilnehmern nach der Attrition zu sammeln.
Zu den Basisbewertungen gehören: Schlafmessungen (Schlaftagebuch und Aktigraphie), schulische Leistung, Aufmerksamkeit, Affekt, Motivation und Risikoverhalten.
TAPAS-Intervention. Die Ziele des Programms bestehen darin, das Wissen über gesunde Schlafpraktiken zu erweitern, die Schlafdauer durch früheres Zubettgehen (Schlafverlängerung) zu verlängern und die Regelmäßigkeit des Schlaftimings über die Woche zu erhöhen, indem das Verschlafen an den Wochenenden eingeschränkt wird. Während der 45- bis 60-minütigen Interventionssitzung werden der Jugendliche und der Kliniker das Schlaftiming und die Schlafqualität des Jugendlichen besprechen und die Einstellungen und sozialen Einflüsse des Jugendlichen auf den Schlaf untersuchen. Der Arzt wird Diskrepanzen zwischen dem aktuellen Schlafverhalten und den Werten und Zielen des Jugendlichen entwickeln.
Es wird vorgeschlagen, dass der 4-8-wöchige Textnachrichten-/webbasierte Teil der Intervention unmittelbar nach der Kliniksitzung beginnt. Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Zusammenfassungen ihres Schlafs basierend auf Tagebucheinträgen. Die Teilnehmer werden dann über das Internet gefragt, ob sie ihren Schlaf ändern möchten, was ihnen eine autonome Antwort gibt. Die Ermittler werden sich auf Strategien zur Verlängerung und Regulierung des Schlafs verlassen.
Wartelistensteuerung (nur Überwachung) Bedingung. Es wird vorgeschlagen, dass die Warteliste halb so lange dauert wie die gezielte Intervention (4 vs. 8 Wochen). Die Teilnehmer überwachen den Schlaf mit dem Schlaftagebuch, erhalten jedoch kein Feedback oder andere Informationen zu ihrem Schlaf.
Die Teilnehmer wiederholen die Basisuntersuchungen und 7 Tage Aktigraphie am Ende von Periode 1 und am Ende von Periode 2 (nur diejenigen, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, wechseln zur TAPAS-Intervention für Periode 2).
Die Nachuntersuchungen umfassen: Schlafmessungen (Schlaftagebuch und Aktigraphie), schulische Leistungen, Aufmerksamkeit, Affekt, Motivation und Risikoverhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als etwa eine Autostunde von Pittsburgh, Pennsylvania (PA) entfernt wohnen.
Zu wenig Schläfer:
Die Ermittler prüfen, liefern universelle Bildung (UE) und bieten allen Teilnehmern die Teilnahme an:
- Alter 13 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 11 Monate;
- fähig und willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben (mit informierter Zustimmung der Eltern);
- unzureichender Schlaf (≤7,5 Stunden Schlaf an Wochentagen im Durchschnitt); Und
- Wochenend-Wochentags-Schlafzeitverschiebung >= 1,5 Stunden.
Einschlusskriterien gelten nicht für Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder organische Störung des zentralen Nervensystems schließen potenzielle Teilnehmer aus;
- instabile medizinische Zustände;
- Verwendung von Psychopharmaka oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Schlaf beeinträchtigen;
- jugendliche Schwangerschaft;
- klinische Ebenen der Psychopathologie, außer bei Jugendlichen mit einer einzigen Diagnose von Geschlechtsdysphorie;
- aktuelle Schlafstörungen außer Einschlafstörungen;
- extreme Abendpräferenz; Und
- Lebt derzeit >1 Stunde außerhalb des Großraums Pittsburgh.
Ausreichende Schläfer:
Einschlusskriterien:
- Alter 13-15;
- ausreichend Schlaf (>7,5 Stunden Schlaf);
- bereit/in der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder organische Störung des zentralen Nervensystems;
- instabile medizinische Zustände;
- Verwendung von Psychopharmaka oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Schlaf beeinträchtigen;
- jugendliche Schwangerschaft;
- klinische Ebenen der Psychopathologie, außer bei Jugendlichen mit einer einzigen Diagnose von Geschlechtsdysphorie;
- aktuelle Schlafstörungen außer Einschlafstörungen;
- extreme Abendpräferenz; Und
- Lebt derzeit >1 Stunde außerhalb des Großraums Pittsburgh.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tapas
Die Teilnehmer nehmen an der TAPAS-Intervention teil, die aus einer persönlichen Sitzung mit einem Therapeuten und 8-wöchigen webbasierten automatisierten Interventionsaufforderungen besteht.
Das Programm wird empirisch unterstützte Ansätze zur Förderung der Schlafgesundheit nutzen, die persönlich und per SMS übermittelt werden, und sich auf Folgendes konzentrieren: maßgeschneiderte Psychoedukation, Motivation und Wirksamkeit, um den Schlaf zu ändern, die Schlafdauer zu verlängern und das Schlaftiming über die Woche zu regulieren.
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Die gezielte Intervention ist ein dreiteiliges Schlafprogramm, das ein zweiminütiges Psychoedukationsvideo, eine persönliche Sitzung mit einem Arzt mit Schwerpunkt auf Schlaf und eine webbasierte Zielsetzung in Bezug auf das Schlafverhalten umfasst.
Interventionsansätze zur Förderung des jugendlichen Schlafs und zur Reduzierung von unzureichendem Schlaf verwenden einen motivierenden Gesprächsstil, der auf kognitiv-behavioralen Strategien zur Verbesserung des Schlafs basiert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nur Schlafüberwachung, dann TAPAS
Die Teilnehmer nehmen zunächst nur an der Schlafüberwachung teil und nehmen dann an der TAPAS-Intervention teil.
Zunächst überwachen die Teilnehmer den Schlaf mit einem Schlaftagebuch, erhalten jedoch kein Feedback oder andere Informationen zum Schlaf. TAPAS besteht aus einer Engagement-Sitzung mit einem Therapeuten und 4 Wochen webbasierter automatisierter Interventionsaufforderungen.
Das Programm wird empirisch unterstützte Ansätze zur Förderung der Schlafgesundheit nutzen, die persönlich und per SMS übermittelt werden, und sich auf Folgendes konzentrieren: maßgeschneiderte Psychoedukation, Motivation und Wirksamkeit, um den Schlaf zu ändern, die Schlafdauer zu verlängern und das Schlaftiming über die Woche zu regulieren.
Es wird vorgeschlagen, dass die Schlafüberwachung genauso lange dauert wie die gezielte Intervention in diesem Arm.
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Die gezielte Intervention ist ein dreiteiliges Schlafprogramm, das ein zweiminütiges Psychoedukationsvideo, eine persönliche Sitzung mit einem Arzt mit Schwerpunkt auf Schlaf und eine webbasierte Zielsetzung in Bezug auf das Schlafverhalten umfasst.
Interventionsansätze zur Förderung des jugendlichen Schlafs und zur Reduzierung von unzureichendem Schlaf verwenden einen motivierenden Gesprächsstil, der auf kognitiv-behavioralen Strategien zur Verbesserung des Schlafs basiert.
Andere Namen:
Die Teilnehmer überwachen den Schlaf mit einem Schlaftagebuch, erhalten jedoch kein Feedback oder andere Informationen zum Schlaf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attrition
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fluktuationsrate der Teilnehmer
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4 Wochen
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Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Antwortrate der Teilnehmer auf elektronische Interventionsaufforderungen
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4 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 1 Sitzung
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Ein lokal entwickeltes Bewertungsformular für das Schlafförderungsprogramm gibt an, welche Programmkomponenten in jeder Kliniksitzung behandelt werden.
Die Maßnahme ist eine Checkliste, die das Vorhandensein oder Fehlen jeder in der Sitzung behandelten Komponente angibt.
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1 Sitzung
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein lokal entwickelter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit misst die Programmzufriedenheit.
Die Werte reichen von 18 bis 75, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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4 Wochen
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Schlaftagebuch Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten), gemessen im Schlaftagebuch
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4 Wochen
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Schlaftagebuch Schlafzeiten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnittliches Schlaftiming, gemessen im Schlaftagebuch
|
4 Wochen
|
Schlaftagebuch Unterschiede zwischen Wochenende und Wochentag
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschied in der durchschnittlichen Schlafzeit am Wochenende und an Wochentagen, gemessen im Schlaftagebuch
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktigraphie-Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten), gemessen durch Aktigraphie
|
4 Wochen
|
Aktigraphie-Schlaf-Timing
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnittliches Schlaftiming, gemessen durch Aktigraphie
|
4 Wochen
|
Aktigraphie Unterschiede zwischen Wochenend- und Wochentags-Schlafzeiten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschiede im durchschnittlichen Schlaftiming am Wochenende und an Wochentagen, gemessen durch Aktigraphie
|
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akademisches Funktionieren
Zeitfenster: 4 Wochen
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Noten in der Schule
|
4 Wochen
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Psychomotorische Wachsamkeitstest (PVT) ist ein computergestützter Test der wachsamen Aufmerksamkeit, der anhand der Reaktionszeit in Millisekunden gemessen wird.
|
4 Wochen
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Beeinträchtigen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) ist ein Maß für depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
4 Wochen
|
Risikoverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Balloon Analogue Risk Task (BART) ist ein computergestütztes Maß für das Risikoverhalten.
In der Aufgabe kann der Teilnehmer Geld verdienen, indem er Luftballons aufpumpt.
Jede Pumpe führt schrittweise zu einem größeren Ballon und einer damit verbundenen Erhöhung des Geldverdienstes.
Das Platzen eines Ballons führt jedoch zu Geldverlust.
Jeder Ballon platzt an einer anderen Stelle.
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl von Pumpvorgängen bei nicht explodierten Ballons, wobei höhere Werte auf eine größere Risikobereitschaft hinweisen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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