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Intervenção direcionada para sono insuficiente entre adolescentes com desenvolvimento típico (TAPAS)

10 de outubro de 2022 atualizado por: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
O objetivo geral da proposta de pesquisa do Dr. Levenson é testar a aceitabilidade, a viabilidade e os resultados preliminares de um programa de promoção do sono oferecido a jovens de 13 a 15 anos que relatam sono insuficiente. O Dr. Levenson examinará a viabilidade e a aceitabilidade do programa por meio de um estudo piloto randomizado (n=40) que usa um projeto de controle de lista de espera de dois períodos. Em seguida, o Dr. Levenson testará se o programa está associado a mudanças no sono, motivação e quatro domínios de resultado: funcionamento acadêmico, atenção, comportamento de risco e afeto. Um programa tão amplamente relevante tem potencial para um enorme impacto na saúde pública, melhorando o sono e facilitando o desenvolvimento saudável em uma variedade de domínios entre adolescentes com desenvolvimento típico que são altamente vulneráveis ​​a consequências adversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição geral:

Este estudo tem dois subestudos: um para jovens que apresentam síndrome do sono comportamentalmente insuficiente (BISS) e outro para jovens que dormem o suficiente. Isso inclui um estudo randomizado controlado para jovens que dormem pouco (BISS) e uma intervenção educacional universal (UE) apenas para jovens que dormem o suficiente.

Todos os participantes preencherão uma tela de pré-consentimento. Aqueles com sono suficiente preencherão o consentimento/consentimento e uma avaliação de triagem completa e assistirão a um vídeo de educação do sono (UE). Se for elegível para o estudo de dorminhoco suficiente, a avaliação de triagem completa também servirá como uma avaliação inicial. Os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento cerca de um mês depois.

Aqueles que pré-selecionarem como dormidores insuficientes preencherão o consentimento/consentimento, concluirão um processo de triagem completo e assistirão a um vídeo de educação sobre o sono (UE). Aqueles que permanecerem elegíveis após o processo de triagem completa completarão uma avaliação inicial. Em seguida, os jovens serão randomizados para a intervenção TAPAS ou para um controle de lista de espera (somente monitoramento). Depois de concluir a avaliação de acompanhamento pós-período 1, aqueles no grupo de controle da lista de espera mudarão para o outro braço, por meio de um design cruzado. Os participantes do primeiro grupo de intervenção continuarão a receber a intervenção no Período 2 após o período 1. Após esse período, os participantes completarão a avaliação de acompanhamento pós-período 2.

Descrição detalhada:

Participantes. Jovens de 13 a 15 anos serão recrutados por vários métodos (por exemplo, publicidade em mídia social, registro de pesquisa universitária, panfletos, listas de e-mail e revistas on-line e na sala de espera do Centro de Saúde de Adolescentes e Jovens Adultos do Hospital Infantil de Pittsburgh (CAYAH )). Entre os rastreados, os investigadores fornecerão educação universal sobre o sono e conduzirão avaliações iniciais e de acompanhamento entre n = 35 pessoas que dormem o suficiente. Os investigadores irão randomizar n=50 com sono insuficiente para a intervenção TAPAS ou controle de lista de espera (monitoramento apenas). No geral, os investigadores planejam coletar dados completos sobre n=40 participantes, após o desgaste.

As avaliações básicas incluirão: medidas de sono (diário do sono e actigrafia), funcionamento acadêmico, atenção, afeto, motivação e comportamento de risco.

Intervenção TAPAS. Os objetivos do programa são aumentar o conhecimento sobre práticas saudáveis ​​de sono, aumentar a duração do sono indo para a cama mais cedo (extensão do sono) e aumentar a regularidade no horário do sono durante a semana, limitando o sono excessivo nos finais de semana. Durante a sessão de intervenção de 45 a 60 minutos, o jovem e o clínico discutirão o horário e a qualidade do sono do jovem e explorarão as atitudes do jovem e as influências sociais sobre o sono. O clínico desenvolverá discrepâncias entre o comportamento atual do sono e os valores e objetivos do jovem.

Propõe-se que a parte de mensagens de texto/baseada na web de 4 a 8 semanas da intervenção comece imediatamente após a sessão do clínico. Os participantes receberão resumos duas vezes por semana de seu sono com base nas entradas do diário. Em seguida, os participantes serão questionados via web se gostariam de modificar seu sono, dando-lhes autonomia na resposta. Os investigadores irão contar com estratégias para prolongar e regularizar o sono.

Controle de lista de espera (somente monitoramento) Condição. A lista de espera é proposta para durar metade da duração da intervenção direcionada (4 x 8 semanas). Os participantes monitorarão o sono com o diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre o sono.

Os participantes repetirão as avaliações iniciais e 7 dias de actigrafia no final do Período 1 e no final do Período 2 (somente aqueles randomizados para o Controle de Lista de Espera passarão para a intervenção TAPAS no Período 2).

As avaliações de acompanhamento incluirão: medidas de sono (diário do sono e actigrafia), funcionamento acadêmico, atenção, afeto, motivação e comportamento de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os participantes serão excluídos se morarem a mais de uma hora de carro de Pittsburgh, Pensilvânia (PA).

Dormentes Insuficientes:

Os investigadores irão rastrear, fornecer educação universal (UE) e oferecer participação a todos os participantes:

  1. idades de 13 anos e 0 meses a 15 anos e 11 meses;
  2. capaz e disposto a dar consentimento informado para participar (com consentimento informado dos pais);
  3. sono insuficiente (≤7,5 horas de sono em média durante a semana); e
  4. mudança de tempo de sono de fim de semana-dia da semana> = 1,5 horas.

Os critérios de inclusão não são aplicáveis ​​aos pais.

Critério de exclusão:

  1. Evidências de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central excluirão participantes em potencial;
  2. condições médicas instáveis;
  3. uso de medicamentos psicotrópicos ou conhecidos por afetar o sono;
  4. gravidez na adolescência;
  5. níveis clínicos de psicopatologia, exceto para jovens com diagnóstico único de disforia de gênero;
  6. distúrbios do sono atuais, exceto insônia inicial;
  7. preferência extrema à noite; e
  8. Atualmente morando > 1 hora fora da região metropolitana de Pittsburgh.

Dormentes Suficientes:

Critério de inclusão:

  1. idades 13-15;
  2. sono suficiente (>7,5 horas de sono);
  3. disposto/capaz de fornecer assentimento/consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de retardo mental, transtorno global do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central;
  2. condições médicas instáveis;
  3. uso de medicamentos psicotrópicos ou conhecidos por afetar o sono;
  4. gravidez na adolescência;
  5. níveis clínicos de psicopatologia, exceto para jovens com diagnóstico único de disforia de gênero;
  6. distúrbios do sono atuais, exceto insônia inicial;
  7. preferência extrema à noite; e
  8. Atualmente morando > 1 hora fora da região metropolitana de Pittsburgh.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAPAS
Os participantes participarão da intervenção TAPAS, que consistirá em uma sessão presencial com um terapeuta e 8 semanas de instruções de intervenção automatizadas baseadas na web. O programa utilizará abordagens com suporte empírico para promover a saúde do sono, entregues pessoalmente e por mensagem de texto, com foco em: psicoeducação personalizada, motivação e eficácia para mudar o sono, prolongar a duração do sono e regularizar o horário do sono ao longo da semana.
A intervenção direcionada é um programa de sono de três partes, envolvendo um vídeo de psicoeducação de 2 minutos, uma sessão pessoal com um clínico com foco no sono e estabelecimento de metas baseadas na web relacionadas a comportamentos de sono. As abordagens de intervenção para promover o sono do adolescente e reduzir o sono insuficiente usam um estilo de entrevista motivacional, enraizado em estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono.
Outros nomes:
  • TAPAS
EXPERIMENTAL: Somente monitoramento do sono, então TAPAS
Os participantes participarão apenas do monitoramento do sono primeiro, depois participarão da intervenção TAPAS. Primeiro, os participantes monitorarão o sono com um diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre como dormir. O TAPAS consistirá em uma sessão de envolvimento com um terapeuta e 4 semanas de instruções de intervenção automatizadas baseadas na web. O programa utilizará abordagens com suporte empírico para promover a saúde do sono, entregues pessoalmente e por mensagem de texto, com foco em: psicoeducação personalizada, motivação e eficácia para mudar o sono, prolongar a duração do sono e regularizar o horário do sono ao longo da semana. Propõe-se que o monitoramento do sono dure a mesma duração que a intervenção direcionada neste braço.
A intervenção direcionada é um programa de sono de três partes, envolvendo um vídeo de psicoeducação de 2 minutos, uma sessão pessoal com um clínico com foco no sono e estabelecimento de metas baseadas na web relacionadas a comportamentos de sono. As abordagens de intervenção para promover o sono do adolescente e reduzir o sono insuficiente usam um estilo de entrevista motivacional, enraizado em estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono.
Outros nomes:
  • TAPAS
Os participantes monitorarão o sono com o diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre como dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrito
Prazo: 4 semanas
Taxa de atrito do participante
4 semanas
Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
Taxa de resposta do participante aos prompts de intervenção eletrônica
4 semanas
Aderência
Prazo: 1 sessão
Um formulário de classificação do programa de promoção do sono desenvolvido localmente indica quais componentes do programa são abordados em cada sessão clínica. A medida é uma lista de verificação que indica a presença ou ausência de cada componente abordado na sessão.
1 sessão
Satisfação do Participante
Prazo: 4 semanas
Um Questionário de Satisfação do Tratamento desenvolvido localmente mede a satisfação com o programa. As pontuações variam de 18 a 75, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
4 semanas
Diário do Sono Duração do Sono
Prazo: 4 semanas
Duração média do sono (em horas e minutos) medida pelo diário do sono
4 semanas
Diário do Sono Horário do Sono
Prazo: 4 semanas
Tempo médio de sono medido pelo diário do sono
4 semanas
Diário do Sono Diferenças de Horário de Sono de Fim de Semana a Dia da Semana
Prazo: 4 semanas
Diferença no tempo médio de sono nos finais de semana e dias da semana, conforme medido pelo diário do sono
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono de actigrafia
Prazo: 4 semanas
Duração média do sono (em horas e minutos) medida por actigrafia
4 semanas
Temporização do sono de actigrafia
Prazo: 4 semanas
Tempo médio de sono medido por actigrafia
4 semanas
Diferenças de tempo de sono de fim de semana-dia de semana de actigrafia
Prazo: 4 semanas
Diferenças no tempo médio de sono nos finais de semana e dias da semana, conforme medido por actigrafia
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Acadêmico
Prazo: 4 semanas
Notas na escola
4 semanas
Atenção
Prazo: 4 semanas
O Psychomotor Vigilance Test (PVT) é um teste baseado em computador de atenção vigilante, que é medido pelo tempo de reação em milissegundos.
4 semanas
Afetar
Prazo: 4 semanas
O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é uma medida de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
4 semanas
Comportamento de risco
Prazo: 4 semanas
O Balloon Analogue Risk Task (BART) é uma medida computadorizada de comportamento de risco. Na tarefa, o participante pode ganhar dinheiro enchendo balões. Cada bomba incrementalmente resulta em um balão maior e um aumento associado em ganhar dinheiro. No entanto, estourar um balão resulta em perda de dinheiro. Cada balão estoura em um ponto diferente. O resultado primário é o número médio de bombas em balões não explodidos, com pontuações mais altas indicativas de maior propensão a correr riscos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios de sono

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