- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163003
Intervenção direcionada para sono insuficiente entre adolescentes com desenvolvimento típico (TAPAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição geral:
Este estudo tem dois subestudos: um para jovens que apresentam síndrome do sono comportamentalmente insuficiente (BISS) e outro para jovens que dormem o suficiente. Isso inclui um estudo randomizado controlado para jovens que dormem pouco (BISS) e uma intervenção educacional universal (UE) apenas para jovens que dormem o suficiente.
Todos os participantes preencherão uma tela de pré-consentimento. Aqueles com sono suficiente preencherão o consentimento/consentimento e uma avaliação de triagem completa e assistirão a um vídeo de educação do sono (UE). Se for elegível para o estudo de dorminhoco suficiente, a avaliação de triagem completa também servirá como uma avaliação inicial. Os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento cerca de um mês depois.
Aqueles que pré-selecionarem como dormidores insuficientes preencherão o consentimento/consentimento, concluirão um processo de triagem completo e assistirão a um vídeo de educação sobre o sono (UE). Aqueles que permanecerem elegíveis após o processo de triagem completa completarão uma avaliação inicial. Em seguida, os jovens serão randomizados para a intervenção TAPAS ou para um controle de lista de espera (somente monitoramento). Depois de concluir a avaliação de acompanhamento pós-período 1, aqueles no grupo de controle da lista de espera mudarão para o outro braço, por meio de um design cruzado. Os participantes do primeiro grupo de intervenção continuarão a receber a intervenção no Período 2 após o período 1. Após esse período, os participantes completarão a avaliação de acompanhamento pós-período 2.
Descrição detalhada:
Participantes. Jovens de 13 a 15 anos serão recrutados por vários métodos (por exemplo, publicidade em mídia social, registro de pesquisa universitária, panfletos, listas de e-mail e revistas on-line e na sala de espera do Centro de Saúde de Adolescentes e Jovens Adultos do Hospital Infantil de Pittsburgh (CAYAH )). Entre os rastreados, os investigadores fornecerão educação universal sobre o sono e conduzirão avaliações iniciais e de acompanhamento entre n = 35 pessoas que dormem o suficiente. Os investigadores irão randomizar n=50 com sono insuficiente para a intervenção TAPAS ou controle de lista de espera (monitoramento apenas). No geral, os investigadores planejam coletar dados completos sobre n=40 participantes, após o desgaste.
As avaliações básicas incluirão: medidas de sono (diário do sono e actigrafia), funcionamento acadêmico, atenção, afeto, motivação e comportamento de risco.
Intervenção TAPAS. Os objetivos do programa são aumentar o conhecimento sobre práticas saudáveis de sono, aumentar a duração do sono indo para a cama mais cedo (extensão do sono) e aumentar a regularidade no horário do sono durante a semana, limitando o sono excessivo nos finais de semana. Durante a sessão de intervenção de 45 a 60 minutos, o jovem e o clínico discutirão o horário e a qualidade do sono do jovem e explorarão as atitudes do jovem e as influências sociais sobre o sono. O clínico desenvolverá discrepâncias entre o comportamento atual do sono e os valores e objetivos do jovem.
Propõe-se que a parte de mensagens de texto/baseada na web de 4 a 8 semanas da intervenção comece imediatamente após a sessão do clínico. Os participantes receberão resumos duas vezes por semana de seu sono com base nas entradas do diário. Em seguida, os participantes serão questionados via web se gostariam de modificar seu sono, dando-lhes autonomia na resposta. Os investigadores irão contar com estratégias para prolongar e regularizar o sono.
Controle de lista de espera (somente monitoramento) Condição. A lista de espera é proposta para durar metade da duração da intervenção direcionada (4 x 8 semanas). Os participantes monitorarão o sono com o diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre o sono.
Os participantes repetirão as avaliações iniciais e 7 dias de actigrafia no final do Período 1 e no final do Período 2 (somente aqueles randomizados para o Controle de Lista de Espera passarão para a intervenção TAPAS no Período 2).
As avaliações de acompanhamento incluirão: medidas de sono (diário do sono e actigrafia), funcionamento acadêmico, atenção, afeto, motivação e comportamento de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os participantes serão excluídos se morarem a mais de uma hora de carro de Pittsburgh, Pensilvânia (PA).
Dormentes Insuficientes:
Os investigadores irão rastrear, fornecer educação universal (UE) e oferecer participação a todos os participantes:
- idades de 13 anos e 0 meses a 15 anos e 11 meses;
- capaz e disposto a dar consentimento informado para participar (com consentimento informado dos pais);
- sono insuficiente (≤7,5 horas de sono em média durante a semana); e
- mudança de tempo de sono de fim de semana-dia da semana> = 1,5 horas.
Os critérios de inclusão não são aplicáveis aos pais.
Critério de exclusão:
- Evidências de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central excluirão participantes em potencial;
- condições médicas instáveis;
- uso de medicamentos psicotrópicos ou conhecidos por afetar o sono;
- gravidez na adolescência;
- níveis clínicos de psicopatologia, exceto para jovens com diagnóstico único de disforia de gênero;
- distúrbios do sono atuais, exceto insônia inicial;
- preferência extrema à noite; e
- Atualmente morando > 1 hora fora da região metropolitana de Pittsburgh.
Dormentes Suficientes:
Critério de inclusão:
- idades 13-15;
- sono suficiente (>7,5 horas de sono);
- disposto/capaz de fornecer assentimento/consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de retardo mental, transtorno global do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central;
- condições médicas instáveis;
- uso de medicamentos psicotrópicos ou conhecidos por afetar o sono;
- gravidez na adolescência;
- níveis clínicos de psicopatologia, exceto para jovens com diagnóstico único de disforia de gênero;
- distúrbios do sono atuais, exceto insônia inicial;
- preferência extrema à noite; e
- Atualmente morando > 1 hora fora da região metropolitana de Pittsburgh.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAPAS
Os participantes participarão da intervenção TAPAS, que consistirá em uma sessão presencial com um terapeuta e 8 semanas de instruções de intervenção automatizadas baseadas na web.
O programa utilizará abordagens com suporte empírico para promover a saúde do sono, entregues pessoalmente e por mensagem de texto, com foco em: psicoeducação personalizada, motivação e eficácia para mudar o sono, prolongar a duração do sono e regularizar o horário do sono ao longo da semana.
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A intervenção direcionada é um programa de sono de três partes, envolvendo um vídeo de psicoeducação de 2 minutos, uma sessão pessoal com um clínico com foco no sono e estabelecimento de metas baseadas na web relacionadas a comportamentos de sono.
As abordagens de intervenção para promover o sono do adolescente e reduzir o sono insuficiente usam um estilo de entrevista motivacional, enraizado em estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Somente monitoramento do sono, então TAPAS
Os participantes participarão apenas do monitoramento do sono primeiro, depois participarão da intervenção TAPAS.
Primeiro, os participantes monitorarão o sono com um diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre como dormir. O TAPAS consistirá em uma sessão de envolvimento com um terapeuta e 4 semanas de instruções de intervenção automatizadas baseadas na web.
O programa utilizará abordagens com suporte empírico para promover a saúde do sono, entregues pessoalmente e por mensagem de texto, com foco em: psicoeducação personalizada, motivação e eficácia para mudar o sono, prolongar a duração do sono e regularizar o horário do sono ao longo da semana.
Propõe-se que o monitoramento do sono dure a mesma duração que a intervenção direcionada neste braço.
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A intervenção direcionada é um programa de sono de três partes, envolvendo um vídeo de psicoeducação de 2 minutos, uma sessão pessoal com um clínico com foco no sono e estabelecimento de metas baseadas na web relacionadas a comportamentos de sono.
As abordagens de intervenção para promover o sono do adolescente e reduzir o sono insuficiente usam um estilo de entrevista motivacional, enraizado em estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono.
Outros nomes:
Os participantes monitorarão o sono com o diário do sono, mas não receberão feedback ou qualquer outra informação sobre como dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrito
Prazo: 4 semanas
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Taxa de atrito do participante
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4 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
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Taxa de resposta do participante aos prompts de intervenção eletrônica
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4 semanas
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Aderência
Prazo: 1 sessão
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Um formulário de classificação do programa de promoção do sono desenvolvido localmente indica quais componentes do programa são abordados em cada sessão clínica.
A medida é uma lista de verificação que indica a presença ou ausência de cada componente abordado na sessão.
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1 sessão
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Satisfação do Participante
Prazo: 4 semanas
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Um Questionário de Satisfação do Tratamento desenvolvido localmente mede a satisfação com o programa.
As pontuações variam de 18 a 75, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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4 semanas
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Diário do Sono Duração do Sono
Prazo: 4 semanas
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Duração média do sono (em horas e minutos) medida pelo diário do sono
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4 semanas
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Diário do Sono Horário do Sono
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio de sono medido pelo diário do sono
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4 semanas
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Diário do Sono Diferenças de Horário de Sono de Fim de Semana a Dia da Semana
Prazo: 4 semanas
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Diferença no tempo médio de sono nos finais de semana e dias da semana, conforme medido pelo diário do sono
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono de actigrafia
Prazo: 4 semanas
|
Duração média do sono (em horas e minutos) medida por actigrafia
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4 semanas
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Temporização do sono de actigrafia
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio de sono medido por actigrafia
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4 semanas
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Diferenças de tempo de sono de fim de semana-dia de semana de actigrafia
Prazo: 4 semanas
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Diferenças no tempo médio de sono nos finais de semana e dias da semana, conforme medido por actigrafia
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Acadêmico
Prazo: 4 semanas
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Notas na escola
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4 semanas
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Atenção
Prazo: 4 semanas
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O Psychomotor Vigilance Test (PVT) é um teste baseado em computador de atenção vigilante, que é medido pelo tempo de reação em milissegundos.
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4 semanas
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Afetar
Prazo: 4 semanas
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O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é uma medida de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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4 semanas
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Comportamento de risco
Prazo: 4 semanas
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O Balloon Analogue Risk Task (BART) é uma medida computadorizada de comportamento de risco.
Na tarefa, o participante pode ganhar dinheiro enchendo balões.
Cada bomba incrementalmente resulta em um balão maior e um aumento associado em ganhar dinheiro.
No entanto, estourar um balão resulta em perda de dinheiro.
Cada balão estoura em um ponto diferente.
O resultado primário é o número médio de bombas em balões não explodidos, com pontuações mais altas indicativas de maior propensão a correr riscos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Distúrbios de sono
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