- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163003
일반적으로 발달하는 청소년의 수면 부족에 대한 표적 개입 (TAPAS)
연구 개요
상세 설명
일반적인 설명:
이 연구에는 행동적으로 불충분한 수면 증후군(BISS)을 경험하는 청소년과 충분한 수면을 취하는 청소년을 위한 두 가지 하위 연구가 있습니다. 여기에는 불충분한 수면을 취하는 청소년(BISS)에 대한 무작위 통제 시험과 충분한 수면을 취하는 청소년에 대한 보편적 교육(UE) 전용 개입이 포함됩니다.
모든 참가자는 사전 동의 화면을 작성합니다. 수면이 충분한 사람은 동의/동의 및 전체 선별 평가를 완료하고 수면 교육 비디오(UE)를 시청합니다. 충분한 수면자 연구에 자격이 있는 경우 전체 선별 평가도 기본 평가로 사용됩니다. 참가자는 약 한 달 후에 후속 평가를 완료합니다.
불충분한 수면자로 사전 선별된 사람은 동의/동의, 전체 선별 과정을 완료하고 수면 교육 비디오(UE)를 시청합니다. 전체 선별 과정을 거친 후에도 자격이 남아 있는 사람들은 기본 평가를 완료하게 됩니다. 그런 다음 청소년은 TAPAS 개입 또는 대기자 명단 제어(모니터링만 해당)에 무작위 배정됩니다. 기간 1 후속 평가를 완료한 후 대기자 명단 통제 그룹에 속한 사람들은 교차 디자인을 통해 다른 부문으로 전환합니다. 중재 우선 그룹의 참가자는 기간 1 이후 기간 2에서 중재를 계속 받게 됩니다. 이 기간이 지나면 참가자는 기간 2 후속 평가를 완료합니다.
상세 설명:
참가자들. 13-15세의 청소년은 다양한 방법(예: 소셜 미디어 광고, 대학 연구 등록부, 전단지, 이메일 리스트서브 및 온라인 잡지, 피츠버그 청소년 및 청소년 건강 센터 아동 병원 대기실(CAYAH)을 통해 모집됩니다. )). 선별된 사람들 중 조사관은 수면에 대한 보편적인 교육을 제공하고 충분한 수면을 취하는 n=35명 사이에서 기본 및 후속 평가를 수행합니다. 조사관은 수면이 부족한 n=50을 TAPAS 개입 또는 대기자 명단 제어(모니터링만 해당)로 무작위 배정합니다. 전반적으로 조사관은 감소 후 n=40 참가자에 대한 완전한 데이터를 수집할 계획입니다.
기본 평가에는 수면 측정(수면 일기 및 액티그래피), 학업 기능, 주의력, 영향, 동기 및 위험 행동이 포함됩니다.
TAPAS 개입. 프로그램 목표는 건강한 수면 습관에 대한 지식을 늘리고, 일찍 잠자리에 들어 수면 시간을 늘리고(수면 연장), 주말에 늦잠을 자지 않도록 하여 일주일 동안 수면 시간의 규칙성을 높이는 것입니다. 45-60분의 개입 세션 동안 청소년과 임상의는 청소년의 수면 시간과 질에 대해 논의하고 청소년의 태도와 수면에 대한 사회적 영향을 탐구합니다. 임상의는 현재 수면 행동과 청소년의 가치 및 목표 사이의 불일치를 개발할 것입니다.
중재의 4-8주 문자 메시지/웹 기반 부분은 임상의 세션 직후에 시작하는 것이 제안됩니다. 참가자는 일기를 기준으로 주 2회 수면 요약을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 웹을 통해 수면을 수정하여 답변에 자율성을 부여할 것인지 묻는 메시지를 받게 됩니다. 조사관은 수면을 연장하고 규칙화하기 위한 전략에 의존할 것입니다.
Wait-List Control(모니터링 전용) 조건. 대기자 명단은 대상 개입 기간의 절반(4주 대 8주)으로 제안됩니다. 참가자는 수면 일기를 사용하여 수면을 모니터링하지만 수면에 대한 피드백이나 기타 정보는 받지 않습니다.
참가자는 기간 1이 끝날 때와 기간 2가 끝날 때 기본 평가와 7일간의 액티그래피를 반복합니다(대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자만 기간 2의 TAPAS 개입으로 넘어갑니다).
후속 평가에는 수면 측정(수면 일기 및 액티그래피), 학업 기능, 주의력, 영향, 동기 및 위험 행동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
펜실베이니아주 피츠버그(PA)에서 차로 약 1시간 이상 거리에 거주하는 모든 참가자는 제외됩니다.
불충분한 슬리퍼:
조사관은 보편적 교육(UE)을 스크리닝하고 제공하며 모든 참가자에게 참여를 제공합니다.
- 13세 0개월 ~ 15세 11개월;
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다(부모의 정보에 입각한 동의 포함).
- 불충분한 수면(주중 평균 7.5시간 이하); 그리고
- 주말-주중 수면 시간 이동 >=1.5시간.
포함 기준은 부모에게 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 기질적 중추 신경계 장애의 증거는 잠재적 참가자를 제외합니다.
- 불안정한 의학적 상태;
- 향정신성 약물 또는 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용;
- 청소년 임신;
- 성별위화감으로 단독 진단을 받은 청소년을 제외한 임상적 수준의 정신병리학;
- 수면 개시 불면증을 제외한 현재 수면 장애;
- 극단적인 저녁 선호; 그리고
- 현재 광역 피츠버그 지역 밖에서 1시간 이상 거주하고 있습니다.
충분한 슬리퍼:
포함 기준:
- 13-15세;
- 충분한 수면(>7.5시간의 수면);
- 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이/제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 지체, 전반적 발달 장애 또는 기질적 중추 신경계 장애의 증거;
- 불안정한 의학적 상태;
- 향정신성 약물 또는 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용;
- 청소년 임신;
- 성별위화감으로 단독 진단을 받은 청소년을 제외한 임상적 수준의 정신병리학;
- 수면 개시 불면증을 제외한 현재 수면 장애;
- 극단적인 저녁 선호; 그리고
- 현재 광역 피츠버그 지역 밖에서 1시간 이상 거주하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파스
참가자는 치료사와의 대면 참여 세션 1회와 8주간의 웹 기반 자동 개입 프롬프트로 구성되는 TAPAS 개입에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 개인 및 문자 메시지를 통해 수면 건강을 증진하기 위해 경험적으로 지원되는 접근 방식을 활용하며, 맞춤형 심리 교육, 수면 변화를 위한 동기 및 효능, 수면 시간 연장, 주중 수면 시간 규칙화에 중점을 둡니다.
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표적 중재는 2분 심리 교육 비디오, 수면에 초점을 맞춘 임상의와의 대면 세션, 수면 행동과 관련된 웹 기반 목표 설정을 포함하는 세 부분으로 구성된 수면 프로그램입니다.
청소년 수면을 촉진하고 불충분한 수면을 줄이기 위한 개입 접근법은 수면 개선을 위한 인지 행동 전략에 뿌리를 둔 동기 부여 인터뷰 스타일을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수면 모니터링만 한 다음 TAPAS
참가자는 먼저 수면 모니터링에만 참여하고 TAPAS 개입에 참여합니다.
먼저 참가자는 수면 일기를 통해 수면을 모니터링하지만 수면에 대한 피드백이나 기타 정보는 받지 않습니다. TAPAS는 치료사와의 1회 참여 세션과 4주간의 웹 기반 자동 개입 프롬프트로 구성됩니다.
이 프로그램은 개인 및 문자 메시지를 통해 수면 건강을 증진하기 위해 경험적으로 지원되는 접근 방식을 활용하며, 맞춤형 심리 교육, 수면 변화를 위한 동기 및 효능, 수면 시간 연장, 주중 수면 시간 규칙화에 중점을 둡니다.
수면 모니터링은 이 팔에 대한 표적 개입과 동일한 기간 동안 지속되도록 제안됩니다.
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표적 중재는 2분 심리 교육 비디오, 수면에 초점을 맞춘 임상의와의 대면 세션, 수면 행동과 관련된 웹 기반 목표 설정을 포함하는 세 부분으로 구성된 수면 프로그램입니다.
청소년 수면을 촉진하고 불충분한 수면을 줄이기 위한 개입 접근법은 수면 개선을 위한 인지 행동 전략에 뿌리를 둔 동기 부여 인터뷰 스타일을 사용합니다.
다른 이름들:
참가자는 수면 일기를 사용하여 수면을 모니터링하지만 수면에 대한 피드백이나 기타 정보는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마찰
기간: 4 주
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참가자 감소율
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4 주
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응답률
기간: 4 주
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전자 개입 프롬프트에 대한 참가자 응답률
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4 주
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부착
기간: 1 세션
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현지에서 개발된 수면 촉진 프로그램 평가 양식은 각 임상 세션에서 다루는 프로그램 구성 요소를 나타냅니다.
측정은 세션에서 다루는 각 구성 요소의 유무를 나타내는 체크리스트입니다.
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1 세션
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참가자 만족도
기간: 4 주
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현지에서 개발된 치료 만족도 설문지는 프로그램 만족도를 측정합니다.
점수 범위는 18에서 75까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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4 주
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수면 일기 수면 시간
기간: 4 주
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수면 일기로 측정한 평균 수면 시간(시간 및 분)
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4 주
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수면 일기 수면 시간
기간: 4 주
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수면 일기로 측정한 평균 수면 시간
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4 주
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수면일기 주말-평일 수면시간 차이
기간: 4 주
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수면일기로 측정한 주말과 주중 평균 수면시간 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티그래피 수면 시간
기간: 4 주
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액티그래피로 측정한 평균 수면 시간(시간 및 분)
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4 주
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액티그래피 수면 시간
기간: 4 주
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액티그래피로 측정한 평균 수면 시간
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4 주
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액티그래피 주말-평일 수면시간 차이
기간: 4 주
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액티그래피로 측정한 평균 주말과 주중 수면 시간의 차이
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학업 기능
기간: 4 주
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학교 성적
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4 주
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주목
기간: 4 주
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PVT(Psychomotor Vigilance Test)는 컴퓨터 기반의 주의력 테스트로 밀리초 단위의 반응 시간으로 측정됩니다.
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4 주
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영향을 미치다
기간: 4 주
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기분 및 감정 설문지(MFQ)는 측정 또는 우울 증상입니다.
점수 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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4 주
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위험 행위
기간: 4 주
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BART(Balloon Analogue Risk Task)는 위험을 감수하는 행동을 컴퓨터로 측정한 것입니다.
작업에서 참가자는 풍선을 펌핑하여 돈을 벌 수 있습니다.
펌프를 사용할 때마다 점점 더 큰 풍선이 생기고 관련 수입이 증가합니다.
그러나 풍선을 터뜨리면 돈을 잃게 됩니다.
각 풍선은 다른 지점에서 터집니다.
주요 결과는 폭발하지 않은 풍선의 평균 펌프 수이며, 점수가 높을수록 위험을 감수하는 성향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국