Célzott beavatkozás az elégtelen alvásra jellemzően fejlődő serdülők körében (TAPAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános leírása:
Ennek a tanulmánynak két altanulmánya van: az egyik a viselkedésileg elégtelen alvásszindrómát (BISS) tapasztaló fiatalokra, a másik pedig az elegendő alvást biztosító fiatalokra vonatkozik. Ez magában foglal egy randomizált, kontrollált vizsgálatot olyan fiatalok számára, akik elégtelenül alszanak (BISS), és egy univerzális oktatási (UE) beavatkozást olyan fiatalok számára, akik elegendő alvást kapnak.
Minden résztvevő kitölt egy előzetes beleegyező képernyőt. Az elegendő alvással rendelkezők beleegyezését/beleegyezését és teljes körű szűrővizsgálatot végeznek, valamint alvásoktató videót (UE) néznek meg. Ha jogosult az elegendő alvó vizsgálatra, a teljes szűrővizsgálat egyben kiindulási értékelésként is szolgál. A résztvevők körülbelül egy hónappal később elvégzik a nyomon követési értékelést.
Azok, akik előzetesen szűrnek, mint elégtelen alvók, kitöltik a beleegyezésüket/beleegyezésüket, elvégzik a teljes szűrési folyamatot, és megnéznek egy alvásoktató videót (UE). Azok, akik a teljes szűrési folyamat után is jogosultak maradnak, elvégzik az alapszintű értékelést. Ezután a fiatalokat véletlenszerűen besorolják a TAPAS-beavatkozásba vagy egy várólista-kontrollba (csak monitorozás). Az 1. periódus utáni nyomon követési felmérés elvégzése után a várólista kontrollcsoportba tartozók átváltanak a másik ágra, keresztezési kialakítással. Az intervenciós első csoport résztvevői továbbra is megkapják a beavatkozást a 2. periódusban az 1. utáni időszak után. Ezen időszak után a résztvevők elvégzik a 2. periódus utáni nyomon követési értékelést.
Részletes leírás:
Résztvevők. A 13-15 év közötti fiatalokat különféle módszerekkel toborozzák (például közösségi média hirdetésekkel, egyetemi kutatási nyilvántartással, szórólapokkal, e-mail listaszerverekkel és online magazinokkal, valamint a Pittsburgh-i Gyermekkórház Serdülő- és Fiatal Felnőtt Egészségügyi Központjának (CAYAH) váróterméből. )). A szűrtek között a vizsgálók egyetemes oktatást adnak az alvásról, valamint alap- és nyomon követési értékeléseket végeznek n=35 elegendő alvó körében. A vizsgálók véletlenszerűen besorolják az n=50 elégtelen alvást a TAPAS-beavatkozáshoz vagy a várólista-kontrollhoz (csak monitorozás). Összességében a nyomozók teljes adatgyűjtést terveznek n=40 résztvevőről a lemorzsolódás után.
Az alapszintű értékelések a következőket foglalják magukban: alvásmérések (alvási napló és aktigráfia), tanulmányi működés, figyelem, érzelem, motiváció és kockázati magatartás.
TAPAS beavatkozás. A program célja az egészséges alvási gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek bővítése, az alvás időtartamának növelése a korábbi lefekvés által (alváshosszabbítás), valamint az alvásidő rendszerességének növelése a hét folyamán a hétvégi túlalvások korlátozásával. A 45-60 perces beavatkozás során a fiatal és a klinikus megvitatja a fiatalok alvási időzítését és minőségét, valamint feltárja a fiatalok alvással kapcsolatos attitűdjeit és társadalmi hatásait. A klinikus ellentmondásokat fejleszt ki a jelenlegi alvási viselkedés és a fiatalok értékei és céljai között.
Javasoljuk, hogy a beavatkozás 4-8 hetes szöveges üzenetküldése/web alapú része közvetlenül a klinikai ülés után kezdődik. A résztvevők hetente kétszer kapnak összefoglalót alvásukról naplóbejegyzések alapján. A résztvevőket ezután az interneten keresztül megkérdezik, hogy módosítani kívánják-e az alvásukat, autonómiát biztosítva számukra a válaszadásban. A kutatók az alvás meghosszabbítására és rendszeresítésére vonatkozó stratégiákra támaszkodnak.
Várólista vezérlés (csak megfigyelés) Feltétel. A várólista a célzott beavatkozás időtartamának felére (4-8 hét) javasolt. A résztvevők az alvásnaplóval figyelik az alvást, de nem kapnak visszajelzést vagy más információt az alvásukról.
A résztvevők az 1. periódus végén és a 2. periódus végén megismétlik az alapállapot-értékeléseket és a 7 napos aktigráfiát (csak a Várólista-kontrollba véletlenszerűen kiválasztottak lépnek át a 2. periódusra vonatkozó TAPAS-beavatkozásra).
A nyomon követési értékelések a következőket tartalmazzák: alvásmérések (alvási napló és aktigráfia), tanulmányi működés, figyelem, hatás, motiváció és kockázati magatartás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden résztvevő kizárásra kerül, ha nagyjából egy órányi autóútra lakik Pittsburghtől (Pennsylvania (PA)).
Nem elegendő alvó:
A nyomozók átvizsgálják, egyetemes oktatást (UE) biztosítanak, és minden résztvevő számára felajánlják a részvételt:
- 13 éves kortól, 0 hónaptól 15 évig, 11 hónapig;
- képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez (a szülő tájékozott beleegyezésével);
- elégtelen alvás (≤7,5 óra alvás átlagosan hétköznapokon); és
- hétvége-hétköznap alvásidőzítési műszak >=1,5 óra.
A felvételi kritériumok nem vonatkoznak a szülőkre.
Kizárási kritériumok:
- A mentális retardáció, a pervazív fejlődési rendellenesség vagy az organikus központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítékai kizárják a potenciális résztvevőket;
- instabil egészségügyi állapotok;
- pszichotróp gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást;
- serdülőkori terhesség;
- a pszichopatológia klinikai szintjei, kivéve azokat a fiatalokat, akiknél kizárólag nemi diszfória diagnosztizáltak;
- jelenlegi alvászavarok, kivéve az elalvást fellépő álmatlanságot;
- extrém esti preferencia; és
- Jelenleg több mint 1 órát él a nagyobb Pittsburgh régión kívül.
Elegendő hálóhely:
Bevételi kritériumok:
- 13-15 éves korig;
- elegendő alvás (>7,5 óra alvás);
- hajlandó/képes tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Szellemi retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka;
- instabil egészségügyi állapotok;
- pszichotróp gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást;
- serdülőkori terhesség;
- a pszichopatológia klinikai szintjei, kivéve azokat a fiatalokat, akiknél kizárólag nemi diszfória diagnosztizáltak;
- jelenlegi alvászavarok, kivéve az elalvást fellépő álmatlanságot;
- extrém esti preferencia; és
- Jelenleg több mint 1 órát él a nagyobb Pittsburgh régión kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAPAS
A résztvevők részt vesznek a TAPAS-beavatkozásban, amely egy személyes elköteleződésből és 8 hetes webalapú automatizált beavatkozási utasításokból áll majd egy terapeutával.
A program empirikusan alátámasztott megközelítéseket alkalmaz az alvás egészségének elősegítésére, személyesen és szöveges üzenetben, a következőkre összpontosítva: személyre szabott pszichoedukáció, motiváció és az alvás megváltoztatásának hatékonysága, az alvás időtartamának meghosszabbítása és az alvásidő rendszeresítése a hét folyamán.
|
A célzott beavatkozás egy három részből álló alvásprogram, amely magában foglal egy 2 perces pszichoedukációs videót, egy személyes ülést egy klinikussal, amely az alvásra összpontosít, és az alvási viselkedéssel kapcsolatos, webes célmeghatározást.
A serdülők alvásának elősegítésére és az elégtelen alvás csökkentésére irányuló beavatkozási megközelítések motivációs interjúkészítési stílust alkalmaznak, amely az alvás javítását szolgáló kognitív-viselkedési stratégiákban gyökerezik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csak az alvásfigyelés, majd a TAPAS
A résztvevők először csak az alvásfigyelésben vesznek részt, majd a TAPAS beavatkozásban.
Először is, a résztvevők alvásnaplóval figyelik az alvást, de nem kapnak visszajelzést vagy más információt az alvással kapcsolatban. A TAPAS egy terapeutával való elköteleződésből és 4 hetes webalapú automatizált beavatkozási utasításokból áll.
A program empirikusan alátámasztott megközelítéseket alkalmaz az alvás egészségének elősegítésére, személyesen és szöveges üzenetben, a következőkre összpontosítva: személyre szabott pszichoedukáció, motiváció és az alvás megváltoztatásának hatékonysága, az alvás időtartamának meghosszabbítása és az alvásidő rendszeresítése a hét folyamán.
Az alvásfigyelés a javaslat szerint ugyanannyi ideig tart, mint a célzott beavatkozás ebben a karban.
|
A célzott beavatkozás egy három részből álló alvásprogram, amely magában foglal egy 2 perces pszichoedukációs videót, egy személyes ülést egy klinikussal, amely az alvásra összpontosít, és az alvási viselkedéssel kapcsolatos, webes célmeghatározást.
A serdülők alvásának elősegítésére és az elégtelen alvás csökkentésére irányuló beavatkozási megközelítések motivációs interjúkészítési stílust alkalmaznak, amely az alvás javítását szolgáló kognitív-viselkedési stratégiákban gyökerezik.
Más nevek:
A résztvevők alvásnaplóval figyelik az alvást, de nem kapnak visszajelzést vagy más információt az alvással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kopás
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők lemorzsolódási aránya
|
4 hét
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők válaszadási aránya az elektronikus beavatkozási felszólításokra
|
4 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 1 munkamenet
|
A helyi fejlesztésű alvást elősegítő program értékelési űrlapja jelzi, hogy az egyes klinikai munkamenetek mely programelemeihez tartoznak.
Az intézkedés egy ellenőrző lista, amely jelzi a munkamenetben lefedett egyes összetevők jelenlétét vagy hiányát.
|
1 munkamenet
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Egy helyi fejlesztésű Kezeléssel való elégedettségi kérdőív méri a programmal való elégedettséget.
A pontszámok 18-tól 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
4 hét
|
|
Alvásnapló Az alvás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos alvásidő (órában és percben), az alvásnaplóval mérve
|
4 hét
|
|
Alvásnapló Alvásidőzítés
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos elalvási idő alvásnaplóval mérve
|
4 hét
|
|
Alvásnapló Hétvégi és hétköznapi alvási időbeli különbségek
Időkeret: 4 hét
|
Különbség az átlagos hétvégi és hétköznapi alvásidő között alvásnaplóval mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy Alvás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos alvásidő (órákban és percekben), aktigráfiával mérve
|
4 hét
|
|
Actigraphy Alvásidőzítés
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos alvásidő, aktigráfiával mérve
|
4 hét
|
|
Actigraphy Hétvégi és hétköznapi alvásidő-különbségek
Időkeret: 4 hét
|
Különbségek az átlagos hétvégi és hétköznapi alvásidő között aktigráfiával mérve
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai működés
Időkeret: 4 hét
|
Osztályok az iskolában
|
4 hét
|
|
Figyelem
Időkeret: 4 hét
|
A Psychomotor Vigilance Test (PVT) az éber figyelem számítógépes tesztje, amelyet a reakcióidő ezredmásodpercben mér.
|
4 hét
|
|
Hatás
Időkeret: 4 hét
|
A Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) egy mérőszám vagy depressziós tünetek.
A pontszámok 0-tól 66-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
4 hét
|
|
Kockázati magatartás
Időkeret: 4 hét
|
A Balloon Analogue Risk Task (BART) a kockázatvállalási magatartás számítógépes mérése.
A feladatban a résztvevő lufi felpumpálásával pénzt kereshet.
Minden egyes szivattyú fokozatosan nagyobb léggömböt eredményez, és ezzel együtt növeli a bevételt.
A léggömb felpattanása azonban pénzveszteséget eredményez.
Minden léggömb más-más ponton pattan ki.
Az elsődleges eredmény a fel nem robbant ballonokon végzett pumpák átlagos száma, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatvállalási hajlandóságot jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok