Cílená intervence pro nedostatečný spánek mezi typicky se vyvíjejícími dospívajícími (TAPAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecný popis:
Tato studie má dvě dílčí studie: jednu pro mládež, která trpí syndromem behaviorálně nedostatečného spánku (BISS), a jednu pro mládež, která má dostatek spánku. To zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii pro mladé lidi, kteří mají nedostatečný spánek (BISS), a intervenci univerzálního vzdělávání (UE) pouze pro mladé, kteří mají dostatek spánku.
Všichni účastníci vyplní obrazovku předběžného souhlasu. Ti, kteří mají dostatek spánku, dokončí souhlas/souhlas a úplné screeningové hodnocení a budou sledovat video s edukací spánku (UE). Pokud je vhodné pro studii s dostatečným spánkem, bude úplné screeningové hodnocení sloužit také jako základní hodnocení. Účastníci dokončí následné hodnocení asi o měsíc později.
Ti, kteří předběžně vyšetří, že nedostatečně spí, dokončí souhlas/souhlas, dokončí celý proces screeningu a zhlédnou video s edukací spánku (UE). Ti, kteří zůstanou způsobilí po úplném screeningovém procesu, dokončí základní hodnocení. Poté bude mládež náhodně zařazena do intervence TAPAS nebo do čekací listiny (pouze sledování). Po dokončení následného hodnocení po období 1 přejdou osoby v kontrolní skupině na čekací listině na druhou větev prostřednictvím zkříženého designu. Účastníci první intervenční skupiny budou nadále dostávat intervenci i v období 2 po období po 1. Po tomto období účastníci dokončí následné hodnocení po období 2.
Detailní popis:
Účastníci. Mládež ve věku 13–15 let bude získávána různými metodami (např. reklama na sociálních sítích, registr univerzitních výzkumů, letáky, e-mailové seznamy a online časopisy a z čekárny dětské nemocnice v Pittsburghu Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH )). Mezi vyšetřovanými vyšetřovateli poskytnou univerzální vzdělání o spánku a provedou základní a následná hodnocení mezi n=35 dostatečnými spáči. Vyšetřovatelé randomizují n=50 s nedostatečným spánkem k intervenci TAPAS nebo kontrole na čekací listině (pouze monitorování). Celkově vyšetřovatelé plánují shromáždit kompletní data o n=40 účastnících po atrici.
Základní hodnocení budou zahrnovat: měření spánku (spánkový deník a aktigrafie), akademické fungování, pozornost, afekt, motivaci a rizikové chování.
Zásah TAPAS. Cílem programu je zvýšit znalosti o zdravých spánkových postupech, prodloužit dobu spánku tím, že půjdete spát dříve (prodloužení spánku), a zvýšit pravidelnost v načasování spánku během týdne omezením přespívání o víkendech. Během 45-60minutového intervenčního sezení budou mladí lidé a klinik diskutovat o načasování a kvalitě spánku mladistvých a prozkoumají postoje mládeže a sociální vlivy na spánek. Lékař vyvine rozpory mezi současným chováním při spánku a hodnotami a cíli mládeže.
Navrhuje se, aby 4-8týdenní část intervence zasílání textových zpráv/intervence začala ihned po sezení s lékařem. Účastníci obdrží dvakrát týdně shrnutí svého spánku na základě záznamů v deníku. Účastníci pak budou prostřednictvím webu dotázáni, zda by chtěli upravit svůj spánek, což jim poskytne autonomii v odpovědi. Vyšetřovatelé se budou spoléhat na strategie prodlužování a regulování spánku.
Podmínka ovládání čekací listiny (pouze monitorování). Je navrženo, aby čekací listina trvala polovinu doby trvání jako cílená intervence (4 vs 8 týdnů). Účastníci budou sledovat spánek pomocí spánkového deníku, ale nedostanou zpětnou vazbu ani žádné další informace o svém spánku.
Účastníci zopakují základní hodnocení a 7 dní aktigrafie na konci období 1 a na konci období 2 (pouze ti randomizovaní do kontroly seznamu čekatelů přejdou na intervenci TAPAS pro období 2).
Následná hodnocení budou zahrnovat: měření spánku (spánkový deník a aktigrafie), akademické fungování, pozornost, afekt, motivaci a rizikové chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni účastníci budou vyloučeni, pokud žijí více než zhruba hodinu jízdy od Pittsburghu v Pensylvánii (PA).
Nedostatek pražců:
Vyšetřovatelé budou prověřovat, poskytovat univerzální vzdělání (UE) a nabízet účast všem účastníkům:
- věk 13 let, 0 měsíců až 15 let, 11 měsíců;
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí (s informovaným souhlasem rodiče);
- nedostatečný spánek (≤ 7,5 hodiny spánku v průměru za týden); a
- Přesun časování spánku mezi víkendem a všedním dnem >=1,5 hodiny.
Kritéria pro zařazení se nevztahují na rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému vyloučí potenciální účastníky;
- nestabilní zdravotní stav;
- užívání psychotropních léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek;
- těhotenství dospívajících;
- klinické úrovně psychopatologie, s výjimkou mládeže s jedinou diagnózou genderové dysforie;
- současné poruchy spánku s výjimkou insomnie s nástupem spánku;
- extrémní večerní preference; a
- V současné době žije více než 1 hodinu mimo větší oblast Pittsburghu.
Dostatek pražců:
Kritéria pro zařazení:
- věk 13-15;
- dostatek spánku (>7,5 hodiny spánku);
- ochoten/schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému;
- nestabilní zdravotní stav;
- užívání psychotropních léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek;
- těhotenství dospívajících;
- klinické úrovně psychopatologie, s výjimkou mládeže s jedinou diagnózou genderové dysforie;
- současné poruchy spánku s výjimkou insomnie s nástupem spánku;
- extrémní večerní preference; a
- V současné době žije více než 1 hodinu mimo větší oblast Pittsburghu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAPAS
Účastníci se zúčastní intervence TAPAS, která se bude skládat z jednoho osobního setkání s terapeutem a 8 týdnů webových automatizovaných intervenčních výzev.
Program bude využívat empiricky podporované přístupy k podpoře zdraví spánku, poskytované osobně a prostřednictvím textových zpráv, se zaměřením na: přizpůsobenou psychoedukaci, motivaci a účinnost ke změně spánku, prodloužení doby spánku a regulaci načasování spánku v průběhu týdne.
|
Cílená intervence je třídílný spánkový program, který zahrnuje 2minutové psychoedukační video, osobní sezení s klinickým lékařem se zaměřením na spánek a stanovení cílů souvisejících se spánkovým chováním na webu.
Intervenční přístupy k podpoře spánku dospívajících a snížení nedostatečného spánku využívají motivační styl rozhovoru, který má kořeny v kognitivně-behaviorálních strategiích pro zlepšení spánku.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze monitorování spánku, poté TAPAS
Účastníci se nejprve zapojí do monitorování spánku, poté se zapojí do intervence TAPAS.
Nejprve budou účastníci monitorovat spánek pomocí spánkového deníku, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu ani žádné další informace o spánku. TAPAS se bude skládat z jednoho setkání s terapeutem a 4 týdnů webových automatických intervenčních výzev.
Program bude využívat empiricky podporované přístupy k podpoře zdraví spánku, poskytované osobně a prostřednictvím textových zpráv, se zaměřením na: přizpůsobenou psychoedukaci, motivaci a účinnost ke změně spánku, prodloužení doby spánku a regulaci načasování spánku v průběhu týdne.
Monitorování spánku je navrženo tak, aby trvalo stejnou dobu jako cílená intervence v tomto rameni.
|
Cílená intervence je třídílný spánkový program, který zahrnuje 2minutové psychoedukační video, osobní sezení s klinickým lékařem se zaměřením na spánek a stanovení cílů souvisejících se spánkovým chováním na webu.
Intervenční přístupy k podpoře spánku dospívajících a snížení nedostatečného spánku využívají motivační styl rozhovoru, který má kořeny v kognitivně-behaviorálních strategiích pro zlepšení spánku.
Ostatní jména:
Účastníci budou sledovat spánek pomocí spánkového deníku, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu ani žádné další informace o spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otěr
Časové okno: 4 týdny
|
Míra opotřebení účastníků
|
4 týdny
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 týdny
|
Míra odezvy účastníků na výzvy k elektronickému zásahu
|
4 týdny
|
|
Přilnavost
Časové okno: 1 sezení
|
Lokálně vyvinutý formulář hodnocení programu podpory spánku uvádí, které součásti programu jsou zahrnuty v každém sezení lékaře.
Měřítkem je kontrolní seznam, který označuje přítomnost nebo nepřítomnost každé složky zahrnuté v relaci.
|
1 sezení
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4 týdny
|
Lokálně vyvinutý dotazník spokojenosti s léčbou měří spokojenost s programem.
Skóre se pohybuje od 18 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
4 týdny
|
|
Spánkový deník Délka spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba spánku (v hodinách a minutách) měřená spánkovým deníkem
|
4 týdny
|
|
Spánkový deník Načasování spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné načasování spánku měřené spánkovým deníkem
|
4 týdny
|
|
Spánkový deník Rozdíly v načasování spánku o víkendu a v týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v průměrném načasování spánku o víkendu a ve všední den podle spánkového deníku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spánku aktigrafie
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba spánku (v hodinách a minutách) měřená aktigrafií
|
4 týdny
|
|
Aktigrafie načasování spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné načasování spánku měřené aktigrafií
|
4 týdny
|
|
Aktigrafie Rozdíly v načasování spánku o víkendu a v týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v průměrném víkendovém a všedním načasování spánku měřené aktigrafií
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademické fungování
Časové okno: 4 týdny
|
Známky ve škole
|
4 týdny
|
|
Pozornost
Časové okno: 4 týdny
|
Psychomotorický test bdělosti (PVT) je počítačový test bdělé pozornosti, který se měří reakční dobou v milisekundách.
|
4 týdny
|
|
Postihnout
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník nálady a pocitů (MFQ) je měřítkem nebo symptomy deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
4 týdny
|
|
Rizikové chování
Časové okno: 4 týdny
|
Balloon Analogue Risk Task (BART) je počítačové měřítko rizikového chování.
V úkolu může účastník vydělávat peníze pumpováním balónků.
Každé čerpadlo postupně vede k většímu balónu a souvisejícímu zvýšení výdělku.
Praskání balónku však vede ke ztrátě peněz.
Každý balónek praskne na jiném místě.
Primárním výsledkem je průměrný počet pump na nevybuchlé balónky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sklon k podstupování rizika.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .