Intervention ciblée pour le sommeil insuffisant chez les adolescents au développement typique (TAPAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description générale:
Cette étude comporte deux sous-études : une pour les jeunes qui souffrent du syndrome de sommeil insuffisant sur le plan comportemental (BISS) et une pour les jeunes qui obtiennent suffisamment de sommeil. Cela comprend un essai contrôlé randomisé pour les jeunes qui obtiennent un sommeil insuffisant (BISS) et une intervention d'éducation universelle (UE) uniquement pour les jeunes qui obtiennent suffisamment de sommeil.
Tous les participants rempliront un écran de pré-consentement. Ceux qui ont suffisamment dormi obtiendront leur consentement/assentiment et une évaluation de dépistage complète, et ils regarderont une vidéo d'éducation au sommeil (UE). Si vous êtes admissible à l'étude sur le sommeil suffisant, l'évaluation de dépistage complète servira également d'évaluation de base. Les participants effectueront une évaluation de suivi environ un mois plus tard.
Ceux qui présélectionnent comme dormeurs insuffisants rempliront leur consentement/assentiment, effectueront un processus de dépistage complet et regarderont une vidéo d'éducation au sommeil (UE). Ceux qui restent éligibles après le processus de sélection complet effectueront une évaluation de base. Ensuite, les jeunes seront randomisés pour l'intervention TAPAS ou pour un contrôle sur liste d'attente (surveillance uniquement). Après avoir terminé l'évaluation de suivi post-période 1, les personnes du groupe témoin de la liste d'attente passeront à l'autre bras, via une conception croisée. Les participants du groupe d'intervention en premier continueront à recevoir l'intervention dans la période 2 après la période post-1. Après cette période, les participants compléteront l'évaluation de suivi post-période 2.
Description détaillée:
Participants. Les jeunes âgés de 13 à 15 ans seront recrutés par diverses méthodes (p. )). Parmi les personnes dépistées, les enquêteurs dispenseront une éducation universelle sur le sommeil et effectueront des évaluations de base et de suivi auprès de n = 35 dormeurs en nombre suffisant. Les enquêteurs randomiseront n = 50 avec un sommeil insuffisant à l'intervention TAPAS ou au contrôle de la liste d'attente (surveillance uniquement). Dans l'ensemble, les enquêteurs prévoient de collecter des données complètes sur n = 40 participants, après l'attrition.
Les évaluations de base comprendront : des mesures du sommeil (journal du sommeil et actigraphie), du fonctionnement scolaire, de l'attention, de l'affect, de la motivation et des comportements à risque.
Intervention TAPA. Les objectifs du programme sont d'accroître les connaissances sur les pratiques de sommeil saines, d'augmenter la durée du sommeil en se couchant plus tôt (prolongation du sommeil) et d'augmenter la régularité de l'heure du sommeil au cours de la semaine en limitant le sommeil excessif le week-end. Au cours de la séance d'intervention de 45 à 60 minutes, le jeune et le clinicien discuteront du moment et de la qualité du sommeil du jeune et exploreront les attitudes et les influences sociales du jeune sur le sommeil. Le clinicien développera des écarts entre le comportement de sommeil actuel et les valeurs et les objectifs du jeune.
Il est proposé que la partie messagerie texte/Web de 4 à 8 semaines de l'intervention commence immédiatement après la séance du clinicien. Les participants recevront deux fois par semaine des résumés de leur sommeil basés sur les entrées du journal. Il sera alors demandé aux participants via le web s'ils souhaitent modifier leur sommeil, leur laissant une autonomie dans leur réponse. Les enquêteurs s'appuieront sur des stratégies pour prolonger et régulariser le sommeil.
Condition de contrôle de liste d'attente (surveillance uniquement). La liste d'attente est proposée pour durer la moitié de la durée de l'intervention ciblée (4 vs 8 semaines). Les participants surveilleront leur sommeil avec le journal du sommeil, mais ils ne recevront pas de commentaires ni aucune autre information sur leur sommeil.
Les participants répéteront les évaluations de base et 7 jours d'actigraphie à la fin de la période 1 et à la fin de la période 2 (seuls ceux randomisés pour le contrôle de la liste d'attente passeront à l'intervention TAPAS pour la période 2).
Les évaluations de suivi comprendront : des mesures du sommeil (journal du sommeil et actigraphie), du fonctionnement scolaire, de l'attention, de l'affect, de la motivation et des comportements à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les participants seront exclus s'ils habitent à plus d'une heure de route environ de Pittsburgh, Pennsylvanie (PA).
Insuffisance de dormeurs :
Les enquêteurs sélectionneront, offriront une éducation universelle (UE) et offriront la participation à tous les participants :
- âges 13 ans, 0 mois à 15 ans, 11 mois ;
- capables et disposés à donner leur consentement éclairé pour participer (avec le consentement éclairé des parents) ;
- sommeil insuffisant (≤7,5 heures de sommeil en moyenne les nuits de semaine); et
- Décalage du temps de sommeil week-end-jour de la semaine> = 1,5 heures.
Les critères d'inclusion ne s'appliquent pas aux parents.
Critère d'exclusion:
- Les preuves de retard mental, de trouble envahissant du développement ou de trouble organique du système nerveux central excluront les participants potentiels ;
- conditions médicales instables;
- utilisation de médicaments psychotropes ou de médicaments connus pour avoir un impact sur le sommeil ;
- grossesse chez les adolescentes;
- les niveaux cliniques de psychopathologie, sauf pour les jeunes avec un seul diagnostic de dysphorie de genre ;
- les troubles actuels du sommeil à l'exception de l'insomnie d'endormissement ;
- préférence extrême pour le soir; et
- Vivant actuellement > 1 heure à l'extérieur de la grande région de Pittsburgh.
Dormeurs suffisants :
Critère d'intégration:
- 13-15 ans;
- sommeil suffisant (> 7,5 heures de sommeil);
- disposé/capable de donner son assentiment/consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de retard mental, de trouble envahissant du développement ou de trouble organique du système nerveux central ;
- conditions médicales instables;
- utilisation de médicaments psychotropes ou de médicaments connus pour avoir un impact sur le sommeil ;
- grossesse chez les adolescentes;
- les niveaux cliniques de psychopathologie, sauf pour les jeunes avec un seul diagnostic de dysphorie de genre ;
- les troubles actuels du sommeil à l'exception de l'insomnie d'endormissement ;
- préférence extrême pour le soir; et
- Vivant actuellement > 1 heure à l'extérieur de la grande région de Pittsburgh.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAPAS
Les participants participeront à l'intervention TAPAS, qui consistera en une séance d'engagement en personne avec un thérapeute et 8 semaines d'invites d'intervention automatisées sur le Web.
Le programme utilisera des approches empiriquement soutenues pour promouvoir la santé du sommeil, dispensées en personne et par SMS, en se concentrant sur : la psychoéducation personnalisée, la motivation et l'efficacité pour modifier le sommeil, prolonger la durée du sommeil et régulariser l'heure du sommeil tout au long de la semaine.
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L'intervention ciblée est un programme de sommeil en trois parties, comprenant une vidéo de psychoéducation de 2 minutes, une séance en personne avec un clinicien axée sur le sommeil et l'établissement d'objectifs en ligne liés aux comportements de sommeil.
Les approches d'intervention visant à favoriser le sommeil des adolescents et à réduire le sommeil insuffisant utilisent un style d'entrevue motivationnelle, enraciné dans des stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer le sommeil.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance du sommeil uniquement, puis TAPAS
Les participants participeront d'abord à la surveillance du sommeil, puis participeront à l'intervention TAPAS.
Tout d'abord, les participants surveilleront leur sommeil avec un journal de sommeil, mais ils ne recevront pas de commentaires ni aucune autre information sur le sommeil.TAPAS consistera en une séance d'engagement avec un thérapeute et 4 semaines d'invites d'intervention automatisées sur le Web.
Le programme utilisera des approches empiriquement soutenues pour promouvoir la santé du sommeil, dispensées en personne et par SMS, en se concentrant sur : la psychoéducation personnalisée, la motivation et l'efficacité pour modifier le sommeil, prolonger la durée du sommeil et régulariser l'heure du sommeil tout au long de la semaine.
Il est proposé que la surveillance du sommeil dure la même durée que l'intervention ciblée dans ce bras.
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L'intervention ciblée est un programme de sommeil en trois parties, comprenant une vidéo de psychoéducation de 2 minutes, une séance en personne avec un clinicien axée sur le sommeil et l'établissement d'objectifs en ligne liés aux comportements de sommeil.
Les approches d'intervention visant à favoriser le sommeil des adolescents et à réduire le sommeil insuffisant utilisent un style d'entrevue motivationnelle, enraciné dans des stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer le sommeil.
Autres noms:
Les participants surveilleront leur sommeil avec un journal de sommeil, mais ils ne recevront pas de commentaires ni aucune autre information sur leur sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure
Délai: 4 semaines
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Taux d'attrition des participants
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4 semaines
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Taux de réponse
Délai: 4 semaines
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Taux de réponse des participants aux invites d'intervention électroniques
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4 semaines
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Adhérence
Délai: 1 séance
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Un formulaire d'évaluation du programme de promotion du sommeil élaboré localement indique les composantes du programme couvertes par chaque séance de clinicien.
La mesure est une liste de contrôle qui indique la présence ou l'absence de chaque composant couvert dans la session.
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1 séance
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Satisfaction des participants
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire de satisfaction de traitement développé localement mesure la satisfaction du programme.
Les scores vont de 18 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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4 semaines
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Journal de sommeil Durée du sommeil
Délai: 4 semaines
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Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) mesurée par le journal du sommeil
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4 semaines
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Minutage du sommeil
Délai: 4 semaines
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Durée moyenne du sommeil telle que mesurée par le journal du sommeil
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4 semaines
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Différences entre les horaires de sommeil du week-end et de la semaine
Délai: 4 semaines
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Différence de temps de sommeil moyen le week-end et en semaine, telle que mesurée par le journal du sommeil
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphie Durée du sommeil
Délai: 4 semaines
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Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) mesurée par actigraphie
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4 semaines
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Chronométrage du sommeil
Délai: 4 semaines
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Durée moyenne du sommeil mesurée par actigraphie
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4 semaines
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Différences de synchronisation du sommeil entre les jours de semaine et les week-ends
Délai: 4 semaines
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Différences dans la durée moyenne du sommeil le week-end et en semaine, mesurées par actigraphie
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement académique
Délai: 4 semaines
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Notes à l'école
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4 semaines
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Attention
Délai: 4 semaines
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Le test de vigilance psychomotrice (PVT) est un test informatisé d'attention vigilante, qui est mesuré par le temps de réaction en millisecondes.
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4 semaines
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Affecter
Délai: 4 semaines
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Le Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) est une mesure des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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4 semaines
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Comportement à risque
Délai: 4 semaines
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Le Balloon Analogue Risk Task (BART) est une mesure informatisée du comportement à risque.
Dans la tâche, le participant peut gagner de l'argent en gonflant des ballons.
Chaque pompe se traduit progressivement par un ballon plus grand et une augmentation associée de gagner de l'argent.
Cependant, faire éclater un ballon entraîne une perte d'argent.
Chaque ballon apparaît à un endroit différent.
Le critère de jugement principal est le nombre moyen de pompes sur des ballons non explosés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande propension à prendre des risques
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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