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Intervento mirato per sonno insufficiente tra adolescenti con sviluppo tipico (TAPAS)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Jessica Levenson, University of Pittsburgh
Lo scopo generale della proposta di ricerca del Dr. Levenson è quello di testare l'accettabilità, la fattibilità ei risultati preliminari di un programma di promozione del sonno fornito a ragazzi di 13-15 anni che riferiscono di dormire poco. Il Dr. Levenson esaminerà la fattibilità e l'accettabilità del programma attraverso uno studio pilota randomizzato (n=40) che utilizza un disegno di controllo in lista d'attesa a due periodi. Quindi, il dottor Levenson verificherà se il programma è associato a cambiamenti nel sonno, nella motivazione e in quattro domini dei risultati: funzionamento scolastico, attenzione, comportamento a rischio e affetto. Un programma così ampiamente rilevante ha il potenziale per un enorme impatto sulla salute pubblica migliorando il sonno e facilitando uno sviluppo sano in una serie di domini tra gli adolescenti con sviluppo tipico che sono altamente vulnerabili alle conseguenze negative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione generale:

Questo studio ha due sotto-studi: uno per i giovani che soffrono di sindrome del sonno comportamentale insufficiente (BISS) e uno per i giovani che dormono a sufficienza. Ciò include uno studio controllato randomizzato per i giovani che ottengono un sonno insufficiente (BISS) e un intervento di sola istruzione universale (UE) per i giovani che ottengono un sonno sufficiente.

Tutti i partecipanti completeranno una schermata di pre-consenso. Quelli con sonno sufficiente completeranno il consenso / assenso e una valutazione completa dello screening e guarderanno un video di educazione al sonno (UE). Se idoneo per lo studio del dormiente sufficiente, la valutazione di screening completa fungerà anche da valutazione di base. I partecipanti completeranno una valutazione di follow-up circa un mese dopo.

Coloro che effettuano il pre-screening come dormienti insufficienti completeranno il consenso/assenso, completeranno un processo di screening completo e guarderanno un video sull'educazione al sonno (UE). Coloro che rimangono idonei dopo il processo di screening completo completeranno una valutazione di base. Quindi, i giovani saranno randomizzati all'intervento TAPAS oa un controllo in lista d'attesa (solo monitoraggio). Dopo aver completato la valutazione di follow-up post-periodo 1, quelli nel gruppo di controllo della lista di attesa passeranno all'altro braccio, tramite un disegno incrociato. I partecipanti al primo gruppo di intervento continueranno a ricevere l'intervento nel Periodo 2 dopo il post-periodo 1. Dopo questo periodo, i partecipanti completeranno la valutazione di follow-up post-periodo 2.

Descrizione dettagliata:

Partecipanti. I giovani di età compresa tra 13 e 15 anni saranno reclutati attraverso vari metodi (ad esempio, pubblicità sui social media, registro di ricerca universitario, volantini, elenchi di e-mail e riviste online e dalla sala d'attesa del Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH )). Tra quelli esaminati, gli investigatori forniranno un'istruzione universale sul sonno e condurranno valutazioni di base e di follow-up tra n = 35 dormienti sufficienti. Gli investigatori randomizzeranno n = 50 con sonno insufficiente all'intervento TAPAS o al controllo della lista di attesa (solo monitoraggio). Nel complesso, gli investigatori prevedono di raccogliere dati completi su n=40 partecipanti, dopo l'attrito.

Le valutazioni di base includeranno: misure del sonno (diario del sonno e attigrafia), funzionamento scolastico, attenzione, affetto, motivazione e comportamento a rischio.

TAPAS Intervento. Gli obiettivi del programma sono aumentare la conoscenza delle pratiche del sonno sano, aumentare la durata del sonno andando a letto prima (estensione del sonno) e aumentare la regolarità dei tempi di sonno durante la settimana limitando il sonno eccessivo nei fine settimana. Durante la sessione di intervento di 45-60 minuti, il giovane e il medico discuteranno i tempi e la qualità del sonno del giovane ed esploreranno gli atteggiamenti del giovane e le influenze sociali sul sonno. Il medico svilupperà discrepanze tra l'attuale comportamento del sonno e i valori e gli obiettivi del giovane.

Si propone che la parte dell'intervento basata su messaggi di testo/web di 4-8 settimane inizi immediatamente dopo la sessione del medico. I partecipanti riceveranno riepiloghi bisettimanali del loro sonno in base alle annotazioni del diario. Ai partecipanti verrà poi chiesto via web se desiderano modificare il proprio sonno, dando loro autonomia nella risposta. Gli investigatori faranno affidamento su strategie per estendere e regolarizzare il sonno.

Controllo lista d'attesa (solo monitoraggio) Condizione. La lista d'attesa è proposta per durare la metà della durata dell'intervento mirato (4 vs 8 settimane). I partecipanti monitoreranno il sonno con il diario del sonno, ma non riceveranno feedback o altre informazioni sul loro sonno.

I partecipanti ripeteranno le valutazioni di base e 7 giorni di actigrafia alla fine del Periodo 1 e alla fine del Periodo 2 (solo quelli randomizzati al controllo della lista di attesa passeranno all'intervento TAPAS per il Periodo 2).

Le valutazioni di follow-up includeranno: misure del sonno (diario del sonno e attigrafia), funzionamento scolastico, attenzione, affetto, motivazione e comportamento a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i partecipanti saranno esclusi se vivono a più di un'ora di auto da Pittsburgh, Pennsylvania (PA).

Dormienti insufficienti:

Gli investigatori esamineranno, forniranno istruzione universale (UE) e offriranno la partecipazione a tutti i partecipanti:

  1. età da 13 anni, 0 mesi a 15 anni, 11 mesi;
  2. in grado e disposto a dare il consenso informato a partecipare (con il consenso informato del genitore);
  3. sonno insufficiente (≤7,5 ore di sonno in media durante la settimana); E
  4. spostamento del tempo di sonno dal fine settimana al giorno della settimana >= 1,5 ore.

I criteri di inclusione non sono applicabili per i genitori.

Criteri di esclusione:

  1. La prova di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale escluderà i potenziali partecipanti;
  2. condizioni mediche instabili;
  3. uso di farmaci psicotropi o farmaci noti per avere un impatto sul sonno;
  4. gravidanza adolescenziale;
  5. livelli clinici di psicopatologia, ad eccezione dei giovani con una sola diagnosi di disforia di genere;
  6. disturbi del sonno in atto ad eccezione dell'insonnia ad inizio del sonno;
  7. estrema preferenza serale; E
  8. Attualmente vivo più di 1 ora al di fuori della grande regione di Pittsburgh.

Dormienti sufficienti:

Criterio di inclusione:

  1. età 13-15;
  2. sonno sufficiente (>7,5 ore di sonno);
  3. disposto/in grado di fornire il consenso/assenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale;
  2. condizioni mediche instabili;
  3. uso di farmaci psicotropi o farmaci noti per avere un impatto sul sonno;
  4. gravidanza adolescenziale;
  5. livelli clinici di psicopatologia, ad eccezione dei giovani con una sola diagnosi di disforia di genere;
  6. disturbi del sonno in atto ad eccezione dell'insonnia ad inizio del sonno;
  7. estrema preferenza serale; E
  8. Attualmente vivo più di 1 ora al di fuori della grande regione di Pittsburgh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAPAS
I partecipanti parteciperanno all'intervento TAPAS, che consisterà in una sessione di coinvolgimento di persona con un terapista e 8 settimane di suggerimenti di intervento automatizzati basati sul web. Il programma utilizzerà approcci supportati empiricamente per promuovere la salute del sonno, forniti di persona e tramite messaggi di testo, concentrandosi su: psicoeducazione su misura, motivazione ed efficacia per cambiare il sonno, prolungare la durata del sonno e regolarizzare i tempi del sonno durante la settimana.
L'intervento mirato è un programma del sonno in tre parti, che comprende un video di psicoeducazione di 2 minuti, una sessione di persona con un medico incentrato sul sonno e la definizione di obiettivi basati sul web relativi ai comportamenti del sonno. Gli approcci di intervento per promuovere il sonno adolescenziale e ridurre il sonno insufficiente utilizzano uno stile di intervista motivazionale, radicato nelle strategie cognitivo-comportamentali per migliorare il sonno.
Altri nomi:
  • TAPAS
SPERIMENTALE: Solo monitoraggio del sonno, quindi TAPAS
I partecipanti parteciperanno solo al monitoraggio del sonno prima, quindi parteciperanno all'intervento TAPAS. Innanzitutto, i partecipanti monitoreranno il sonno con il diario del sonno, ma non riceveranno feedback o altre informazioni sul sonno.TAPAS consisterà in una sessione di coinvolgimento con un terapista e 4 settimane di richieste di intervento automatizzato basate sul web. Il programma utilizzerà approcci supportati empiricamente per promuovere la salute del sonno, forniti di persona e tramite messaggi di testo, concentrandosi su: psicoeducazione su misura, motivazione ed efficacia per cambiare il sonno, prolungare la durata del sonno e regolarizzare i tempi del sonno durante la settimana. Si propone che il monitoraggio del sonno duri la stessa durata dell'intervento mirato in questo braccio.
L'intervento mirato è un programma del sonno in tre parti, che comprende un video di psicoeducazione di 2 minuti, una sessione di persona con un medico incentrato sul sonno e la definizione di obiettivi basati sul web relativi ai comportamenti del sonno. Gli approcci di intervento per promuovere il sonno adolescenziale e ridurre il sonno insufficiente utilizzano uno stile di intervista motivazionale, radicato nelle strategie cognitivo-comportamentali per migliorare il sonno.
Altri nomi:
  • TAPAS
I partecipanti monitoreranno il sonno con il diario del sonno, ma non riceveranno feedback o altre informazioni sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di abbandono dei partecipanti
4 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di risposta dei partecipanti alle richieste di intervento elettronico
4 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 1 sessione
Un modulo di valutazione del programma di promozione del sonno sviluppato localmente indica quali componenti del programma sono stati coperti in ogni sessione clinica. La misura è una lista di controllo che indica la presenza o l'assenza di ciascun componente coperto nella sessione.
1 sessione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario sulla soddisfazione del trattamento sviluppato localmente misura la soddisfazione del programma. I punteggi vanno da 18 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
4 settimane
Diario del sonno Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata media del sonno (in ore e minuti) misurata dal diario del sonno
4 settimane
Diario del sonno Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata media del sonno misurata dal diario del sonno
4 settimane
Diario del sonno Differenze nei tempi di sonno nei giorni feriali e nei giorni feriali
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella durata media del sonno nei fine settimana e nei giorni feriali misurata dal diario del sonno
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata media del sonno (in ore e minuti) misurata dall'attigrafia
4 settimane
Actigraphy Sleep Timing
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata media del sonno misurata dall'attigrafia
4 settimane
Actigraphy Differenze nei tempi di sonno nei giorni feriali e nei fine settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nella durata media del sonno nei fine settimana e nei giorni feriali misurate dall'attigrafia
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento accademico
Lasso di tempo: 4 settimane
Gradi a scuola
4 settimane
Attenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di vigilanza psicomotoria (PVT) è un test computerizzato di attenzione vigile, che viene misurato dal tempo di reazione in millisecondi.
4 settimane
Simulare
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è una misura dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
4 settimane
Comportamento a rischio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Balloon Analogue Risk Task (BART) è una misura computerizzata del comportamento a rischio. Nell'attività, il partecipante può guadagnare denaro gonfiando palloncini. Ogni pompa si traduce in modo incrementale in un pallone più grande e un aumento associato del guadagno. Tuttavia, far scoppiare un palloncino comporta una perdita di denaro. Ogni palloncino si apre in un punto diverso. L'esito primario è il numero medio di pompe su palloni inesplosi, con punteggi più alti indicativi di una maggiore propensione all'assunzione di rischi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080033
  • K23HD087433 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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