Kohdennettu interventio tyypillisesti kehittyvien nuorten riittämättömään uneen (TAPAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen kuvaus:
Tässä tutkimuksessa on kaksi alatutkimusta: yksi nuorille, jotka kokevat käyttäytymishäiriön (BISS) ja toinen nuorille, jotka saavat riittävästi unta. Tämä sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen nuorille, jotka saavat riittämättömästi unta (BISS), ja vain yleissivistävää (UE) interventiota nuorille, jotka saavat riittävästi unta.
Kaikki osallistujat täyttävät ennakkosuostumuksen näytön. Riittävästi nukkuvat suorittavat suostumuksen/suostumuksen ja täydellisen seulontaarvioinnin sekä katsovat uniopetusvideon (UE). Mikäli riittävä nukkujatutkimukseen kelpaa, koko seulontaarviointi toimii myös lähtötilanteena. Osallistujat suorittavat seurantaarvioinnin noin kuukauden kuluttua.
Ne, jotka tarkastelevat etukäteen riittämättöminä nukkuvia, täydentävät suostumuksensa, suorittavat täyden seulontaprosessin ja katsovat uniopetusvideon (UE). Ne, jotka pysyvät kelvollisina täyden seulontaprosessin jälkeen, suorittavat perusarvioinnin. Sitten nuoret satunnaistetaan TAPAS-interventioon tai jonotuslistalle (vain seuranta). Jakson 1 jälkeisen seuranta-arvioinnin suorittamisen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmään kuuluvat siirtyvät toiseen haaraan ristikkäisen suunnittelun kautta. Interventio-ensimmäisen ryhmän osallistujat saavat jatkossa interventiojakson 2 jälkeisen ajanjakson 1 jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat suorittavat 2. jakson jälkeisen seuranta-arvioinnin.
Yksityiskohtainen kuvaus:
Osallistujat. 13-15-vuotiaita nuoria rekrytoidaan eri menetelmin (esim. sosiaalisen median mainonta, yliopiston tutkimusrekisteri, lentolehtiset, sähköpostilistat ja verkkolehdet sekä Pittsburghin lastensairaalan nuorten ja nuorten aikuisten terveydenhuoltokeskuksen (CAYAH) odotushuoneesta. )). Seulottujen joukossa tutkijat tarjoavat yleistä koulutusta unesta ja tekevät perus- ja seurantaarviointeja n=35 riittävän nukkuvan joukossa. Tutkijat satunnaistavat n=50, joilla on riittämätön uni TAPAS-interventioon tai jonotuslistakontrolliin (vain seuranta). Kaiken kaikkiaan tutkijat aikovat kerätä täydelliset tiedot n = 40 osallistujasta poistumisen jälkeen.
Perustason arvioinnit sisältävät: unen (unipäiväkirja ja aktigrafia), akateemisen toiminnan, huomion, vaikutuksen, motivaation ja riskikäyttäytymisen mittaukset.
TAPAS-interventio. Ohjelman tavoitteena on lisätä tietoa terveellisistä unikäytännöistä, pidentää unen kestoa menemällä aikaisemmin nukkumaan (unipidennys) ja lisäämään unen ajoituksen säännöllisyyttä viikon aikana rajoittamalla ylinukkumista viikonloppuisin. 45-60 minuutin interventioistunnon aikana nuori ja kliiniikko keskustelevat nuorten unen ajoituksesta ja laadusta sekä tutkivat nuorten asenteita ja sosiaalisia vaikutuksia uneen. Lääkäri kehittää eroja nykyisen unikäyttäytymisen ja nuorten arvojen ja tavoitteiden välillä.
Intervention 4-8 viikon tekstiviesti-/web-pohjaisen osuuden ehdotetaan alkavan välittömästi lääkärin istunnon jälkeen. Osallistujat saavat kahdesti viikossa yhteenvedot unestaan päiväkirjamerkintöjen perusteella. Osallistujilta kysytään sitten verkon kautta, haluavatko he muuttaa uniaan, mikä antaa heille itsenäisyyden vastauksessaan. Tutkijat luottavat strategioihin unen pidentämiseksi ja säätämiseksi.
Odotuslistan ohjaus (vain seuranta) Tila. Jonotuslistan ehdotetaan kestävän puolet kohdetoimenpiteen kestosta (4 vs 8 viikkoa). Osallistujat seuraavat unta unipäiväkirjan avulla, mutta he eivät saa palautetta tai muuta tietoa unestaan.
Osallistujat toistavat perustilanteen arvioinnit ja 7 päivän aktiviteetin jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa (vain jonotuslistakontrolliin satunnaistetut siirtyvät TAPAS-interventioon jaksolle 2).
Seurantaarvioinnit sisältävät: unen (unipäiväkirja ja aktigrafia), akateemisen toiminnan, huomion, vaikutuksen, motivaation ja riskikäyttäytymisen mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki osallistujat suljetaan pois, jos he asuvat yli noin tunnin ajomatkan päässä Pittsburghista, Pennsylvaniasta (PA).
Riittämättömät nukkujat:
Tutkijat seulovat, tarjoavat yleissivistävää koulutusta (UE) ja tarjoavat osallistumista kaikille osallistujille:
- ikä 13 vuotta, 0 kuukautta 15 vuotta, 11 kuukautta;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus osallistumiseen (vanhemman tietoisella suostumuksella);
- riittämätön uni (≤7,5 tuntia unta keskimäärin arki-iltaisin); ja
- viikonloppu-arki-unen ajoitusvuoro >=1,5 tuntia.
Osallistumiskriteerit eivät koske vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, leviävästä kehityshäiriöstä tai orgaanisesta keskushermoston häiriöstä sulkevat pois mahdolliset osallistujat;
- epävakaat sairaudet;
- psykotrooppisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen;
- teini-ikäinen raskaus;
- psykopatologian kliiniset tasot, paitsi nuorilla, joilla on ainoa diagnoosi sukupuolidysforiasta;
- nykyiset unihäiriöt paitsi unettomuus;
- äärimmäinen iltavalinta; ja
- Asuu tällä hetkellä yli tunnin Pittsburghin alueen ulkopuolella.
Riittävästi nukkujia:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-15;
- riittävä uni (> 7,5 tuntia unta);
- halukas/kykyinen antaa tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, leviävästä kehityshäiriöstä tai orgaanisesta keskushermoston häiriöstä;
- epävakaat sairaudet;
- psykotrooppisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen;
- teini-ikäinen raskaus;
- psykopatologian kliiniset tasot, paitsi nuorilla, joilla on ainoa diagnoosi sukupuolidysforiasta;
- nykyiset unihäiriöt paitsi unettomuus;
- äärimmäinen iltavalinta; ja
- Asuu tällä hetkellä yli tunnin Pittsburghin alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAPAS
Osallistujat osallistuvat TAPAS-interventioon, joka koostuu yhdestä henkilökohtaisesta sitouttamisistunnosta terapeutin kanssa ja 8 viikon web-pohjaisista automaattisista interventiokehotteista.
Ohjelmassa hyödynnetään empiirisesti tuettuja lähestymistapoja uniterveyden edistämiseen henkilökohtaisesti ja tekstiviestinä, ja siinä keskitytään: räätälöityyn psykoedukaatioon, motivaatioon ja unen muuttamisen tehokkuuteen, unen keston pidentämiseen ja unen ajoituksen säätelyyn koko viikon ajan.
|
Kohdennettu interventio on kolmiosainen uniohjelma, johon kuuluu 2-minuuttinen psykokasvatusvideo, uneen keskittyvä henkilökohtainen istunto kliinisen kanssa sekä unikäyttäytymiseen liittyvien verkkopohjaisten tavoitteiden asettaminen.
Interventiolähestymistavat nuorten unen edistämiseksi ja riittämättömän unen vähentämiseksi käyttävät motivoivaa haastattelutyyliä, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin unen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vain unenvalvonta, sitten TAPAS
Osallistujat osallistuvat ensin vain unen seurantaan ja sitten TAPAS-interventioon.
Ensin osallistujat seuraavat unta unipäiväkirjan avulla, mutta he eivät saa palautetta tai muuta tietoa nukkumisesta. TAPAS koostuu yhdestä sitoutumisistunnosta terapeutin kanssa ja 4 viikon verkkopohjaisista automaattisista interventiokehotteista.
Ohjelmassa hyödynnetään empiirisesti tuettuja lähestymistapoja uniterveyden edistämiseen henkilökohtaisesti ja tekstiviestinä, ja siinä keskitytään: räätälöityyn psykoedukaatioon, motivaatioon ja unen muuttamisen tehokkuuteen, unen keston pidentämiseen ja unen ajoituksen säätelyyn koko viikon ajan.
Unenseurannan ehdotetaan kestävän yhtä kauan kuin kohdennettu interventio tässä haarassa.
|
Kohdennettu interventio on kolmiosainen uniohjelma, johon kuuluu 2-minuuttinen psykokasvatusvideo, uneen keskittyvä henkilökohtainen istunto kliinisen kanssa sekä unikäyttäytymiseen liittyvien verkkopohjaisten tavoitteiden asettaminen.
Interventiolähestymistavat nuorten unen edistämiseksi ja riittämättömän unen vähentämiseksi käyttävät motivoivaa haastattelutyyliä, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin unen parantamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat seuraavat unta unipäiväkirjan avulla, mutta he eivät saa palautetta tai muuta tietoa nukkumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien poistumisprosentti
|
4 viikkoa
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien vastausprosentti sähköisiin interventiokehotuksiin
|
4 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 istunto
|
Paikallisesti kehitetty Sleep Promotion Program Rating -lomake osoittaa, mitkä ohjelman osat on käsitelty kussakin kliinikon istunnossa.
Toimenpide on tarkistuslista, joka osoittaa jokaisen istunnossa käsitellyn komponentin läsnäolon tai puuttumisen.
|
1 istunto
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paikallisesti kehitetty hoitotyytyväisyyskysely mittaa ohjelmatyytyväisyyttä.
Pisteet vaihtelevat 18-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
4 viikkoa
|
|
Unipäiväkirja Unen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) unipäiväkirjalla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Unipäiväkirja Nukahtamisajoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen nukahtamisaika unipäiväkirjalla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Unipäiväkirja Viikonlopun ja arkipäivän unen ajoituksen erot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä viikonlopun ja arkipäivän uniajastuksessa unipäiväkirjalla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy Unen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) aktigrafialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Actigraphy Uniajastus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen unen ajoitus aktigrafialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Actigraphy Viikonlopun ja arkipäivän unen ajoituksen erot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot keskimääräisessä viikonlopun ja arkipäivän uniajastuksessa aktigrafialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akateeminen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvosanat koulussa
|
4 viikkoa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Psychomotor Vigilance Test (PVT) on tietokonepohjainen tarkkaavaisuuden testi, joka mitataan reaktioajalla millisekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) on mitta tai masennusoireet.
Pisteet vaihtelevat 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
4 viikkoa
|
|
Riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Balloon Analogue Risk Task (BART) on tietokoneistettu riskinottokäyttäytymisen mitta.
Tehtävässä osallistuja voi ansaita rahaa pumppaamalla ilmapalloja.
Jokainen pumppu johtaa vähitellen suurempaan ilmapalloon ja siihen liittyvään lisätuloon.
Ilmapallon poksahtaminen johtaa kuitenkin rahan menetyksiin.
Jokainen ilmapallo ponnahtaa eri kohtaan.
Ensisijainen tulos on räjähtämättömien ilmapallojen pumppujen keskimääräinen määrä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskinottoalttiuden
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)