蛍光画像誘導治癒試験 (FLIGHT)

創傷ケアは主要な臨床的課題であり、世界中のヘルスケアに多大な負担をかけています。 カナダの傷は、慢性的な傷を「カナダの医療危機」と表現しています。 Wounds Canada と Diabetes Canada によると、230 万人の糖尿病を患うカナダ人の約 15% が糖尿病性足潰瘍 (DFU) を発症し、30 秒ごとに誰かが糖尿病で足の指や手足を失います。 糖尿病患者は切断のために入院する可能性が約 23 倍高く、その約 85% は以前の DFU によるものです。 創傷治癒の遅延は、創傷治癒プロセスに関連する組織および細胞レベルでの重要な生物学的変化を阻害する感染など、さまざまな要因に関連しています。 DFU 感染の標準治療 (SoC) には、白色光 (WL) の下での傷の目視検査と、臨床徴候と症状のチェックリストを使用した感染の一般的な兆候の特定が含まれます。 ただし、SoC は、一貫性のないガイドラインと主観的な評価によって制限されます。 さらに、目視検査と WL ガイド付きサンプリングは不正確であり、現在、肉眼を支援するポイント オブ ケア技術は存在しません。 このギャップに対応して、ダコスタ博士 (PI) とユニバーシティ ヘルス ネットワークの同僚は、創傷内の細菌の自己蛍光をリアルタイムでポイントオブケアで検出するハンドヘルド蛍光イメージング プラットフォーム (MolecuLight i:X) を開発しました。外因性造影剤を使用せずに。 研究者らは、i:X を使用した DFU 管理に対する AF 画像ガイド付き介入の治療上の利点をテストするために、3 年間の無作為対照試験を提案しています。 リサーチクエスチョンはQ1）です。 AF ガイド付き診断と創傷床の準備は、SoC 単独と比較して DFU の創傷治癒を改善しますか? Q2)。 AF ガイド付き介入は、SoC 単独と比較して DFU のバイオバーデンを減少させますか? Q3)。 AF ガイド付き介入は、SoC 単独と比較して患者の生活の質を改善しますか? Q4)。 AF ガイド付き介入は治療費の削減に関連していますか? 主な目的: AF ガイド付き診断と創傷床の準備が、SoC 単独と比較して DFU の創傷治癒を改善するかどうかを判断することです。 これを測定するために、研究者は研究群間で比較します。i) 12 週間での完全な創傷治癒 (CWH) の頻度。 ii) 6 週および 12 週での部分的創傷治癒 (PWH) の頻度、6 週での CWH、および CWH までの平均時間 (日); iii) 12週での創傷サイズの減少; iv) 12 週間にわたる創傷治癒率。 二次的な目的: 細菌の多様性を評価し、12 週間にわたって指定された定期的な間隔で細菌負荷を測定することにより、AF ガイド付き介入が SoC 単独と比較して DFU のバイオバーデンを減少させるかどうかを判断することです。 第三の目的: AF ガイド付き介入が生活の質 (QoL) の向上と治療費の削減に関連しているかどうかを判断することです。これは、患者アンケートとカナダ保健情報データベースを使用して測定されます。

成功した場合、この無作為対照試験（RCT）は、AF 画像誘導創傷ケアが、創傷治癒率を高め、バイオバーデンを減少させることにより、DFU を持つオンタリアンの CWH または PWH までの時間を改善することを実証します。 私たちの技術が目標値の 16% (絶対値) 以上で CWH を改善できれば、さらに 55,000 人のカナダ人が 12 週間までに CWH に到達し、創傷ケアのコストが削減され、QoL が改善される可能性があります。 DFU の平均治療費は、患者 1 人あたり 5,000 ～ 8,000 ドルです。 CWH を達成する患者数を 16% 以上改善することで、カナダでの DFU の治療に関連するコストを大幅に削減できます。 この研究の結果は、現在の SoC DFU 実践ガイドラインの変更に関する健康政策の決定と推奨事項を通知する可能性があります。 提案されたRCTにおけるAFガイド付き創傷ケアとSoCの健康経済とQoLの比較は、新しいアプローチの全体的な価値提案を定義するのに役立ちます. 研究者が創傷治癒率の改善を実証できなかった場合、これは医師、患者、およびカナダの医療制度にとっても価値があります。 資金が限られている時代には、このような研究をこれ以上進めないことが重要です。