Fluorescence Image-Guided Healing Trial (FLIGHT)

Péče o rány je velkou klinickou výzvou a představuje obrovskou zátěž pro zdravotní péči na celém světě. Wounds Canada popisuje chronické rány jako „kanadskou zdravotní krizi“. Podle Wounds Canada a Diabetes Canada se u přibližně 15 % z 2,3 milionů Kanaďanů s cukrovkou vyvine diabetický vřed na noze (DFU) a každých 30 sekund někdo na světě přijde kvůli cukrovce o palec nebo končetinu. Diabetici mají asi 23x vyšší pravděpodobnost, že budou hospitalizováni kvůli amputacím, z nichž přibližně 85 % je způsobeno předchozí DFU. Zpožděné hojení ran je spojeno s řadou faktorů včetně infekce, která narušuje klíčové biologické změny na tkáňové a buněčné úrovni, které jsou spojeny s procesem hojení ran. Standardní péče (SoC) u infekcí DFU zahrnuje vizuální kontrolu rány pod bílým světlem (WL) a identifikaci běžných příznaků infekce pomocí kontrolního seznamu klinických příznaků a příznaků. SoC je však omezena nejednotnými pokyny a subjektivním hodnocením. Vizuální kontrola a vzorkování naváděné WL jsou navíc nepřesné a v současné době neexistují žádné technologie v místě péče, které by pomáhaly oku bez pomoci. V reakci na tuto mezeru vyvinul Dr. DaCosta (PI) a kolegové z University Health Network ruční fluorescenční zobrazovací platformu (MolecuLight i:X), která detekuje bakteriální autofluorescenci v ranách v reálném čase, v místě péče a bez použití exogenních kontrastních látek. Vyšetřovatelé navrhují 3letou randomizovanou kontrolní studii k testování terapeutického přínosu intervence řízené AF při léčbě DFU pomocí i:X. Výzkumné otázky jsou Q1). Zlepšuje diagnostika a příprava spodiny rány hojení ran u DFU ve srovnání se samotným SoC? Q2). Snižuje intervence řízená AF biologickou zátěž v DFU ve srovnání se samotným SoC? Q3). Zlepšuje intervence řízená AF kvalitu života pacienta ve srovnání se samotným SoC? Q4). Je intervence řízená AF spojena se sníženými náklady na léčbu? Primární cíl: je určit, zda diagnostika řízená AF a příprava spodiny rány zlepšují hojení ran u DFU ve srovnání se samotným SoC. Aby to bylo možné změřit, výzkumníci budou porovnávat mezi rameny studie i) frekvenci úplného hojení ran (CWH) po 12 týdnech; ii) frekvence částečného hojení ran (PWH) v 6. a 12. týdnu, CWH v 6. týdnu a střední doba do CWH (dny); iii) zmenšení velikosti rány po 12 týdnech; a iv) rychlost hojení ran během 12 týdnů. Sekundární cíl: je určit, zda intervence řízená AF snižuje biologickou zátěž v DFU ve srovnání se samotným SoC vyhodnocením bakteriální diverzity a měřením bakteriální zátěže ve stanovených pravidelných intervalech po dobu 12 týdnů. Terciární cíl: je zjistit, zda je intervence řízená FS spojena se zlepšenou kvalitou života (QoL) a se sníženými náklady na léčbu, což bude měřeno pomocí pacientských dotazníků a databáze Canadian Institute for Health Information.

Pokud bude tato Randomizovaná kontrolní studie (RCT) úspěšná, prokáže, že péče o rány řízená obrazem AF zkracuje dobu do CWH nebo PWH u Ontarianů s DFU zvýšením rychlosti hojení ran a snížením biologické zátěže. Pokud naše technologie dokáže zlepšit CWH o náš cíl >= 16 % (absolutně), dalších 55 000 Kanaďanů by mohlo dosáhnout CWH do 12 týdnů, což by mělo za následek snížení nákladů na péči o rány a zlepšení kvality života. Průměrné náklady na léčbu DFU jsou 5000-8000 $/pacient. Zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhnou CWH o >= 16 %, podstatně sníží náklady spojené s léčbou DFU v Kanadě. Výsledky této studie mohou informovat o rozhodnutích o zdravotní politice a doporučeních pro změny současných praktických pokynů SoC DFU. Zdravotně ekonomické a QoL srovnání péče o ránu vedenou AF vs. SoC v navrhované RCT pomůže definovat celkovou hodnotovou nabídku nového přístupu. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří prokázat zlepšenou míru hojení ran, bude to také cenné pro lékaře, pacienty a kanadský systém zdravotní péče. Vědět nepokračovat v této linii výzkumu je důležité v době omezeného financování.