Испытание исцеления под контролем флуоресцентного изображения (FLIGHT)

Уход за ранами представляет собой серьезную клиническую проблему и ложится огромным бременем на систему здравоохранения во всем мире. Организация Wounds Canada описывает хронические раны как «кризис канадского здравоохранения». По данным Wounds Canada и Diabetes Canada, примерно у 15% из 2,3 миллиона канадцев, страдающих диабетом, разовьется диабетическая язва стопы (DFU), и каждые 30 секунд кто-то в мире теряет палец или конечность из-за диабета. Диабетики примерно в 23 раза чаще госпитализируются по поводу ампутаций, примерно 85% из которых связаны с предыдущим DFU. Замедленное заживление ран связано с рядом факторов, включая инфекцию, которая нарушает ключевые биологические изменения на тканевом и клеточном уровне, связанные с процессом заживления ран. Стандарт лечения (SoC) инфекций DFU включает визуальный осмотр раны в белом свете (WL) и выявление общих признаков инфекции с использованием контрольного списка клинических признаков и симптомов. Однако SoC ограничен непоследовательными рекомендациями и субъективной оценкой. Кроме того, визуальный осмотр и отбор проб под контролем WL являются неточными, и в настоящее время не существует технологий для оказания помощи невооруженному глазу. В ответ на этот пробел доктор ДаКоста (PI) и его коллеги из University Health Network разработали портативную платформу флуоресцентной визуализации (MolecuLight i:X), которая обнаруживает бактериальную аутофлуоресценцию в ранах в режиме реального времени, в месте оказания помощи и без использования экзогенных контрастных веществ. Исследователи предлагают провести 3-летнее рандомизированное контрольное исследование, чтобы проверить терапевтический эффект вмешательства под контролем ФП при лечении ДФУ с использованием i:X. Вопросы исследования Q1). Улучшают ли диагностика под контролем ФП и подготовка раневого ложа заживление ран в DFU по сравнению с одним только SoC? Q2). Снижает ли вмешательство под контролем ФП бионагрузку в DFU по сравнению с одним только SoC? В3). Улучшает ли вмешательство под контролем ФП качество жизни пациента по сравнению с одним только SoC? Q4). Связано ли вмешательство под контролем ФП со снижением стоимости лечения? Первичная цель: определить, улучшают ли диагностика под контролем ФП и подготовка раневого ложа заживление ран при ДФУ по сравнению с одним только СПК. Чтобы измерить это, исследователи будут сравнивать группы исследования: i) частоту полного заживления ран (CWH) через 12 недель; ii) частота частичного заживления ран (PWH) через 6 и 12 недель, CWH через 6 недель и среднее время до CWH (дни); iii) уменьшение размера раны через 12 недель; и iv) скорость заживления ран в течение 12 недель. Вторичная цель: определить, снижает ли вмешательство под контролем ФП бионагрузку в DFU по сравнению с одним только SoC, путем оценки бактериального разнообразия и измерения бактериальной нагрузки через определенные регулярные интервалы в течение 12 недель. Третичная цель: определить, связано ли вмешательство под контролем ФП с улучшением качества жизни (КЖ) и снижением затрат на лечение, которые будут измеряться с помощью опросников пациентов и базы данных Канадского института медицинской информации.

В случае успеха это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) продемонстрирует, что уход за ранами под визуальным контролем ФП сокращает время до CWH или PWH среди жителей Онтарио с DFU за счет увеличения скорости заживления ран и снижения бионагрузки. Если наша технология сможет улучшить CWH на >= 16% (абсолютное значение), дополнительные 55 000 канадцев смогут достичь CWH за 12 недель, что приведет к снижению затрат на уход за ранами и улучшению качества жизни. Средняя стоимость лечения ДФУ составляет 5000-8000 долларов на пациента. Увеличение числа пациентов, достигших CWH на >= 16%, существенно снизит затраты, связанные с лечением DFU в Канаде. Результаты этого исследования могут стать основой для принятия решений в области политики здравоохранения и рекомендаций по изменению текущих практических рекомендаций SoC DFU. Сравнение экономических показателей здоровья и качества жизни ухода за ранами под контролем ФП и SoC в предлагаемом РКИ поможет определить общее ценностное предложение нового подхода. Если исследователям не удастся продемонстрировать улучшение показателей заживления ран, это также будет полезно для врачей, пациентов и канадской системы здравоохранения. Знание того, что нельзя продолжать это направление исследований, важно в эпоху ограниченного финансирования.