Próba leczenia sterowana obrazem fluorescencyjnym (FLIGHT)

Pielęgnacja ran jest poważnym wyzwaniem klinicznym i stanowi ogromne obciążenie dla opieki zdrowotnej na całym świecie. Wounds Canada opisuje chroniczne rany jako „kanadyjski kryzys zdrowotny”. Według Wounds Canada i Diabetes Canada, około 15% z 2,3 miliona Kanadyjczyków cierpiących na cukrzycę rozwinie owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU), a co 30 sekund ktoś na świecie traci palec u nogi lub kończynę z powodu cukrzycy. Chorzy na cukrzycę są około 23 razy bardziej narażeni na hospitalizację z powodu amputacji, z czego około 85% jest spowodowanych wcześniejszym ZSC. Opóźnione gojenie się ran zostało powiązane z różnymi czynnikami, w tym infekcją, która zakłóca kluczowe zmiany biologiczne na poziomie tkankowym i komórkowym, które są związane z procesem gojenia się rany. Standard opieki (SoC) infekcji ZSC obejmuje oględziny rany w świetle białym (WL) i identyfikację typowych objawów infekcji za pomocą listy kontrolnej objawów klinicznych. SoC jest jednak ograniczony niespójnymi wytycznymi i subiektywną oceną. Ponadto kontrola wzrokowa i pobieranie próbek pod kontrolą WL są niedokładne, a obecnie nie istnieją żadne technologie w miejscu opieki, które pomagałyby nieuzbrojonemu oku. W odpowiedzi na tę lukę dr DaCosta (PI) i współpracownicy z University Health Network opracowali podręczną platformę do obrazowania fluorescencyjnego (MolecuLight i: X), która wykrywa autofluorescencję bakterii w ranach w czasie rzeczywistym, w miejscu opieki i bez użycia egzogennych środków kontrastowych. Badacze proponują 3-letnie randomizowane badanie kontrolne w celu przetestowania korzyści terapeutycznych interwencji kierowanej obrazem AF w leczeniu ZSC przy użyciu i:X. Pytania badawcze to Q1). Czy diagnostyka wspomagana AF i przygotowanie łożyska rany poprawiają gojenie się ran w ZSC w porównaniu z samym SoC? Q2). Czy interwencja kierowana AF zmniejsza obciążenie biologiczne w ZSC w porównaniu z samym SoC? Q3). Czy interwencja kierowana AF poprawia jakość życia pacjenta w porównaniu z samym SoC? Q4). Czy interwencja kierowana AF wiąże się z obniżonymi kosztami leczenia? Główny cel: ustalenie, czy diagnostyka wspomagana AF i przygotowanie łożyska rany poprawiają gojenie się ran w ZSC w porównaniu z samym SoC. Aby to zmierzyć, badacze porównają między ramionami badania i) częstotliwość całkowitego gojenia się ran (CWH) po 12 tygodniach; ii) częstość częściowego gojenia się ran (PWH) po 6 i 12 tygodniach, CWH po 6 tygodniach i średni czas do CWH (dni); iii) zmniejszenie wielkości rany po 12 tygodniach; oraz iv) szybkość gojenia się ran w ciągu 12 tygodni. Cel drugorzędny: ustalenie, czy interwencja kierowana przez AF zmniejsza obciążenie biologiczne w ZSC w porównaniu z samym SoC, poprzez ocenę różnorodności bakteryjnej i pomiar obciążenia bakteryjnego w określonych regularnych odstępach czasu przez 12 tygodni. Cel trzeci: ustalenie, czy interwencja kierowana przez AF wiąże się z poprawą jakości życia (QoL) i zmniejszeniem kosztów leczenia, co zostanie zmierzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów i bazy danych Canadian Institute for Health Information.

Jeśli się powiedzie, to randomizowane badanie kontrolne (RCT) wykaże, że leczenie ran pod kontrolą AF poprawia czas CWH lub PWH wśród mieszkańców Ontario z ZSC poprzez zwiększenie tempa gojenia się ran i zmniejszenie obciążenia biologicznego. Jeśli nasza technologia może poprawić CWH o nasz cel >= 16% (bezwzględny), dodatkowe 55 000 Kanadyjczyków może osiągnąć CWH w ciągu 12 tygodni, co spowoduje zmniejszenie kosztów leczenia ran i poprawę jakości życia. Średni koszt leczenia ZSC to 5000-8000 USD/pacjenta. Zwiększenie liczby pacjentów, którzy osiągnęli CWH o >= 16%, znacznie obniży koszty związane z leczeniem ZSC w Kanadzie. Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę decyzji dotyczących polityki zdrowotnej i zaleceń dotyczących zmian w aktualnych wytycznych praktyki SoC DFU. Porównanie ekonomii zdrowotnej i QoL leczenia ran pod kontrolą migotania przedsionków z SoC w proponowanym RCT pomoże określić ogólną wartość nowego podejścia. Jeśli badaczom nie uda się wykazać lepszych wskaźników gojenia się ran, będzie to również cenne dla lekarzy, pacjentów i kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Świadomość, że nie należy kontynuować tego kierunku badań, jest ważna w dobie ograniczonych funduszy.