형광 이미지 유도 치유 시험 (FLIGHT)

상처 관리는 주요 임상 과제이며 전 세계적으로 의료 서비스에 막대한 부담을 줍니다. Wounds Canada는 만성 상처를 "캐나다 의료 위기"라고 설명합니다. Wounds Canada와 Diabetes Canada에 따르면 230만 명의 캐나다 당뇨병 환자 중 약 15%가 당뇨병성 족부 궤양(DFU)에 걸리고 30초마다 전 세계에서 누군가가 당뇨병으로 발가락이나 사지를 잃습니다. 당뇨병 환자는 절단으로 인해 입원할 가능성이 약 23배 더 높으며, 그 중 약 85%는 이전 DFU로 인한 것입니다. 지연된 상처 치유는 상처 치유 과정과 관련된 조직 및 세포 수준에서 주요 생물학적 변화를 방해하는 감염을 포함한 다양한 요인과 관련이 있습니다. DFU 감염의 치료 표준(SoC)은 백색광(WL) 하에서 상처를 육안으로 검사하고 임상 징후 및 증상 체크리스트를 사용하여 일반적인 감염 징후를 식별하는 것을 포함합니다. 그러나 SoC는 일관성 없는 지침과 주관적인 평가로 인해 제한됩니다. 또한 육안 검사 및 WL 안내 샘플링이 부정확하며 현재 육안을 지원하는 현장 진료 기술이 없습니다. 이러한 격차에 대응하여 University Health Network의 DaCosta 박사(PI)와 동료들은 실시간으로 상처의 세균 자가형광을 감지하는 휴대용 형광 이미징 플랫폼(MolecuLight i:X)을 개발했습니다. 외인성 조영제를 사용하지 않고 연구자들은 i:X를 사용하여 DFU 관리에 대한 AF 이미지 안내 개입의 치료적 이점을 테스트하기 위해 3년 무작위 대조 시험을 제안합니다. 연구 질문은 Q1)입니다. AF 유도 진단 및 상처 베드 준비가 SoC 단독에 비해 DFU의 상처 치유를 개선합니까? Q2). AF 유도 개입이 SoC 단독에 비해 DFU의 바이오버든을 감소시키는가? Q3). AF 유도 개입이 SoC 단독에 비해 환자의 삶의 질을 개선합니까? Q4). AF 유도 개입이 치료 비용 절감과 관련이 있습니까? 1차 목표: AF 유도 진단 및 상처 베드 준비가 SoC 단독에 비해 DFU의 상처 치유를 개선하는지 확인하는 것입니다. 이를 측정하기 위해 조사관은 i) 12주에 완전한 상처 치유(CWH) 빈도; ii) 6주 및 12주에 부분 상처 치유(PWH)의 빈도, 6주에 CWH, 및 CWH까지의 평균 시간(일); iii) 12주에 상처 크기의 감소; 및 iv) 12주에 걸친 상처 치유율. 2차 목표: 박테리아 다양성을 평가하고 12주 동안 지정된 정기적인 간격으로 박테리아 부하를 측정하여 AF 유도 개입이 SoC 단독에 비해 DFU의 바이오버든을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 3차 목표: AF 유도 개입이 삶의 질(QoL) 개선 및 치료 비용 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이는 환자 설문지 및 캐나다 건강 정보 연구소 데이터베이스를 사용하여 측정됩니다.

성공할 경우 이 RCT(무작위 대조 시험)는 AF 영상 유도 상처 치료가 상처 치유율을 높이고 생균수를 줄임으로써 DFU가 있는 온타리오 주민의 CWH 또는 PWH 시간을 개선한다는 것을 입증할 것입니다. 우리의 기술이 16% 이상(절대값)의 목표로 CWH를 개선할 수 있다면 추가로 55,000명의 캐나다인이 12주까지 CWH에 도달하여 상처 치료 비용을 줄이고 QoL을 개선할 수 있습니다. DFU 치료의 평균 비용은 $5000-8000/환자입니다. CWH를 달성한 환자의 수를 16% 이상 개선하면 캐나다에서 DFU 치료와 관련된 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 이 연구의 결과는 현재 SoC DFU 실행 지침의 변경에 대한 건강 정책 결정 및 권장 사항을 알릴 수 있습니다. 제안된 RCT에서 AF 유도 상처 치료 대 SoC의 건강 경제성 및 QoL 비교는 새로운 접근법의 전반적인 가치 제안을 정의하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관이 개선된 상처 치유율을 입증하지 못하면 이는 의사, 환자 및 캐나다 의료 시스템에도 가치가 있을 것입니다. 자금이 제한된 시대에 이 연구 분야를 더 이상 추구하지 않는다는 것을 아는 것이 중요합니다.