Fluorescensbildeveiledet helbredelsesprøve (FLIGHT)

Sårbehandling er en stor klinisk utfordring og utgjør en enorm belastning for helsevesenet over hele verden. Wounds Canada beskriver kroniske sår som «en kanadisk helsekrise». I følge Wounds Canada og Diabetes Canada vil omtrent 15 % av de 2,3 millioner diabetiske kanadiere utvikle et diabetisk fotsår (DFU), og hvert 30. sekund mister noen i verden en tå eller lem på grunn av diabetes. Diabetikere har omtrent 23 ganger større sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus for amputasjoner, hvorav omtrent 85 % skyldes en tidligere DFU. Forsinket sårheling har vært knyttet til en rekke faktorer, inkludert infeksjon, som forstyrrer viktige biologiske endringer på vevs- og cellenivå som er assosiert med sårhelingsprosessen. Standard of care (SoC) for DFU-infeksjoner innebærer visuell inspeksjon av såret under hvitt lys (WL) og identifisering av vanlige tegn på infeksjon ved hjelp av sjekklisten for kliniske tegn og symptomer. SoC er imidlertid begrenset av inkonsekvente retningslinjer og subjektiv vurdering. I tillegg er visuell inspeksjon og WL-veiledet prøvetaking unøyaktige, og for øyeblikket finnes det ingen pleiepunktsteknologier som hjelper det blotte øyet. Som svar på dette gapet utviklet Dr. DaCosta (PI) og kolleger ved University Health Network en håndholdt fluorescensavbildningsplattform (MolecuLight i:X) som oppdager bakteriell autofluorescens i sår i sanntid, på pleiepunktet, og uten bruk av eksogene kontrastmidler. Etterforskerne foreslår en 3-årig randomisert kontrollforsøk for å teste den terapeutiske fordelen av AF-bildeveiledet intervensjon på DFU-behandling ved bruk av i:X. Forskningsspørsmålene er Q1). Forbedrer AF-veiledet diagnose og forberedelse av sårseng sårheling i DFU-er i forhold til SoC alene? Q2). Reduserer AF-veiledet intervensjon biobelastningen i DFU-er i forhold til SoC alene? Q3). Forbedrer AF-veiledet intervensjon pasientens livskvalitet i forhold til SoC alene? Q4). Er AF-veiledet intervensjon forbundet med reduserte behandlingskostnader? Primært mål: er å bestemme om AF-veiledet diagnose og forberedelse av sårseng forbedrer sårheling i DFUer sammenlignet med SoC alene. For å måle dette vil etterforskerne sammenligne mellom studiearmer i) frekvensen av fullstendig sårheling (CWH) ved 12 uker; ii) hyppigheten av delvis sårheling (PWH) ved 6 og 12 uker, CWH ved 6 uker, og gjennomsnittlig tid til CWH (dager); iii) reduksjonen i sårstørrelse ved 12 uker; og iv) sårhelingshastigheten over 12 uker. Sekundært mål: er å bestemme om AF-veiledet intervensjon reduserer biobelastningen i DFU-er sammenlignet med SoC alene ved å evaluere bakteriell mangfold og måle bakteriemengden med spesifiserte regelmessige intervaller over 12 uker. Tertiært mål: er å finne ut om AF-veiledet intervensjon er assosiert med forbedret livskvalitet (QoL) og med reduserte behandlingskostnader, som vil bli målt ved å bruke pasientspørreskjemaer og Canadian Institute for Health Information-databasen.

Hvis den lykkes, vil denne randomiserte kontrollforsøket (RCT) demonstrere at AF-bildeveiledet sårbehandling forbedrer tiden til CWH eller PWH blant ontarianere med DFUer ved å øke sårhelingshastigheten og redusere biobelastningen. Hvis teknologien vår kan forbedre CWH med vårt mål på >= 16 % (absolutt), kan ytterligere 55 000 kanadiere nå CWH innen 12 uker, noe som resulterer i reduserte sårpleiekostnader og forbedret livskvalitet. Den gjennomsnittlige kostnaden for å behandle en DFU er $5000-8000/pasient. Å forbedre antallet pasienter som oppnår CWH med >= 16 % vil betydelig redusere kostnadene forbundet med behandling av DFUer i Canada. Resultatene av denne studien kan være grunnlag for helsepolitiske beslutninger og anbefalinger for endringer i gjeldende retningslinjer for SoC DFU. Helseøkonomisk og QoL-sammenligning av AF-veiledet sårbehandling vs SoC i den foreslåtte RCT vil bidra til å definere det generelle verdiforslaget til den nye tilnærmingen. Hvis etterforskerne ikke klarer å demonstrere forbedret sårhelingshastighet, vil dette også være av verdi for leger, pasienter og det kanadiske helsevesenet. Å vite ikke å forfølge denne forskningslinjen videre er viktig i en tid med begrenset finansiering.