Teste de cura guiada por imagem de fluorescência (FLIGHT)

O tratamento de feridas é um grande desafio clínico e representa um enorme fardo para os cuidados de saúde em todo o mundo. A Wounds Canada descreve as feridas crônicas como "uma crise de saúde canadense". De acordo com Wounds Canada e Diabetes Canada, aproximadamente 15% dos 2,3 milhões de canadenses diabéticos desenvolverão uma úlcera de pé diabético (DFU) e a cada 30 segundos alguém no mundo perde um dedo ou membro devido ao diabetes. Os diabéticos têm cerca de 23 vezes mais chances de serem hospitalizados por amputações, aproximadamente 85% das quais devido a uma DFU anterior. O atraso na cicatrização de feridas tem sido associado a uma variedade de fatores, incluindo infecção, que interrompe as principais alterações biológicas no tecido e no nível celular associadas ao processo de cicatrização de feridas. O padrão de atendimento (SoC) de infecções por DFU envolve a inspeção visual da ferida sob luz branca (WL) e a identificação de sinais comuns de infecção usando a Lista de Verificação de Sinais e Sintomas Clínicos. No entanto, o SoC é limitado por diretrizes inconsistentes e avaliações subjetivas. Além disso, a inspeção visual e a amostragem guiada por WL são imprecisas e, atualmente, não existem tecnologias de ponto de atendimento para auxiliar o olho nu. Em resposta a essa lacuna, o Dr. DaCosta (PI) e colegas da University Health Network desenvolveram uma plataforma portátil de imagens de fluorescência (MolecuLight i:X) que detecta a autofluorescência bacteriana em feridas em tempo real, no ponto de atendimento e sem o uso de agentes de contraste exógenos. Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado de 3 anos para testar o benefício terapêutico da intervenção guiada por imagem de AF no gerenciamento de DFU usando o i:X. As questões de pesquisa são Q1). O diagnóstico guiado por AF e a preparação do leito da ferida melhoram a cicatrização de feridas em DFUs em relação ao SoC sozinho? Q2). A intervenção guiada por AF diminui a carga biológica em DFUs em relação ao SoC sozinho? Q3). A intervenção guiada por AF melhora a qualidade de vida do paciente em relação ao SoC sozinho? Q4). A intervenção guiada pela FA está associada à redução do custo do tratamento? Objetivo primário: é determinar se o diagnóstico guiado por AF e a preparação do leito da ferida melhoram a cicatrização de feridas em DFUs em comparação com SoC sozinho. Para medir isso, os investigadores irão comparar entre os braços do estudo i) a frequência de cicatrização completa da ferida (CWH) em 12 semanas; ii) a frequência de cicatrização parcial de feridas (PWH) em 6 e 12 semanas, CWH em 6 semanas e tempo médio para CWH (dias); iii) redução do tamanho da ferida em 12 semanas; e iv) a taxa de cicatrização de feridas ao longo de 12 semanas. Objetivo secundário: é determinar se a intervenção guiada por AF diminui a carga biológica em DFUs em comparação com SoC sozinho, avaliando a diversidade bacteriana e medindo a carga bacteriana em intervalos regulares especificados ao longo de 12 semanas. Objetivo terciário: é determinar se a intervenção guiada pela FA está associada à melhoria da qualidade de vida (QoL) e à redução dos custos do tratamento, que serão medidos por meio de questionários de pacientes e do banco de dados do Canadian Institute for Health Information.

Se for bem-sucedido, este ensaio de controle randomizado (ECR) demonstrará que o tratamento de feridas guiado por imagem de AF melhora o tempo para CWH ou PWH entre ontarianos com DFUs, aumentando as taxas de cicatrização de feridas e reduzindo a biocarga. Se nossa tecnologia puder melhorar a CWH em nossa meta de >= 16% (absoluto), outros 55.000 canadenses poderão atingir a CWH em 12 semanas, resultando em custos reduzidos de tratamento de feridas e melhor qualidade de vida. O custo médio do tratamento de uma DFU é de US$ 5.000 a US$ 8.000/paciente. Melhorar o número de pacientes que atingem CWH em >= 16% reduzirá substancialmente os custos associados ao tratamento de DFUs no Canadá. Os resultados deste estudo podem informar as decisões de políticas de saúde e recomendações para mudanças nas diretrizes de prática SoC DFU atuais. A comparação econômica e de qualidade de vida em saúde do tratamento de feridas guiado por FA versus SoC no RCT proposto ajudará a definir a proposição de valor geral da nova abordagem. Se os investigadores não conseguirem demonstrar taxas de cicatrização de feridas melhoradas, isso também será valioso para médicos, pacientes e para o sistema de saúde canadense. Saber não prosseguir com essa linha de pesquisa é importante em uma era de financiamento limitado.