Essai de cicatrisation guidée par l'image de fluorescence (FLIGHT)

Le soin des plaies est un défi clinique majeur et représente un énorme fardeau pour les soins de santé dans le monde entier. Wounds Canada décrit les plaies chroniques comme « une crise des soins de santé au Canada ». Selon Wounds Canada et Diabetes Canada, environ 15 % des 2,3 millions de Canadiens diabétiques développeront un ulcère du pied diabétique (UPD) et toutes les 30 secondes, une personne dans le monde perd un orteil ou un membre à cause du diabète. Les diabétiques sont environ 23 fois plus susceptibles d'être hospitalisés pour des amputations, dont environ 85 % sont dues à une UPD antérieure. Le retard de cicatrisation des plaies a été lié à divers facteurs, notamment l'infection, qui perturbe les principaux changements biologiques au niveau tissulaire et cellulaire associés au processus de cicatrisation des plaies. La norme de soins (SoC) des infections DFU implique une inspection visuelle de la plaie sous lumière blanche (WL) et l'identification des signes courants d'infection à l'aide de la liste de contrôle des signes et symptômes cliniques. Cependant, le SoC est limité par des directives incohérentes et une évaluation subjective. De plus, l'inspection visuelle et l'échantillonnage guidé par WL sont inexacts et actuellement, aucune technologie de point de service n'existe pour aider l'œil nu. En réponse à cette lacune, le Dr DaCosta (IP) et ses collègues du University Health Network ont ​​développé une plateforme d'imagerie par fluorescence portable (MolecuLight i:X) qui détecte l'autofluorescence bactérienne dans les plaies en temps réel, au point de service, et sans l'utilisation d'agents de contraste exogènes. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de 3 ans pour tester le bénéfice thérapeutique de l'intervention guidée par image AF sur la gestion de l'UPD à l'aide de l'i:X. Les questions de recherche sont Q1). Le diagnostic guidé par FA et la préparation du lit de la plaie améliorent-ils la cicatrisation des plaies dans les UPD par rapport au SoC seul ? Q2). L'intervention guidée par la FA diminue-t-elle la charge microbienne dans les UPD par rapport au SoC seul ? Q3). L'intervention guidée par FA améliore-t-elle la qualité de vie du patient par rapport à la SoC seule ? Q4). L'intervention guidée par la FA est-elle associée à un coût de traitement réduit ? Objectif principal : est de déterminer si le diagnostic guidé par la FA et la préparation du lit de la plaie améliorent la cicatrisation des plaies dans les UPD par rapport au SoC seul. Pour mesurer cela, les enquêteurs compareront entre les bras de l'étude i) la fréquence de cicatrisation complète des plaies (CWH) à 12 semaines ; ii) la fréquence de cicatrisation partielle (PWH) à 6 et 12 semaines, CWH à 6 semaines et temps moyen jusqu'à CWH (jours) ; iii) la réduction de la taille de la plaie à 12 semaines ; et iv) le taux de cicatrisation des plaies sur 12 semaines. Objectif secondaire : est de déterminer si l'intervention guidée par la FA diminue la charge microbienne dans les UPD par rapport au SoC seul en évaluant la diversité bactérienne et en mesurant la charge bactérienne à des intervalles réguliers spécifiés sur 12 semaines. Objectif tertiaire : déterminer si l'intervention guidée par la FA est associée à une amélioration de la qualité de vie (QdV) et à une réduction des coûts de traitement, ce qui sera mesuré à l'aide de questionnaires destinés aux patients et de la base de données de l'Institut canadien d'information sur la santé.

En cas de succès, cet essai contrôlé randomisé (ECR) démontrera que les soins des plaies guidés par l'image de la FA améliorent le temps de CWH ou PWH chez les Ontariens atteints d'UPD en augmentant les taux de cicatrisation des plaies et en réduisant la charge microbienne. Si notre technologie peut améliorer le CWH par notre objectif de >= 16 % (absolu), 55 000 Canadiens supplémentaires pourraient atteindre le CWH d'ici 12 semaines, ce qui entraînerait une réduction des coûts de soins des plaies et une amélioration de la qualité de vie. Le coût moyen du traitement d'un UPD est de 5 000 à 8 000 $/patient. L'amélioration du nombre de patients qui atteignent le CWH de >= 16 % réduira considérablement les coûts associés au traitement des UPD au Canada. Les résultats de cette étude peuvent éclairer les décisions en matière de politique de santé et les recommandations de modification des directives de pratique actuelles de la SoC DFU. La comparaison de l'économie de la santé et de la qualité de vie des soins des plaies guidés par FA par rapport à la SoC dans l'ECR proposé aidera à définir la proposition de valeur globale de la nouvelle approche. Si les chercheurs ne parviennent pas à démontrer une amélioration des taux de cicatrisation des plaies, cela sera également utile aux médecins, aux patients et au système de santé canadien. Savoir ne pas poursuivre plus avant cette ligne de recherche est important à une époque de financement limité.