荧光图像引导的愈合试验 (FLIGHT)

伤口护理是一项重大的临床挑战，给全世界的医疗保健带来了巨大的负担。 Wounds Canada 将慢性伤口描述为“加拿大的医疗保健危机”。 根据 Wounds Canada 和 Diabetes Canada 的数据，在 230 万患有糖尿病的加拿大人中，大约有 15% 的人会患上糖尿病足溃疡 (DFU)，全世界每 30 秒就有一人因糖尿病失去脚趾或四肢。 糖尿病患者因截肢而住院的可能性高出约 23 倍，其中约 85% 是由于之前的 DFU。 伤口愈合延迟与包括感染在内的多种因素有关，感染会破坏与伤口愈合过程相关的组织和细胞水平的关键生物学变化。 DFU 感染的护理标准 (SoC) 包括在白光 (WL) 下目视检查伤口，并使用临床体征和症状清单识别常见的感染体征。 然而，SoC 受到不一致的指南和主观评估的限制。 此外，目视检查和 WL 引导取样不准确，目前不存在辅助肉眼的护理点技术。 针对这一差距，大学健康网络的 DaCosta 博士 (PI) 及其同事开发了一种手持式荧光成像平台 (MolecuLight i:X)，可在护理点实时检测伤口中的细菌自发荧光，并且无需使用外源性造影剂。 研究人员提出了一项为期 3 年的随机对照试验，以使用 i:X 测试 AF 图像引导干预对 DFU 管理的治疗益处。 研究问题是 Q1)。 相对于单独的 SoC，AF 引导的诊断和伤口床准备是否能改善 DFU 的伤口愈合？ Q2). 相对于单独的 SoC，AF 引导的干预是否会降低 DFU 中的生物负荷？ Q3). 相对于单独的 SoC，AF 引导的干预是否可以改善患者的生活质量？ Q4). AF 引导干预是否与降低治疗成本相关？ 主要目标：确定 AF 引导的诊断和伤口床准备是否比单独的 SoC 改善 DFU 的伤口愈合。 为了衡量这一点，研究人员将在研究组之间进行比较 i) 12 周时伤口完全愈合 (CWH) 的频率； ii) 第 6 周和第 12 周时伤口部分愈合 (PWH) 的频率，第 6 周时的 CWH，以及达到 CWH 的平均时间（天）； iii) 伤口大小在 12 周时缩小； iv) 12 周的伤口愈合率。 次要目标：通过在 12 周内以指定的固定时间间隔评估细菌多样性和测量细菌负荷，确定 AF 引导干预与单独 SoC 相比是否降低了 DFU 中的生物负荷。 第三目标：确定 AF 引导干预是否与改善生活质量 (QoL) 和降低治疗成本相关，这将通过使用患者问卷和加拿大卫生信息研究所数据库来衡量。

如果成功，该随机对照试验 (RCT) 将证明 AF 图像引导伤口护理通过提高伤口愈合率和减少生物负荷来缩短患有 DFU 的安大略省 CWH 或 PWH 的时间。 如果我们的技术能够将 CWH 提高我们的目标 >= 16%（绝对值），则另外 55,000 名加拿大人可以在 12 周内达到 CWH，从而降低伤口护理成本并提高 QoL。 治疗 DFU 的平均费用为 5000-8000 美元/患者。 将实现 CWH 的患者数量提高 >= 16% 将大大降低加拿大治疗 DFU 的相关成本。 这项研究的结果可能会为健康政策决策和改变当前 SoC DFU 实践指南的建议提供信息。 拟议的 RCT 中 AF 引导伤口护理与 SoC 的健康经济和 QoL 比较将有助于确定新方法的整体价值主张。 如果研究人员未能证明伤口愈合率有所提高，这对医生、患者和加拿大医疗保健系统也很有价值。 在资金有限的时代，知道不要进一步从事这一研究很重要。