Fluoresenssikuvaohjattu paranemiskoe (FLIGHT)

Haavojen hoito on suuri kliininen haaste ja valtava taakka terveydenhuollolle maailmanlaajuisesti. Wounds Canada kuvailee kroonisia haavoja "kanadalaiseksi terveydenhuollon kriisiksi". Wounds Canadan ja Diabetes Canadan mukaan noin 15 %:lle 2,3 miljoonasta diabeettisesta kanadalaisesta kehittyy diabeettinen jalkahaava (DFU) ja joka 30. sekunti joku maailmassa menettää varpaan tai raajan diabeteksen vuoksi. Diabeetikot joutuvat noin 23 kertaa todennäköisemmin sairaalahoitoon amputaatioiden vuoksi, joista noin 85 % johtuu aiemmasta DFU:sta. Viivästynyt haavan paraneminen on yhdistetty useisiin tekijöihin, kuten infektioon, joka häiritsee haavan paranemisprosessiin liittyviä tärkeitä biologisia muutoksia kudos- ja solutasolla. DFU-infektioiden hoitostandardi (SoC) sisältää haavan silmämääräisen tarkastuksen valkoisessa valossa (WL) ja yleisten infektion merkkien tunnistamisen käyttämällä Clinical Signs and Symptoms Checklist -luetteloa. SoC:ta rajoittavat kuitenkin epäjohdonmukaiset ohjeet ja subjektiivinen arviointi. Lisäksi silmämääräinen tarkastus ja WL-ohjattu näytteenotto ovat epätarkkoja, eikä tällä hetkellä ole olemassa hoitopistetekniikoita, jotka auttaisivat paljaalla silmällä. Vastauksena tähän aukkoon tohtori DaCosta (PI) ja kollegat University Health Networkista kehittivät kädessä pidettävän fluoresenssikuvausalustan (MolecuLight i:X), joka havaitsee bakteerien autofluoresenssin haavoissa reaaliajassa hoitopisteessä ja ilman eksogeenisten varjoaineiden käyttöä. Tutkijat ehdottavat 3-vuotista satunnaistettua kontrollikoetta testatakseen AF-kuvaohjatun intervention terapeuttista hyötyä DFU:n hallinnassa käyttämällä i:X:ää. Tutkimuskysymykset ovat Q1). Parantaako AF-ohjattu diagnoosi ja haavapohjan valmistelu haavan paranemista DFU:ssa verrattuna pelkkään SoC:hen? Q2). Vähentääkö AF-ohjattu interventio DFU:iden biotaakkaa verrattuna pelkkään SoC:hen? Q3). Parantaako AF-ohjattu interventio potilaan elämänlaatua verrattuna pelkkään SoC:hen? Q4). Liittyykö AF-ohjattu interventio aleneviin hoitokustannuksiin? Ensisijainen tavoite: on määrittää, parantavatko AF-ohjattu diagnoosi ja haavapohjan valmistelu haavan paranemista DFU:ssa verrattuna pelkkään SoC:hen. Tämän mittaamiseksi tutkijat vertailevat tutkimusryhmien välillä i) täydellisen haavan paranemisen esiintymistiheyttä (CWH) 12 viikon kohdalla; ii) osittaisen haavan paranemisen (PWH) esiintymistiheys 6 ja 12 viikon kohdalla, CWH 6 viikon kohdalla ja keskimääräinen aika CWH:hen (päiviä); iii) haavan koon pieneneminen 12 viikon kohdalla; ja iv) haavan paranemisnopeus 12 viikon aikana. Toissijainen tavoite: on määrittää, vähentääkö AF-ohjattu interventio DFU:iden biotaakkaa verrattuna pelkkään SoC:hen, arvioimalla bakteerien monimuotoisuutta ja mittaamalla bakteerikuormitusta määrätyin säännöllisin väliajoin 12 viikon aikana. Kolmannen asteen tavoite: on selvittää, liittyykö AF-ohjattu interventio parempaan elämänlaatuun (QoL) ja alentuneisiin hoitokustannuksiin. Tätä mitataan käyttämällä potilaskyselyitä ja Canadian Institute for Health Information -tietokantaa.

Jos onnistuu, tämä satunnaistettu kontrollikoe (RCT) osoittaa, että AF-kuvaohjattu haavahoito lyhentää CWH- tai PWH-aikaa DFU-potilailla lisäämällä haavan paranemisnopeutta ja vähentämällä biotaakkaa. Jos teknologiamme voi parantaa CWH:ta yli 16 prosentin (absoluuttinen) tavoitteellamme, 55 000 kanadalaista voisi saavuttaa CWH:n 12 viikossa, mikä pienentää haavanhoitokustannuksia ja parantaa elämänlaatua. Keskimääräinen DFU:n hoidon hinta on 5000–8000 dollaria/potilas. CWH:n saavuttaneiden potilaiden määrän lisääminen >= 16 % vähentää merkittävästi DFU:iden hoitoon liittyviä kustannuksia Kanadassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä terveyspoliittisia päätöksiä ja suosituksia muuttaa nykyisiin SoC DFU -käytäntöihin. Terveystaloudellinen ja QoL-vertailu AF-ohjatun haavahoidon ja SoC:n välillä ehdotetussa RCT:ssä auttaa määrittelemään uuden lähestymistavan yleisen arvolupauksen. Jos tutkijat eivät pysty osoittamaan parantunutta haavan paranemista, tämä on arvokasta myös lääkäreille, potilaille ja Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle. Tietäen olla jatkamatta tätä tutkimuslinjaa on tärkeää rajallisen rahoituksen aikakaudella.