Prova di guarigione guidata da immagini di fluorescenza (FLIGHT)

La cura delle ferite è un'importante sfida clinica e rappresenta un onere enorme per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo. Wounds Canada descrive le ferite croniche come "una crisi sanitaria canadese". Secondo Wounds Canada e Diabetes Canada, circa il 15% dei 2,3 milioni di canadesi diabetici svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU) e ogni 30 secondi qualcuno nel mondo perde un dito del piede o un arto a causa del diabete. I diabetici hanno circa 23 volte più probabilità di essere ricoverati in ospedale per amputazioni, circa l'85% delle quali è dovuto a una precedente DFU. La guarigione ritardata della ferita è stata collegata a una varietà di fattori tra cui l'infezione, che interrompe i cambiamenti biologici chiave a livello tissutale e cellulare associati al processo di guarigione della ferita. Lo standard di cura (SoC) delle infezioni DFU comporta l'ispezione visiva della ferita sotto luce bianca (WL) e l'identificazione dei segni comuni di infezione utilizzando la Checklist dei segni e dei sintomi clinici. Tuttavia, il SoC è limitato da linee guida incoerenti e valutazioni soggettive. Inoltre, l'ispezione visiva e il campionamento guidato da WL sono imprecisi e attualmente non esistono tecnologie point-of-care per assistere l'occhio nudo. In risposta a questa lacuna, il Dr. DaCosta (PI) e colleghi della University Health Network hanno sviluppato una piattaforma di imaging a fluorescenza portatile (MolecuLight i:X) che rileva l'autofluorescenza batterica nelle ferite in tempo reale, presso il punto di cura, e senza l'uso di mezzi di contrasto esogeni. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato di 3 anni per testare il beneficio terapeutico dell'intervento guidato da immagini AF sulla gestione delle DFU utilizzando i:X. Le domande di ricerca sono Q1). La diagnosi guidata dalla FA e la preparazione del letto della ferita migliorano la guarigione della ferita nelle DFU rispetto al solo SoC? D2). L'intervento guidato dalla FA riduce la carica batterica nelle DFU rispetto al solo SoC? D3). L'intervento guidato dalla FA migliora la qualità della vita del paziente rispetto al solo SoC? Domanda 4). L'intervento guidato dalla fibrillazione atriale è associato a costi di trattamento ridotti? Obiettivo primario: determinare se la diagnosi guidata dalla FA e la preparazione del letto della ferita migliorano la guarigione della ferita nelle DFU rispetto al solo SoC. Per misurare questo, i ricercatori confronteranno tra i bracci dello studio i) la frequenza della guarigione completa della ferita (CWH) a 12 settimane; ii) la frequenza di guarigione parziale della ferita (PWH) a 6 e 12 settimane, CWH a 6 settimane e tempo medio per CWH (giorni); iii) la riduzione delle dimensioni della ferita a 12 settimane; e iv) il tasso di guarigione della ferita nell'arco di 12 settimane. Obiettivo secondario: è determinare se l'intervento guidato dalla FA riduce la carica batterica nelle DFU rispetto al solo SoC valutando la diversità batterica e misurando la carica batterica a intervalli regolari specificati nell'arco di 12 settimane. Obiettivo terziario: determinare se l'intervento guidato dalla FA è associato a una migliore qualità della vita (QoL) e a costi di trattamento ridotti, che saranno misurati utilizzando questionari per i pazienti e il database del Canadian Institute for Health Information.

In caso di successo, questo studio di controllo randomizzato (RCT) dimostrerà che la cura delle ferite guidata da immagini AF migliora il tempo di CWH o PWH tra gli abitanti dell'Ontario con DFU aumentando i tassi di guarigione delle ferite e riducendo la carica batterica. Se la nostra tecnologia può migliorare il CWH del nostro obiettivo di >= 16% (assoluto), altri 55.000 canadesi potrebbero raggiungere il CWH entro 12 settimane, con conseguente riduzione dei costi di cura delle ferite e miglioramento della QoL. Il costo medio del trattamento di una DFU è di $ 5000-8000/paziente. Migliorare il numero di pazienti che raggiungono CWH di>= 16% ridurrà sostanzialmente i costi associati al trattamento delle DFU in Canada. I risultati di questo studio possono informare le decisioni di politica sanitaria e le raccomandazioni per le modifiche alle attuali linee guida pratiche SoC DFU. Il confronto economico-sanitario e QoL tra la cura delle ferite guidata dalla FA e il SoC nell'RCT proposto aiuterà a definire la proposta di valore complessiva del nuovo approccio. Se i ricercatori non riescono a dimostrare un miglioramento dei tassi di guarigione delle ferite, ciò sarà utile anche per i medici, i pazienti e il sistema sanitario canadese. Sapere di non proseguire ulteriormente questa linea di ricerca è importante in un'era di finanziamenti limitati.