Fluorescensbildstyrd läkningsförsök (FLIGHT)

Sårvård är en stor klinisk utmaning och utgör en enorm börda för vården världen över. Wounds Canada beskriver kroniska sår som "en kanadensisk sjukvårdskris." Enligt Wounds Canada och Diabetes Canada kommer cirka 15 % av de 2,3 miljoner diabetiska kanadensarna att utveckla ett diabetiskt fotsår (DFU) och var 30:e sekund förlorar någon i världen en tå eller lem på grund av diabetes. Diabetiker löper cirka 23 gånger större risk att läggas in på sjukhus för amputationer, varav cirka 85 % beror på en tidigare DFU. Försenad sårläkning har kopplats till en mängd olika faktorer inklusive infektion, som stör viktiga biologiska förändringar på vävnads- och cellnivå som är förknippade med sårläkningsprocessen. Standard of care (SoC) av DFU-infektioner innebär visuell inspektion av såret under vitt ljus (WL) och identifiering av vanliga tecken på infektion med hjälp av Clinical Signs and Symptoms Checklist. SoC begränsas dock av inkonsekventa riktlinjer och subjektiv bedömning. Dessutom är visuell inspektion och WL-guidad provtagning felaktiga och för närvarande finns ingen punkt-of-care-teknik som hjälper det blotta ögat. Som svar på denna lucka utvecklade Dr DaCosta (PI) och kollegor vid University Health Network en handhållen fluorescensbildplattform (MolecuLight i:X) som detekterar bakteriell autofluorescens i sår i realtid, vid vårdpunkten och utan användning av exogena kontrastmedel. Utredarna föreslår en 3-årig randomiserad kontrollstudie för att testa den terapeutiska fördelen med AF-bildstyrd intervention på DFU-hantering med i:X. Forskningsfrågorna är Q1). Förbättrar AF-guidad diagnos och förberedelse av sårbädd sårläkning i DFU:er jämfört med enbart SoC? Q2). Minskar AF-guidad intervention biobördan i DFU:er jämfört med enbart SoC? Q3). Förbättrar AF-styrd intervention patientens livskvalitet jämfört med enbart SoC? Q4). Är AF-styrd intervention förknippad med minskad behandlingskostnad? Primärt mål: är att avgöra om AF-guidad diagnos och förberedelse av sårbädd förbättrar sårläkning i DFU jämfört med enbart SoC. För att mäta detta kommer utredarna att jämföra mellan studiearmarna i) frekvensen av fullständig sårläkning (CWH) vid 12 veckor; ii) frekvensen av partiell sårläkning (PWH) vid 6 och 12 veckor, CWH vid 6 veckor och medeltid till CWH (dagar); iii) minskningen i sårstorlek vid 12 veckor; och iv) sårläkningshastigheten under 12 veckor. Sekundärt mål: är att avgöra om AF-guidad intervention minskar biobördan i DFU jämfört med enbart SoC genom att utvärdera bakteriell mångfald och mäta bakteriebelastningen med specificerade regelbundna intervall över 12 veckor. Tertiärt mål: är att avgöra om AF-guidad intervention är förknippad med förbättrad livskvalitet (QoL) och med minskade behandlingskostnader, vilket kommer att mätas med hjälp av patientenkäter och Canadian Institute for Health Information-databasen.

Om det lyckas kommer detta randomiserade kontrollförsök (RCT) att visa att AF-bildstyrd sårvård förbättrar tiden till CWH eller PWH bland ontarianer med DFU genom att öka sårläkningshastigheten och minska biobördan. Om vår teknik kan förbättra CWH med vårt mål på >= 16 % (absolut), kan ytterligare 55 000 kanadensare nå CWH inom 12 veckor, vilket resulterar i minskade sårvårdskostnader och förbättrad livskvalitet. Den genomsnittliga kostnaden för att behandla en DFU är $5000-8000/patient. Att förbättra antalet patienter som uppnår CWH med >= 16 % kommer avsevärt att minska kostnaderna för att behandla DFU i Kanada. Resultaten av denna studie kan vara underlag för hälsopolitiska beslut och rekommendationer för ändringar av nuvarande riktlinjer för SoC DFU. Hälsoekonomisk jämförelse och QoL-jämförelse av AF-guidad sårvård vs SoC i den föreslagna RCT kommer att hjälpa till att definiera det övergripande värdet av det nya tillvägagångssättet. Om utredarna misslyckas med att påvisa förbättrad sårläkningshastighet kommer detta också att vara av värde för läkare, patienter och det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet. Att veta att inte fortsätta med denna forskningslinje är viktigt i en tid med begränsad finansiering.