Fluorescens Billed-Guided Healing Trial (FLIGHT)

Sårpleje er en stor klinisk udfordring og udgør en enorm byrde for sundhedsvæsenet verden over. Wounds Canada beskriver kroniske sår som "en canadisk sundhedskrise." Ifølge Wounds Canada og Diabetes Canada vil cirka 15 % af de 2,3 millioner diabetiske canadiere udvikle et diabetisk fodsår (DFU), og hvert 30. sekund mister nogen i verden en tå eller et lem på grund af diabetes. Diabetikere er omkring 23 gange mere tilbøjelige til at blive indlagt for amputationer, hvoraf cirka 85 % skyldes en tidligere DFU. Forsinket sårheling er blevet forbundet med en række faktorer, herunder infektion, som forstyrrer vigtige biologiske ændringer på vævs- og celleniveau, der er forbundet med sårhelingsprocessen. Standard of care (SoC) af DFU-infektioner involverer visuel inspektion af såret under hvidt lys (WL) og identifikation af almindelige tegn på infektion ved hjælp af Clinical Signs and Symptoms Checklist. SoC er dog begrænset af inkonsekvente retningslinjer og subjektiv vurdering. Derudover er visuel inspektion og WL-styret prøvetagning unøjagtige, og i øjeblikket findes der ingen point-of-care-teknologier til at hjælpe det blotte øje. Som reaktion på dette hul udviklede Dr. DaCosta (PI) og kolleger ved University Health Network en håndholdt fluorescensbilleddannelsesplatform (MolecuLight i:X), der detekterer bakteriel autofluorescens i sår i realtid, på plejestedet og uden brug af eksogene kontrastmidler. Efterforskerne foreslår et 3-årigt randomiseret kontrolforsøg for at teste den terapeutiske fordel ved AF-billedstyret intervention på DFU-håndtering ved hjælp af i:X. Forskningsspørgsmålene er Q1). Forbedrer AF-guidet diagnose og forberedelse af sårleje sårheling i DFU'er i forhold til SoC alene? Q2). Reducerer AF-guidet intervention biobyrden i DFU'er i forhold til SoC alene? Q3). Forbedrer AF-guidet intervention patientens livskvalitet i forhold til SoC alene? Q4). Er AF-styret intervention forbundet med reducerede behandlingsomkostninger? Primært mål: er at bestemme, om AF-guidet diagnose og forberedelse af sårseng forbedrer sårheling i DFU'er sammenlignet med SoC alene. For at måle dette vil efterforskerne sammenligne undersøgelsesarme i) hyppigheden af ​​fuldstændig sårheling (CWH) efter 12 uger; ii) hyppigheden af ​​partiel sårheling (PWH) ved 6 og 12 uger, CWH ved 6 uger og middeltid til CWH (dage); iii) reduktionen i sårstørrelse efter 12 uger; og iv) hastigheden af ​​sårheling over 12 uger. Sekundært mål: er at bestemme, om AF-guidet intervention reducerer biobyrden i DFU'er sammenlignet med SoC alene ved at evaluere bakteriel diversitet og måle bakteriebelastning med specificerede regelmæssige intervaller over 12 uger. Tertiært mål: er at afgøre, om AF-guidet intervention er forbundet med forbedret livskvalitet (QoL) og med reducerede behandlingsomkostninger, hvilket vil blive målt ved hjælp af patientspørgeskemaer og databasen Canadian Institute for Health Information.

Hvis det lykkes, vil dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) vise, at AF-billedstyret sårpleje forbedrer tiden til CWH eller PWH blandt ontarianere med DFU'er ved at øge sårhelingshastigheden og reducere biobyrden. Hvis vores teknologi kan forbedre CWH med vores mål på >= 16 % (absolut), kan yderligere 55.000 canadiere nå CWH inden for 12 uger, hvilket resulterer i reducerede omkostninger til sårpleje og forbedret livskvalitet. Den gennemsnitlige pris for behandling af en DFU er $5000-8000/patient. Forbedring af antallet af patienter, der opnår CWH med >= 16 %, vil væsentligt reducere omkostningerne forbundet med behandling af DFU'er i Canada. Resultaterne af denne undersøgelse kan danne grundlag for sundhedspolitiske beslutninger og anbefalinger til ændringer af gældende retningslinjer for SoC DFU-praksis. Sundhedsøkonomisk og QoL sammenligning af AF-guidet sårpleje vs SoC i den foreslåede RCT vil hjælpe med at definere det overordnede værdiforslag for den nye tilgang. Hvis efterforskerne ikke kan påvise forbedrede sårhelingshastigheder, vil dette også være af værdi for læger, patienter og det canadiske sundhedssystem. Det er vigtigt at vide ikke at forfølge denne forskningslinje yderligere i en tid med begrænset finansiering.