Prueba de curación guiada por imágenes de fluorescencia (FLIGHT)

El cuidado de las heridas es un desafío clínico importante y representa una carga enorme para la atención de la salud en todo el mundo. Wounds Canada describe las heridas crónicas como "una crisis de atención médica canadiense". Según Wounds Canada y Diabetes Canada, aproximadamente el 15 % de los 2,3 millones de canadienses diabéticos desarrollarán una úlcera del pie diabético (UPD) y cada 30 segundos alguien en el mundo pierde un dedo del pie o una extremidad a causa de la diabetes. Los diabéticos tienen 23 veces más probabilidades de ser hospitalizados por amputaciones, aproximadamente el 85 % de las cuales se deben a una UPD anterior. El retraso en la cicatrización de heridas se ha relacionado con una variedad de factores, incluida la infección, que interrumpe los cambios biológicos clave a nivel tisular y celular que están asociados con el proceso de cicatrización de heridas. El estándar de atención (SoC) de las infecciones por DFU implica la inspección visual de la herida bajo luz blanca (WL) y la identificación de signos comunes de infección utilizando la Lista de verificación de signos y síntomas clínicos. Sin embargo, el SoC está limitado por pautas inconsistentes y evaluaciones subjetivas. Además, la inspección visual y el muestreo guiado por WL son inexactos y, actualmente, no existen tecnologías de punto de atención que ayuden al ojo sin ayuda. En respuesta a esta brecha, el Dr. DaCosta (PI) y sus colegas de University Health Network desarrollaron una plataforma de imágenes de fluorescencia portátil (MolecuLight i:X) que detecta la autofluorescencia bacteriana en heridas en tiempo real, en el punto de atención y sin el uso de agentes de contraste exógenos. Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado de 3 años para probar el beneficio terapéutico de la intervención guiada por imágenes de FA en el manejo de UPD utilizando i:X. Las preguntas de investigación son Q1). ¿El diagnóstico guiado por FA y la preparación del lecho de la herida mejoran la cicatrización de heridas en UPD en relación con el SoC solo? Q2). ¿La intervención guiada por FA disminuye la carga biológica en las UPD en relación con el SoC solo? Q3). ¿La intervención guiada por FA mejora la calidad de vida del paciente en relación con el SoC solo? Q4). ¿La intervención guiada por FA está asociada con un costo de tratamiento reducido? Objetivo principal: es determinar si el diagnóstico guiado por FA y la preparación del lecho de la herida mejoran la cicatrización de heridas en UPD en comparación con el SoC solo. Para medir esto, los investigadores compararán entre los brazos del estudio i) la frecuencia de cicatrización completa de heridas (CWH) a las 12 semanas; ii) la frecuencia de curación parcial de heridas (PWH) a las 6 y 12 semanas, CWH a las 6 semanas y el tiempo medio hasta CWH (días); iii) la reducción del tamaño de la herida a las 12 semanas; y iv) la tasa de cicatrización de heridas durante 12 semanas. Objetivo secundario: es determinar si la intervención guiada por FA reduce la carga biológica en las UPD en comparación con el SoC solo mediante la evaluación de la diversidad bacteriana y la medición de la carga bacteriana a intervalos regulares específicos durante 12 semanas. Objetivo terciario: es determinar si la intervención guiada por FA se asocia con una mejor calidad de vida (QoL) y con costos de tratamiento reducidos, lo que se medirá mediante el uso de cuestionarios para pacientes y la base de datos del Instituto Canadiense de Información de Salud.

Si tiene éxito, este ensayo de control aleatorizado (RCT) demostrará que el cuidado de heridas guiado por imágenes de FA mejora el tiempo de CWH o PWH entre los habitantes de Ontario con DFU al aumentar las tasas de curación de heridas y reducir la carga biológica. Si nuestra tecnología puede mejorar la CWH según nuestro objetivo de >= 16 % (absoluto), 55 000 canadienses adicionales podrían alcanzar la CWH en 12 semanas, lo que resultaría en una reducción de los costos de atención de heridas y una mejor calidad de vida. El costo promedio del tratamiento de una UPD es de $5000-8000/paciente. Mejorar la cantidad de pacientes que logran CWH en >= 16 % reducirá sustancialmente los costos asociados con el tratamiento de UPD en Canadá. Los resultados de este estudio pueden informar decisiones de políticas de salud y recomendaciones para cambios en las pautas de práctica actuales de SoC DFU. La comparación de la calidad de vida y la economía sanitaria del cuidado de heridas guiado por FA frente al SoC en el ECA propuesto ayudará a definir la propuesta de valor general del nuevo enfoque. Si los investigadores no logran demostrar mejores tasas de curación de heridas, esto también será valioso para los médicos, los pacientes y el sistema de atención médica canadiense. Saber que no se debe continuar con esta línea de investigación es importante en una era de financiación limitada.