Fluorescentie Image-Guided Healing Trial (FLIGHT)

Wondzorg is een grote klinische uitdaging en vormt een enorme belasting voor de gezondheidszorg wereldwijd. Wounds Canada beschrijft chronische wonden als "een Canadese gezondheidscrisis". Volgens Wounds Canada en Diabetes Canada zal ongeveer 15% van de 2,3 miljoen diabetische Canadezen een diabetische voetzweer (DFU) ontwikkelen en elke 30 seconden verliest iemand in de wereld een teen of ledemaat aan diabetes. Diabetici hebben ongeveer 23x meer kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor amputaties, waarvan ongeveer 85% te wijten is aan een eerdere DFU. Vertraagde wondgenezing is in verband gebracht met verschillende factoren, waaronder infectie, die belangrijke biologische veranderingen op weefsel- en cellulair niveau verstoort die verband houden met het wondgenezingsproces. Standard of care (SoC) van DFU-infecties omvat visuele inspectie van de wond onder wit licht (WL) en identificatie van veelvoorkomende tekenen van infectie met behulp van de Checklist voor klinische tekenen en symptomen. SoC wordt echter beperkt door inconsistente richtlijnen en subjectieve beoordeling. Bovendien zijn visuele inspectie en WL-geleide bemonstering onnauwkeurig en bestaan ​​er momenteel geen point-of-care-technologieën om het blote oog te helpen. Als reactie op deze leemte ontwikkelden Dr. DaCosta (PI) en collega's van University Health Network een draagbaar fluorescentiebeeldvormingsplatform (MolecuLight i:X) dat in real-time bacteriële autofluorescentie in wonden detecteert, op het zorgpunt, en zonder het gebruik van exogene contrastmiddelen. De onderzoekers stellen een 3-jarige gerandomiseerde controlestudie voor om het therapeutische voordeel van AF-beeldgestuurde interventie op DFU-beheer met behulp van de i:X te testen. De onderzoeksvragen zijn Q1). Verbetert AF-geleide diagnose en wondbedvoorbereiding de wondgenezing in DFU's in vergelijking met SoC alleen? Q2). Vermindert AF-geleide interventie de bioburden in DFU's in vergelijking met SoC alleen? Q3). Verbetert AF-geleide interventie de levenskwaliteit van de patiënt ten opzichte van alleen SoC? V4). Gaat AF-geleide interventie gepaard met lagere behandelingskosten? Primaire doelstelling: is om te bepalen of AF-geleide diagnose en wondbedvoorbereiding de wondgenezing bij DFU's verbetert in vergelijking met SoC alleen. Om dit te meten, zullen de onderzoekers de onderzoeksarmen vergelijken i) de frequentie van volledige wondgenezing (CWH) na 12 weken; ii) de frequentie van gedeeltelijke wondgenezing (PWH) na 6 en 12 weken, CWH na 6 weken en gemiddelde tijd tot CWH (dagen); iii) de vermindering van de grootte van de wond na 12 weken; en iv) de snelheid van wondgenezing gedurende 12 weken. Secundaire doelstelling: is om te bepalen of AF-geleide interventie de bioburden in DFU's verlaagt in vergelijking met SoC alleen door de bacteriële diversiteit te evalueren en de bacteriebelasting te meten met gespecificeerde regelmatige tussenpozen gedurende 12 weken. Tertiaire doelstelling: is om te bepalen of AF-geleide interventie gepaard gaat met een verbeterde kwaliteit van leven (QoL) en met lagere behandelingskosten, wat zal worden gemeten door gebruik te maken van vragenlijsten voor patiënten en de database van het Canadian Institute for Health Information.

Indien succesvol, zal deze Randomized Control Trial (RCT) aantonen dat AF-beeldgestuurde wondzorg de tijd tot CWH of PWH verbetert onder inwoners van Ontario met DFU's door de snelheid van wondgenezing te verhogen en de bioburden te verminderen. Als onze technologie CWH kan verbeteren met ons doel van >= 16% (absoluut), zouden nog eens 55.000 Canadezen CWH kunnen bereiken met 12 weken, wat resulteert in lagere kosten voor wondzorg en verbeterde kwaliteit van leven. De gemiddelde kosten voor het behandelen van een DFU zijn $ 5000-8000/patiënt. Door het aantal patiënten dat CWH bereikt met >= 16% te verbeteren, kunnen de kosten voor de behandeling van DFU's in Canada aanzienlijk worden verlaagd. De resultaten van deze studie kunnen beslissingen over het gezondheidsbeleid en aanbevelingen voor wijzigingen in de huidige SoC DFU-praktijkrichtlijnen ondersteunen. Gezondheidseconomische en QoL-vergelijking van AF-geleide wondzorg versus SoC in de voorgestelde RCT zal helpen bij het definiëren van de algemene waardepropositie van de nieuwe aanpak. Als de onderzoekers er niet in slagen verbeterde wondgenezingspercentages aan te tonen, zal dit ook van waarde zijn voor artsen, patiënten en het Canadese gezondheidszorgsysteem. Weten dat deze onderzoekslijn niet verder moet worden voortgezet, is belangrijk in een tijdperk van beperkte financiering.