Fluoreszenzbildgeführter Heilungsversuch (FLIGHT)

Die Wundversorgung ist eine große klinische Herausforderung und stellt eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen weltweit dar. Wounds Canada beschreibt chronische Wunden als „eine kanadische Gesundheitskrise“. Laut Wounds Canada und Diabetes Canada entwickeln etwa 15 % der 2,3 Millionen diabetischen Kanadier ein diabetisches Fußgeschwür (DFU) und alle 30 Sekunden verliert jemand auf der Welt einen Zeh oder ein Glied durch Diabetes. Diabetiker werden mit etwa 23-mal höherer Wahrscheinlichkeit wegen Amputationen ins Krankenhaus eingeliefert, von denen etwa 85 % auf eine frühere DFU zurückzuführen sind. Verzögerte Wundheilung wurde mit einer Vielzahl von Faktoren in Verbindung gebracht, darunter Infektionen, die wichtige biologische Veränderungen auf Gewebe- und Zellebene stören, die mit dem Wundheilungsprozess verbunden sind. Der Pflegestandard (SoC) von DFU-Infektionen umfasst die visuelle Inspektion der Wunde unter Weißlicht (WL) und die Identifizierung häufiger Anzeichen einer Infektion anhand der Checkliste für klinische Anzeichen und Symptome. Allerdings ist SoC durch inkonsistente Richtlinien und subjektive Bewertungen begrenzt. Darüber hinaus sind visuelle Inspektion und WL-geführte Probenahme ungenau und derzeit gibt es keine Point-of-Care-Technologien, um das bloße Auge zu unterstützen. Als Antwort auf diese Lücke haben Dr. DaCosta (PI) und Kollegen vom University Health Network eine tragbare Fluoreszenz-Bildgebungsplattform (MolecuLight i:X) entwickelt, die bakterielle Autofluoreszenz in Wunden am Point-of-Care in Echtzeit erkennt und ohne den Einsatz von exogenen Kontrastmitteln. Die Forscher schlagen eine 3-jährige randomisierte Kontrollstudie vor, um den therapeutischen Nutzen einer AF-bildgeführten Intervention beim DFU-Management mit dem i:X zu testen. Die Forschungsfragen sind Q1). Verbessert die AF-geführte Diagnose und Wundbettvorbereitung die Wundheilung bei DFUs im Vergleich zu SoC allein? Q2). Verringert eine AF-geführte Intervention die Keimbelastung in DFUs im Vergleich zu SoC allein? Q3). Verbessert die AF-geführte Intervention die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zu SoC allein? Q4). Ist eine AF-geführte Intervention mit reduzierten Behandlungskosten verbunden? Primäres Ziel: Es soll festgestellt werden, ob die AF-geführte Diagnose und die Wundbettvorbereitung die Wundheilung bei DFUs im Vergleich zu SoC allein verbessern. Um dies zu messen, vergleichen die Prüfärzte zwischen den Studienarmen i) die Häufigkeit der vollständigen Wundheilung (CWH) nach 12 Wochen; ii) die Häufigkeit der partiellen Wundheilung (PWH) nach 6 und 12 Wochen, CWH nach 6 Wochen und mittlere Zeit bis zur CWH (Tage); iii) die Verringerung der Wundgröße nach 12 Wochen; und iv) die Geschwindigkeit der Wundheilung über 12 Wochen. Sekundäres Ziel: Es soll bestimmt werden, ob eine AF-geführte Intervention die Biolast in DFUs im Vergleich zu SoC allein verringert, indem die Bakteriendiversität bewertet und die Bakterienlast in bestimmten regelmäßigen Abständen über 12 Wochen gemessen wird. Tertiäres Ziel: Es soll festgestellt werden, ob eine VHF-gesteuerte Intervention mit einer verbesserten Lebensqualität (QoL) und mit reduzierten Behandlungskosten verbunden ist, was anhand von Patientenfragebögen und der Datenbank des Canadian Institute for Health Information gemessen wird.

Bei Erfolg wird diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) zeigen, dass die bildgeführte VHF-Wundversorgung die Zeit bis zur CWH oder PWH bei Ontariern mit DFU verbessert, indem sie die Wundheilungsraten erhöht und die Keimbelastung reduziert. Wenn unsere Technologie die CWH um unser Ziel von >= 16 % (absolut) verbessern kann, könnten weitere 55.000 Kanadier die CWH innerhalb von 12 Wochen erreichen, was zu geringeren Kosten für die Wundversorgung und einer verbesserten Lebensqualität führen würde. Die durchschnittlichen Kosten für die Behandlung eines DFU betragen 5000-8000 $/Patient. Die Erhöhung der Zahl der Patienten, die CWH erreichen, um >= 16 % wird die mit der Behandlung von DFUs in Kanada verbundenen Kosten erheblich senken. Die Ergebnisse dieser Studie können gesundheitspolitische Entscheidungen und Empfehlungen für Änderungen an aktuellen SoC DFU-Praxisleitlinien informieren. Der gesundheitsökonomische und QoL-Vergleich der VHF-gesteuerten Wundversorgung vs. SoC in der vorgeschlagenen RCT wird dazu beitragen, das Gesamtwertversprechen des neuen Ansatzes zu definieren. Wenn die Forscher keine verbesserten Wundheilungsraten nachweisen können, wird dies auch für Ärzte, Patienten und das kanadische Gesundheitssystem von Wert sein. Das Wissen, diese Forschungslinie nicht weiter zu verfolgen, ist in Zeiten begrenzter Finanzierung wichtig.