早期卵巣機能不全および卵巣反応不良に対する卵巣の若返り
2023年9月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
早発卵巣機能不全 (POI) および卵巣反応不良 (POR) の女性に対する多血小板血漿の卵巣内注射による卵巣の若返り
この研究の目的は、多血小板血漿 (PRP) の卵巣内注射が卵巣予備能のバイオマーカーに及ぼす影響と、原発性卵巣機能不全 (POI) の女性における IVF の結果を特徴付ける前向きランダム化比較試験を実施することです。妊娠を確立するために卵子提供者の使用を拒否する卵巣反応不良（POR）。
調査の概要
詳細な説明
患者は、卵巣内 PRP 注射手順を受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化に関係なく、患者は卵巣予備能パラメーターについて同じ時点で再評価されます。
フォローアップ時に胞状卵胞が検出された場合、患者は制御された卵巣過剰刺激を受け、プロトコルに従って定期的な体外受精サイクルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
ESHRE 基準による POI (患者は両方の基準に適合する必要があります):
- -少なくとも4か月間、オリゴ/無月経として定義される月経障害の存在
- 4週間以上離れた2回のFSHレベルが25 IU/Lを超える上昇によって証明される生化学的確認
- POR を使用した少なくとも 2 つの前のサイクルによって定義される POR (従来の刺激プロトコルで回収された 3 個以下の卵母細胞、または応答不良によるキャンセルされたサイクル)
- 卵子提供治療を拒否する患者
除外基準
- 年齢 38歳
- POIの自己免疫または性染色体の病因
- 進行中の悪性腫瘍
- 以前の卵巣手術
- 以前の性腺毒性治療
- -血漿注入が禁忌である抗凝固薬の使用
- FMR1 変異
- 無月経の期間が 2 年を超える場合、除外基準ではありませんが、患者は参加を思いとどまります。
- 卵巣が1つしかない患者
- BMI > 35
- 男性パートナー
- 手術で得た精子
- 子宮内膜腔と連絡する卵管水腫の存在
- より詳細な胚の遺伝子解析を必要とする単一遺伝子疾患または染色体再編成
- 子宮内膜機能不全の診断：子宮内膜の最大厚さが6mm以下の前周期、異常な子宮内膜パターン（三層の外観を達成できない）、子宮内膜液の持続性
- 妊娠キャリアの使用
- -体外受精またはゴナドトロピン刺激を受けることに対する禁忌
- -経膣的にアクセスできない既知の卵巣。
- -経膣超音波で特定された卵巣子宮内膜腫または類皮嚢胞
- FSH > 40iu/l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、卵巣内多血小板血漿注射を受けます
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患者は経膣卵巣内多血小板血漿注射を受ける
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介入なし：対照群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、卵巣内多血小板血漿注射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟卵子が回収された参加者の数 - POI グループ
時間枠：採卵手順の24時間後
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成功または失敗は、少なくとも1つの成熟卵母細胞の回収によって決定されます
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採卵手順の24時間後
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回収された成熟卵母細胞の数 - POR グループ
時間枠：採卵手順の24時間後
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取得した成熟卵母細胞の総数
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採卵手順の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emre U Seli, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。