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Rejuvenescimento ovariano para insuficiência ovariana prematura e resposta ovariana deficiente

13 de setembro de 2023 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Rejuvenescimento ovariano por meio de injeção intra-ovariana de plasma rico em plaquetas para mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI) e resposta ovariana deficiente (POR)

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado buscando caracterizar os efeitos da injeção intra-ovariana de plasma rico em plaquetas (PRP) em biomarcadores de reserva ovariana, bem como resultados de FIV em mulheres com insuficiência ovariana primária (IOP) e resposta ovariana pobre (POR) que recusa o uso de um doador de óvulos para estabelecer uma gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes serão randomizadas para receber o procedimento de injeção intra-ovariana de PRP ou não. Independentemente da randomização, as pacientes serão reavaliadas nos mesmos pontos de tempo para os parâmetros de reserva ovariana. Se folículos antrais forem detectados no acompanhamento, as pacientes serão submetidas a hiperestimulação ovariana controlada e a um ciclo de fertilização in vitro de rotina conforme o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Acibadem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. POI de acordo com os critérios da ESHRE (o paciente deve atender a ambos os critérios):

    1. presença de distúrbio menstrual definido como oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
    2. confirmação bioquímica evidenciada por um nível elevado de FSH > 25 UI/L em duas ocasiões > 4 semanas de intervalo
  2. POR definido por pelo menos dois ciclos anteriores com POR (≤3 oócitos recuperados com um protocolo de estimulação convencional ou um ciclo cancelado devido a uma resposta fraca)
  3. Pacientes que recusam o tratamento de doação de óvulos

Critério de exclusão

  1. Idade 38 anos
  2. Etiologia autoimune ou cromossômica da POI
  3. malignidade em curso
  4. Cirurgia ovariana anterior
  5. Tratamento anterior gonadotóxico
  6. Uso de anticoagulantes para os quais a infusão de plasma é contraindicada
  7. mutações FMR1
  8. Se a duração da amenorreia for superior a 2 anos, as pacientes são desencorajadas a participar, embora não seja um critério de exclusão.
  9. Pacientes com apenas 1 ovário
  10. IMC > 35
  11. Parceiro masculino com
  12. Esperma obtido cirurgicamente
  13. Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
  14. Distúrbio de gene único ou rearranjo cromossômico que requer uma análise genética embrionária mais detalhada
  15. Diagnóstico de insuficiência endometrial: ciclo anterior com espessura endometrial máxima ≤ 6 mm, padrão endometrial anormal (falha em obter uma aparência trilaminar), fluido endometrial persistente
  16. Uso de carregador gestacional
  17. Quaisquer contra-indicações para se submeter a fertilização in vitro ou estimulação com gonadotrofinas
  18. Ovários conhecidos que não são acessíveis por via transvaginal.
  19. Endometrioma(s) ovariano(s) ou cisto(s) dermoide(s) identificado(s) via ultrassonografia transvaginal
  20. FSH > 40iu/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
As pacientes randomizadas para este grupo receberão a injeção intra-ovariana de plasma rico em plaquetas
Outro: injeção intra-ovariana de plasma rico em plaquetas
as pacientes serão submetidas a uma injeção transvaginal intra-ovariana de plasma rico em plaquetas
Sem intervenção: Grupo de controle
As pacientes randomizadas para este grupo não receberão a injeção intra-ovariana de plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com um oócito maduro recuperado - grupo POI
Prazo: 24 horas após o procedimento de recuperação de óvulos
sucesso ou falha é determinado pela recuperação de pelo menos um oócito maduro
24 horas após o procedimento de recuperação de óvulos
número de oócitos maduros recuperados - grupo POR
Prazo: 24 horas após o procedimento de recuperação de óvulos
o número total de oócitos maduros recuperados
24 horas após o procedimento de recuperação de óvulos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMA-2019-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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