Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarieforyngelse for prematur ovarieinsuffisiens og dårlig ovarierespons

13. september 2023 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ovarieforyngelse gjennom intraovarieinjeksjon av blodplaterik plasma for kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og dårlig ovarierespons (POR)

Målet med denne studien er å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie som søker å karakterisere effekten av intra-ovarieinjeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) på biomarkører for ovariereserve samt IVF-utfall hos kvinner med primær ovarieinsuffisiens (POI) og dårlig eggstokkrespons (POR) som avslår bruken av en eggdonor for å etablere en graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten å motta den intraovarie PRP-injeksjonsprosedyren eller ikke. Uavhengig av randomisering vil pasienter bli revurdert på samme tidspunkt for ovariereserveparametere. Hvis antralfollikler oppdages ved oppfølging, vil pasienter gjennomgå kontrollert ovariehyperstimulering og en rutinemessig in vitro fertiliseringssyklus i henhold til protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Acibadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. POI i henhold til ESHRE-kriterier (pasienten må tilfredsstille begge kriteriene):

    1. tilstedeværelse av menstruasjonsforstyrrelser definert som oligo/amenoré i minst 4 måneder
    2. biokjemisk bekreftelse som dokumentert ved et forhøyet FSH-nivå >25 IE/L ved to anledninger > 4 ukers mellomrom
  2. POR definert av minst to tidligere sykluser med POR (≤3 oocytter hentet med en konvensjonell stimuleringsprotokoll, eller en kansellert syklus på grunn av dårlig respons)
  3. Pasienter som avslår eggdonasjonsbehandling

Eksklusjonskriterier

  1. Alder 38 år
  2. Autoimmun eller kjønnskromosometiologi til POI
  3. Pågående malignitet
  4. Tidligere ovarieoperasjon
  5. Tidligere gonadotoksisk behandling
  6. Bruk av antikoagulantia der plasmainfusjon er kontraindisert
  7. FMR1 mutasjoner
  8. Hvis varigheten av amenoréen er mer enn 2 år, frarådes pasienter å delta, selv om det ikke er et eksklusjonskriterium.
  9. Pasienter med kun 1 eggstokk
  10. BMI > 35
  11. Mannlig partner med
  12. Kirurgisk innhentet sæd
  13. Tilstedeværelse av hydrosalpinger som kommuniserer med endometriehulen
  14. Enkeltgenforstyrrelse eller kromosomal omorganisering som krever en mer detaljert embryonal genetisk analyse
  15. Diagnose av endometrieinsuffisiens: tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende oppnåelse av trilaminært utseende), vedvarende endometrievæske
  16. Bruk av svangerskapsbærer
  17. Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
  18. Kjente eggstokker som ikke er tilgjengelige transvaginalt.
  19. Ovarieendometriom(er) eller dermoid(e) cyste(r) identifisert via transvaginal ultralyd
  20. FSH > 40iu/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få den intra-ovariale blodplaterike plasmainjeksjonen
Annen: intra-ovarie blodplaterik plasmainjeksjon
Pasienter vil gjennomgå en transvaginal intraovarie blodplaterik plasmainjeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil ikke få den intraovarie blodplaterike plasmainjeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med en moden oocytt hentet- POI-gruppe
Tidsramme: 24 timer etter egguttaksprosedyre
suksess eller fiasko avgjøres av henting av minst én moden oocytt
24 timer etter egguttaksprosedyre
antall modne oocytter hentet- POR gruppe
Tidsramme: 24 timer etter egguttaksprosedyre
det totale antallet modne oocytter hentet
24 timer etter egguttaksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2019-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere