Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen nuorentaminen ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan ja munasarjojen huonoon vasteeseen

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Munasarjojen nuorentaminen munasarjansisäisellä verihiutalerikkaan plasman injektiolla naisille, joilla on ennenaikainen munasarjan vajaatoiminta (POI) ja huono munasarjavaste (POR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla pyritään karakterisoimaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) munasarjansisäisen injektion vaikutuksia munasarjavarannon biomarkkereihin sekä IVF-tuloksiin naisilla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja huono munasarjavaste (POR), jotka kieltäytyvät käyttämästä munasolun luovuttajaa raskauden toteamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko saavatko munasarjansisäisen PRP-injektion vai ei. Satunnaistamisesta riippumatta potilaat arvioidaan uudelleen samoissa pisteissä munasarjojen varaparametrien osalta. Jos anturaalisia follikkeleita havaitaan seurannassa, potilaille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio ja rutiini in vitro -hedelmöityssykli protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Acibadem University
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. POI ESHRE-kriteerien mukaan (potilaan on täytettävä molemmat kriteerit):

    1. kuukautiskierron häiriöitä, jotka on määritelty oligo/menorreaksi vähintään 4 kuukauden ajan
    2. biokemiallinen vahvistus, josta on osoituksena kohonnut FSH-taso > 25 IU/l kahdesti > 4 viikon välein
  2. POR määritelty vähintään kahdella aikaisemmalla POR-syklillä (≤ 3 munasolua, jotka on haettu tavanomaisella stimulaatioprotokollalla tai peruutettu sykli huonon vasteen vuoksi)
  3. Potilaat, jotka kieltäytyvät munasolujen luovutushoidosta

Poissulkemiskriteerit

  1. Ikä 38v
  2. POI:n autoimmuuni- tai sukupuolikromosomietiologia
  3. Jatkuva pahanlaatuisuus
  4. Edellinen munasarjaleikkaus
  5. Aiempi gonadotoksinen hoito
  6. Antikoagulanttien käyttö, jolle plasmainfuusio on vasta-aiheista
  7. FMR1-mutaatiot
  8. Jos amenorrea kestää yli 2 vuotta, potilaita ei suositella osallistumaan, vaikka se ei ole poissulkemiskriteeri.
  9. Potilaat, joilla on vain 1 munasarja
  10. BMI > 35
  11. Mies kumppani kanssa
  12. Kirurgisesti saatu siittiö
  13. Hydrosalpingien läsnäolo, jotka kommunikoivat kohdun limakalvon ontelon kanssa
  14. Yksittäinen geenihäiriö tai kromosomien uudelleenjärjestely, joka vaatii yksityiskohtaisempaa alkion geneettistä analyysiä
  15. Kohdun limakalvon vajaatoiminnan diagnoosi: aiempi sykli, jossa kohdun limakalvon maksimipaksuus ≤ 6 mm, epänormaali kohdun limakalvon kuvio (epäonnistuminen kolmikerroksisen ulkonäön saavuttamisessa), jatkuvaa endometriumin nestettä
  16. Raskauskantaajan käyttö
  17. Kaikki vasta-aiheet koeputkihedelmöitykseen tai gonadotropiinistimulaatioon
  18. Tunnetut munasarjat, joihin ei päästä transvaginaalisesti.
  19. Munasarjan endometriooma(t) tai dermoidikysta(t) tunnistettu transvaginaalisella ultraäänellä
  20. FSH > 40iu/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat munasarjansisäisen verihiutalepitoisen plasman injektion
Muut: munasarjan sisäinen verihiutalepitoinen plasmainjektio
potilaille tehdään transvaginaalinen munasarjan sisäinen verihiutalepitoinen plasmainjektio
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa munasarjojen sisäistä verihiutalepitoista plasmainjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kypsä oosyytti haettu POI-ryhmä
Aikaikkuna: 24 tuntia munanhakutoimenpiteen jälkeen
onnistuminen tai epäonnistuminen määräytyy vähintään yhden kypsän munasolun hakemisen perusteella
24 tuntia munanhakutoimenpiteen jälkeen
haettujen kypsien munasolujen määrä - POR-ryhmä
Aikaikkuna: 24 tuntia munanhakutoimenpiteen jälkeen
haettujen kypsien munasolujen kokonaismäärä
24 tuntia munanhakutoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMA-2019-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa