Ovarieforyngelse ved for tidlig ovarieinsufficiens og dårlig ovarierespons
13. september 2023 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ovarieforyngelse gennem intraovarieinjektion af blodpladerigt plasma til kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og dårlig ovarierespons (POR)
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at karakterisere virkningerne af intra-ovarie injektion af blodpladerigt plasma (PRP) på biomarkører for ovariereserve samt IVF-resultater hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (POI) og dårlig ovarierespons (POR), som afviser brugen af en ægdonor til at etablere en graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage den intra-ovarie PRP-injektionsprocedure eller ej.
Uanset randomisering vil patienterne blive revurderet på samme tidspunkter for ovariereserveparametre.
Hvis antralfollikler påvises ved opfølgning, vil patienterne gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering og en rutinemæssig in vitro fertiliseringscyklus i henhold til protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acibadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
POI i henhold til ESHRE-kriterier (patienten skal opfylde begge kriterier):
- tilstedeværelse af menstruationsforstyrrelser defineret som oligo/amenoré i mindst 4 måneder
- biokemisk bekræftelse som dokumenteret ved et forhøjet FSH-niveau >25 IE/L ved to lejligheder > 4 ugers mellemrum
- POR defineret af mindst to tidligere cyklusser med POR (≤3 oocytter hentet med en konventionel stimulationsprotokol eller en annulleret cyklus på grund af dårlig respons)
- Patienter, der afslår ægdonationsbehandling
Eksklusionskriterier
- Alder 38 år
- Autoimmun eller kønskromosom-ætiologi af POI
- Vedvarende malignitet
- Tidligere ovarieoperation
- Tidligere gonadotoksisk behandling
- Anvendelse af antikoagulantia, hvor plasmainfusion er kontraindiceret
- FMR1 mutationer
- Hvis varigheden af amenoréen er mere end 2 år, frarådes patienterne at deltage, selvom det ikke er et udelukkelseskriterium.
- Patienter med kun 1 æggestok
- BMI > 35
- Mandlig partner med
- Kirurgisk opnået sæd
- Tilstedeværelse af hydrosalpinger, der kommunikerer med endometriehulen
- Enkeltgenforstyrrelse eller kromosomomlejring, der kræver en mere detaljeret embryonal genetisk analyse
- Diagnose af endometrieinsufficiens: forudgående cyklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende opnåelse af et trilaminært udseende), vedvarende endometrievæske
- Brug af en svangerskabsbærer
- Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering
- Kendte æggestokke, der ikke er tilgængelige transvaginalt.
- Ovarieendometriom(er) eller dermoid(e) cyste(r) identificeret via transvaginal ultralyd
- FSH > 40iu/l
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage den intra-ovarie blodpladerige plasmainjektion
|
patienter vil gennemgå en transvaginal intra-ovarie blodpladerig plasmainjektion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil ikke modtage den intra-ovarie blodpladerige plasmainjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med en moden oocyt-hentet- POI-gruppe
Tidsramme: 24 timer efter ægudtagningsproceduren
|
succes eller fiasko afgøres af udvindingen af mindst én moden oocyt
|
24 timer efter ægudtagningsproceduren
|
|
antal modne oocytter hentet- POR gruppe
Tidsramme: 24 timer efter ægudtagningsproceduren
|
det samlede antal modne oocytter hentet
|
24 timer efter ægudtagningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
- Infertilitet, kvinde
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2019-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .