Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омоложение яичников при преждевременной недостаточности яичников и плохой реакции яичников

13 сентября 2023 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Омоложение яичников с помощью интраовариальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы для женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POI) и плохой реакцией яичников (POR)

Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования с целью охарактеризовать влияние интраовариальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на биомаркеры овариального резерва, а также результаты ЭКО у женщин с первичной недостаточностью яичников (POI) и плохая реакция яичников (POR), которые отказываются от использования донора яйцеклеток для установления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для получения процедуры интраовариальной инъекции PRP или нет. Независимо от рандомизации пациенты будут повторно оцениваться в одни и те же моменты времени по параметрам овариального резерва. Если антральные фолликулы будут обнаружены при последующем наблюдении, пациенткам будет проведена контролируемая гиперстимуляция яичников и рутинный цикл экстракорпорального оплодотворения в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. ПНЯ по критериям ESHRE (пациент должен соответствовать обоим критериям):

    1. наличие нарушения менструального цикла, определяемого как олиго/аменорея в течение не менее 4 мес.
    2. биохимическое подтверждение, о чем свидетельствует повышенный уровень ФСГ > 25 МЕ/л в двух случаях с интервалом > 4 недель
  2. POR определяется по крайней мере двумя предыдущими циклами с POR (≤3 ооцитов, полученных с помощью обычного протокола стимуляции или отмены цикла из-за плохого ответа)
  3. Пациенты, отказывающиеся от лечения донорскими яйцеклетками

Критерий исключения

  1. Возраст 38 лет
  2. Аутоиммунная или половая хромосомная этиология ПНЯ
  3. Текущее злокачественное новообразование
  4. Предшествующая операция на яичниках
  5. Предшествующее гонадотоксическое лечение
  6. Применение антикоагулянтов, при которых противопоказана инфузия плазмы.
  7. Мутации FMR1
  8. При продолжительности аменореи более 2 лет пациенткам не рекомендуется участвовать, хотя это не является критерием исключения.
  9. Пациентки только с 1 яичником
  10. ИМТ > 35
  11. Партнер мужского пола с
  12. Хирургически полученная сперма
  13. Наличие гидросальпингеев, сообщающихся с полостью матки
  14. Нарушение одного гена или хромосомная перестройка, требующая более детального генетического анализа эмбриона
  15. Диагноз недостаточности эндометрия: предшествующий цикл с максимальной толщиной эндометрия ≤ 6 мм, аномальный рисунок эндометрия (неспособность достичь трехслойного вида), персистирующая жидкость эндометрия
  16. Использование гестационного носителя
  17. Любые противопоказания к экстракорпоральному оплодотворению или стимуляции гонадотропином
  18. Известные яичники, недоступные трансвагинально.
  19. Эндометриома(ы) яичника или дермоидная киста(ки), выявленные с помощью трансвагинального УЗИ
  20. ФСГ > 40 МЕ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получат внутрияичниковую инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы.
Другой: внутрияичниковая инъекция богатой тромбоцитами плазмы
пациенткам будет проведена трансвагинальная внутрияичниковая инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентки, рандомизированные в эту группу, не будут получать внутрияичниковую инъекцию богатой тромбоцитами плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с извлеченными зрелыми ооцитами - группа POI
Временное ограничение: 24 часа после процедуры извлечения яйцеклетки
Успех или неудача определяется получением хотя бы одного зрелого ооцита.
24 часа после процедуры извлечения яйцеклетки
количество извлеченных зрелых ооцитов - группа POR
Временное ограничение: 24 часа после процедуры извлечения яйцеклетки
общее количество извлеченных зрелых ооцитов
24 часа после процедуры извлечения яйцеклетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMA-2019-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться