Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarieföryngring för tidig ovarieinsufficiens och dålig äggstocksrespons

13 september 2023 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ovarieföryngring genom intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma för kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens (POI) och dålig äggstocksrespons (POR)

Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i syfte att karakterisera effekterna av intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma (PRP) på biomarkörer för äggstocksreserv samt IVF-resultat hos kvinnor med primär ovarieinsufficiens (POI) och dålig äggstocksrespons (POR) som avböjer användningen av en äggdonator för att fastställa en graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få den intraovarie PRP-injektionsproceduren eller inte. Oavsett randomisering kommer patienterna att omvärderas vid samma tidpunkter för parametrar för äggstocksreserv. Om antrala folliklar upptäcks vid uppföljning kommer patienter att genomgå kontrollerad ovariell hyperstimulering och en rutinmässig in vitro-fertiliseringscykel enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Istanbul, Kalkon
        • Acibadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. POI enligt ESHRE-kriterier (patienten måste uppfylla båda kriterierna):

    1. förekomst av menstruationsstörning definierad som oligo/amenorré i minst 4 månader
    2. biokemisk bekräftelse som bevisas av en förhöjd FSH-nivå >25 IE/L vid två tillfällen med > 4 veckors mellanrum
  2. POR definierad av minst två tidigare cykler med POR (≤3 oocyter hämtade med ett konventionellt stimuleringsprotokoll, eller en avbruten cykel på grund av dåligt svar)
  3. Patienter som avböjer äggdonationsbehandling

Exklusions kriterier

  1. Ålder 38 år
  2. Autoimmun eller könskromosometiologi för POI
  3. Pågående malignitet
  4. Tidigare äggstocksoperationer
  5. Tidigare gonadotoxisk behandling
  6. Användning av antikoagulantia för vilken plasmainfusion är kontraindicerad
  7. FMR1-mutationer
  8. Om varaktigheten av amenorrén är mer än 2 år, avråds patienter från att delta, även om det inte är ett uteslutningskriterium.
  9. Patienter med endast 1 äggstock
  10. BMI > 35
  11. Manlig partner med
  12. Kirurgiskt erhållna spermier
  13. Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med endometrialhålan
  14. Enstaka genstörning eller kromosomomarrangemang som kräver en mer detaljerad embryonal genetisk analys
  15. Diagnos av endometrieinsufficiens: tidigare cykel med maximal endometrietjocklek ≤ 6 mm, onormalt endometriemönster (misslyckande att uppnå ett trilaminärt utseende), ihållande endometrievätska
  16. Användning av graviditetsbärare
  17. Eventuella kontraindikationer för att genomgå provrörsbefruktning eller gonadotropinstimulering
  18. Kända äggstockar som inte är tillgängliga transvaginalt.
  19. Äggstocksendometriom(er) eller dermoida cystor(er) identifierade via transvaginalt ultraljud
  20. FSH > 40iu/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en intraovarieblombocytrik plasmainjektion
patienter kommer att genomgå en transvaginal intra-ovarial blodplättsrik plasmainjektion
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer inte att få den intraovariala blodplättsrika plasmainjektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med en mogen oocyt hämtad- POI-grupp
Tidsram: 24 timmar efter ägguttagningsprocedur
framgång eller misslyckande bestäms av hämtning av minst en mogen oocyt
24 timmar efter ägguttagningsprocedur
antal mogna oocyter hämtade- POR-grupp
Tidsram: 24 timmar efter ägguttagningsprocedur
det totala antalet utvunna mogna oocyter
24 timmar efter ägguttagningsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera