- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163640
Ovarieföryngring för tidig ovarieinsufficiens och dålig äggstocksrespons
13 september 2023 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ovarieföryngring genom intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma för kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens (POI) och dålig äggstocksrespons (POR)
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i syfte att karakterisera effekterna av intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma (PRP) på biomarkörer för äggstocksreserv samt IVF-resultat hos kvinnor med primär ovarieinsufficiens (POI) och dålig äggstocksrespons (POR) som avböjer användningen av en äggdonator för att fastställa en graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få den intraovarie PRP-injektionsproceduren eller inte.
Oavsett randomisering kommer patienterna att omvärderas vid samma tidpunkter för parametrar för äggstocksreserv.
Om antrala folliklar upptäcks vid uppföljning kommer patienter att genomgå kontrollerad ovariell hyperstimulering och en rutinmässig in vitro-fertiliseringscykel enligt protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acibadem University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
POI enligt ESHRE-kriterier (patienten måste uppfylla båda kriterierna):
- förekomst av menstruationsstörning definierad som oligo/amenorré i minst 4 månader
- biokemisk bekräftelse som bevisas av en förhöjd FSH-nivå >25 IE/L vid två tillfällen med > 4 veckors mellanrum
- POR definierad av minst två tidigare cykler med POR (≤3 oocyter hämtade med ett konventionellt stimuleringsprotokoll, eller en avbruten cykel på grund av dåligt svar)
- Patienter som avböjer äggdonationsbehandling
Exklusions kriterier
- Ålder 38 år
- Autoimmun eller könskromosometiologi för POI
- Pågående malignitet
- Tidigare äggstocksoperationer
- Tidigare gonadotoxisk behandling
- Användning av antikoagulantia för vilken plasmainfusion är kontraindicerad
- FMR1-mutationer
- Om varaktigheten av amenorrén är mer än 2 år, avråds patienter från att delta, även om det inte är ett uteslutningskriterium.
- Patienter med endast 1 äggstock
- BMI > 35
- Manlig partner med
- Kirurgiskt erhållna spermier
- Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med endometrialhålan
- Enstaka genstörning eller kromosomomarrangemang som kräver en mer detaljerad embryonal genetisk analys
- Diagnos av endometrieinsufficiens: tidigare cykel med maximal endometrietjocklek ≤ 6 mm, onormalt endometriemönster (misslyckande att uppnå ett trilaminärt utseende), ihållande endometrievätska
- Användning av graviditetsbärare
- Eventuella kontraindikationer för att genomgå provrörsbefruktning eller gonadotropinstimulering
- Kända äggstockar som inte är tillgängliga transvaginalt.
- Äggstocksendometriom(er) eller dermoida cystor(er) identifierade via transvaginalt ultraljud
- FSH > 40iu/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en intraovarieblombocytrik plasmainjektion
|
patienter kommer att genomgå en transvaginal intra-ovarial blodplättsrik plasmainjektion
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer inte att få den intraovariala blodplättsrika plasmainjektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med en mogen oocyt hämtad- POI-grupp
Tidsram: 24 timmar efter ägguttagningsprocedur
|
framgång eller misslyckande bestäms av hämtning av minst en mogen oocyt
|
24 timmar efter ägguttagningsprocedur
|
|
antal mogna oocyter hämtade- POR-grupp
Tidsram: 24 timmar efter ägguttagningsprocedur
|
det totala antalet utvunna mogna oocyter
|
24 timmar efter ägguttagningsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
- Infertilitet, Kvinna
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2019-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .