Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmładzanie jajników w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników i słabej odpowiedzi jajników

13 września 2023 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Odmładzanie jajników poprzez dojajnikowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) i słabą odpowiedzią jajników (POR)

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu scharakteryzowanie wpływu dojajnikowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) na biomarkery rezerwy jajnikowej, jak również wyniki IVF u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (POI) i słaba reakcja jajników (POR), którzy odmawiają wykorzystania dawcy komórki jajowej w celu ustalenia ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do procedury wstrzyknięcia PRP do jajnika lub nie. Niezależnie od randomizacji pacjentki zostaną ponownie ocenione w tych samych punktach czasowych pod kątem parametrów rezerwy jajnikowej. Jeśli pęcherzyki antralne zostaną wykryte podczas wizyty kontrolnej, pacjentki zostaną poddane kontrolowanej hiperstymulacji jajników i rutynowemu cyklowi zapłodnienia in vitro zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Acibadem University
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. POI według kryteriów ESHRE (pacjent musi spełniać oba kryteria):

    1. obecność zaburzeń miesiączkowania określanych jako skąpe/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące
    2. potwierdzenie biochemiczne potwierdzone podwyższonym poziomem FSH > 25 IU/l przy dwóch okazjach w odstępie > 4 tygodni
  2. POR zdefiniowany przez co najmniej dwa poprzednie cykle z POR (≤3 oocyty pobrane za pomocą konwencjonalnego protokołu stymulacji lub anulowany cykl z powodu słabej odpowiedzi)
  3. Pacjenci odrzucający leczenie dawstwa komórek jajowych

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek 38 lat
  2. Autoimmunologiczna lub chromosomowa etiologia POI
  3. Trwająca choroba nowotworowa
  4. Poprzednia operacja jajników
  5. Wcześniejsze leczenie gonadotoksyczne
  6. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w przypadku których infuzja osocza jest przeciwwskazana
  7. Mutacje FMR1
  8. Jeśli czas trwania braku miesiączki przekracza 2 lata, pacjentki są zniechęcane do udziału, chociaż nie jest to kryterium wykluczenia.
  9. Pacjenci z tylko 1 jajnikiem
  10. BMI > 35
  11. Męski partner z
  12. Nasienie uzyskane chirurgicznie
  13. Obecność hydrosalpingów komunikujących się z jamą endometrium
  14. Zaburzenie pojedynczego genu lub przegrupowanie chromosomów wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej embrionu
  15. Rozpoznanie niewydolności endometrium: poprzedni cykl z maksymalną grubością endometrium ≤ 6mm, nieprawidłowy wzór endometrium (nieosiągnięcie wyglądu trójwarstwowego), utrzymujący się płyn endometrium
  16. Korzystanie z nosidła ciążowego
  17. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego lub stymulacji gonadotropinami
  18. Znane jajniki, które nie są dostępne przezpochwowo.
  19. Endometrioza jajnika lub torbiel skórzasta zidentyfikowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
  20. FSH > 40iu/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do jajnika
Inny: dojajnikowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
pacjentki zostaną poddane przezpochwowemu wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego do jajnika
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego do jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pobraną dojrzałą komórką jajową – grupa POI
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze pobrania komórek jajowych
sukces lub porażka zależy od pobrania co najmniej jednego dojrzałego oocytu
24 godziny po procedurze pobrania komórek jajowych
liczba pobranych dojrzałych oocytów – grupa POR
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze pobrania komórek jajowych
całkowitą liczbę pobranych dojrzałych oocytów
24 godziny po procedurze pobrania komórek jajowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMA-2019-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj