Rejuvenecimiento ovárico para insuficiencia ovárica prematura y respuesta ovárica deficiente
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Rejuvenecimiento ovárico mediante inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas para mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) y respuesta ovárica deficiente (POR)
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que busque caracterizar los efectos de la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre los biomarcadores de la reserva ovárica, así como los resultados de la FIV en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (POI) y respuesta ovárica deficiente (POR) que rechazan el uso de una donante de óvulos para establecer un embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el procedimiento de inyección intraovárica de PRP o no.
Independientemente de la aleatorización, las pacientes serán reevaluadas en los mismos puntos de tiempo para los parámetros de reserva ovárica.
Si se detectan folículos antrales durante el seguimiento, las pacientes se someterán a una hiperestimulación ovárica controlada y a un ciclo de fertilización in vitro de rutina según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Istanbul, Pavo
- Acibadem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
POI según criterios ESHRE (el paciente debe cumplir ambos criterios):
- presencia de trastornos menstruales definidos como oligo/amenorrea durante al menos 4 meses
- confirmación bioquímica evidenciada por un nivel elevado de FSH > 25 UI/L en dos ocasiones con > 4 semanas de diferencia
- POR definido por al menos dos ciclos previos con POR (≤3 ovocitos recuperados con un protocolo de estimulación convencional, o un ciclo cancelado debido a mala respuesta)
- Pacientes que rechazan el tratamiento de donación de óvulos
Criterio de exclusión
- Edad 38 años
- Etiología autoinmune o de cromosomas sexuales de POI
- Neoplasia maligna en curso
- Cirugía ovárica previa
- Tratamiento gonadotóxico previo
- Uso de anticoagulantes para los que está contraindicada la infusión de plasma
- Mutaciones FMR1
- Si la duración de la amenorrea es superior a 2 años, se desaconseja la participación de las pacientes, aunque no es un criterio de exclusión.
- Pacientes con un solo ovario
- IMC > 35
- pareja masculina con
- Esperma obtenido quirúrgicamente
- Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad endometrial
- Trastorno de un solo gen o reordenamiento cromosómico que requiere un análisis genético embrionario más detallado
- Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con espesor endometrial máximo ≤ 6 mm, patrón endometrial anormal (falta de lograr una apariencia trilaminar), líquido endometrial persistente
- Uso de una portadora gestacional
- Cualquier contraindicación para someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas
- Ovarios conocidos que no son accesibles por vía transvaginal.
- Endometrioma(s) ovárico(s) o quiste(s) dermoide(s) identificado(s) mediante ecografía transvaginal
- FSH > 40iu/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Las pacientes asignadas al azar a este grupo recibirán la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas
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las pacientes se someterán a una inyección transvaginal intraovárica de plasma rico en plaquetas
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados a este grupo no recibirán la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con un ovocito maduro recuperado - grupo POI
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de extracción de óvulos
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el éxito o el fracaso está determinado por la recuperación de al menos un ovocito maduro
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24 horas después del procedimiento de extracción de óvulos
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número de ovocitos maduros recuperados- grupo POR
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de extracción de óvulos
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el número total de ovocitos maduros recuperados
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24 horas después del procedimiento de extracción de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Infertilidad Femenina
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2019-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .