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卵巢功能不全和卵巢反应不良的卵巢回春术

通过卵巢内注射富血小板血浆治疗早发性卵巢功能不全 (POI) 和卵巢反应不良 (POR) 的女性,实现卵巢年轻化

本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验,旨在确定卵巢内注射富血小板血浆 (PRP) 对卵巢储备生物标志物的影响以及原发性卵巢功能不全 (POI) 和 IVF 女性的 IVF 结果。卵巢反应差 (POR) 拒绝使用卵子捐赠者来怀孕。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配接受或不接受卵巢内 PRP 注射程序。 无论随机分组如何,患者都将在同一时间点重新评估卵巢储备参数。 如果在随访中检测到窦卵泡,患者将按照方案进行受控的卵巢过度刺激和常规体外受精周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Acibadem University
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 根据 ESHRE 标准的 POI(患者必须符合两个标准):

    1. 月经紊乱定义为少经/闭经至少 4 个月
    2. 生化确认,FSH 水平升高 >25 IU/L,两次相隔 > 4 周
  2. POR 由至少两个之前的 POR 周期定义(≤3 个卵母细胞用常规刺激方案回收,或由于反应不佳​​而取消的周期)
  3. 拒绝捐卵治疗的患者

排除标准

  1. 年龄 38岁
  2. POI 的自身免疫或性染色体病因学
  3. 持续的恶性肿瘤
  4. 既往卵巢手术
  5. 既往性腺毒性治疗
  6. 禁忌血浆输注的抗凝剂使用
  7. FMR1突变
  8. 如果闭经时间超过 2 年,则不鼓励患者参加,尽管这不是排除标准。
  9. 只有一个卵巢的患者
  10. 体重指数 > 35
  11. 男性伴侣与
  12. 手术获得的精子
  13. 存在与子宫内膜腔相通的输卵管积水
  14. 需要更详细的胚胎遗传分析的单基因疾病或染色体重排
  15. 子宫内膜功能不全的诊断:前周期子宫内膜最大厚度≤6mm,子宫内膜形态异常(未能达到三层外观),持续存在子宫内膜液
  16. 使用妊娠载体
  17. 任何接受体外受精或促性腺激素刺激的禁忌症
  18. 已知的无法经阴道进入的卵巢。
  19. 通过阴道超声确定卵巢子宫内膜异位囊肿或皮样囊肿
  20. FSH > 40iu/升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
随机分配到该组的患者将接受卵巢内富含血小板的血浆注射
患者将接受经阴道卵巢内富含血小板的血浆注射
无干预:控制组
随机分配到该组的患者将不会接受卵巢内富含血小板的血浆注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取回成熟卵母细胞的参与者人数 - POI 组
大体时间:取卵程序后 24 小时
成功或失败取决于至少取回一个成熟卵母细胞
取卵程序后 24 小时
回收的成熟卵母细胞数量 - POR 组
大体时间:取卵程序后 24 小时
回收的成熟卵母细胞总数
取卵程序后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emre U Seli, MD、Reproductive Medicine Associates of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年8月5日

研究完成 (实际的)

2023年7月21日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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