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Rajeunissement ovarien en cas d'insuffisance ovarienne prématurée et de mauvaise réponse ovarienne

13 septembre 2023 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Rajeunissement ovarien par injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes pour les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (POI) et de mauvaise réponse ovarienne (POR)

L'objectif de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif visant à caractériser les effets de l'injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) sur les biomarqueurs de la réserve ovarienne ainsi que sur les résultats de la FIV chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne primaire (IPO) et mauvaise réponse ovarienne (POR) qui refusent l'utilisation d'un donneur d'ovules pour établir une grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront randomisées pour recevoir ou non la procédure d'injection intra-ovarienne de PRP. Indépendamment de la randomisation, les patientes seront réévaluées aux mêmes moments pour les paramètres de réserve ovarienne. Si des follicules antraux sont détectés lors du suivi, les patientes subiront une hyperstimulation ovarienne contrôlée et un cycle de fécondation in vitro de routine conformément au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Acibadem University
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. POI selon les critères ESHRE (le patient doit répondre aux deux critères) :

    1. présence de troubles menstruels définis comme oligo/aménorrhée pendant au moins 4 mois
    2. confirmation biochimique mise en évidence par un taux élevé de FSH> 25 UI / L à deux reprises à plus de 4 semaines d'intervalle
  2. POR défini par au moins deux cycles antérieurs avec POR (≤3 ovocytes récupérés avec un protocole de stimulation conventionnel, ou un cycle annulé en raison d'une mauvaise réponse)
  3. Patientes refusant le traitement par don d'ovules

Critère d'exclusion

  1. Âge 38 ans
  2. Étiologie auto-immune ou chromosomique sexuelle des POI
  3. Malignité en cours
  4. Chirurgie ovarienne antérieure
  5. Traitement gonadotoxique antérieur
  6. Utilisation d'anticoagulants pour lesquels la perfusion de plasma est contre-indiquée
  7. Mutations FMR1
  8. Si la durée de l'aménorrhée est supérieure à 2 ans, les patientes sont découragées de participer, bien que ce ne soit pas un critère d'exclusion.
  9. Patientes avec seulement 1 ovaire
  10. IMC > 35
  11. Partenaire masculin avec
  12. Sperme obtenu chirurgicalement
  13. Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité endométriale
  14. Trouble monogénique ou réarrangement chromosomique nécessitant une analyse génétique embryonnaire plus détaillée
  15. Diagnostic d'insuffisance endométriale : cycle antérieur avec épaisseur maximale de l'endomètre ≤ 6 mm, modèle endométrial anormal (incapacité à atteindre un aspect trilaminaire), liquide endométrial persistant
  16. Utilisation d'un porteur gestationnel
  17. Toute contre-indication à subir une fécondation in vitro ou une stimulation aux gonadotrophines
  18. Ovaires connus qui ne sont pas accessibles par voie transvaginale.
  19. Endométriome(s) ovarien(s) ou kyste(s) dermoïde(s) identifié(s) par échographie transvaginale
  20. FSH > 40iu/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patientes randomisées dans ce groupe recevront l'injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes
Autre: injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes
les patientes subiront une injection transvaginale intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patientes randomisées dans ce groupe ne recevront pas l'injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec un ovocyte mature récupéré - groupe POI
Délai: 24 heures après la procédure de récupération des ovules
le succès ou l'échec est déterminé par la récupération d'au moins un ovocyte mature
24 heures après la procédure de récupération des ovules
nombre d'ovocytes matures récupérés - groupe POR
Délai: 24 heures après la procédure de récupération des ovules
le nombre total d'ovocytes matures récupérés
24 heures après la procédure de récupération des ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMA-2019-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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