Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële verjonging voor vroegtijdige ovariële insufficiëntie en slechte ovariële respons

13 september 2023 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ovariële verjonging door intra-ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor vrouwen met voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) en slechte ovariële respons (POR)

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van intra-ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op biomarkers van ovariële reserve en IVF-uitkomsten bij vrouwen met primaire ovariële insufficiëntie (POI) en slechte ovariële respons (POR) die het gebruik van een eiceldonor weigeren om een ​​zwangerschap vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om wel of niet de intra-ovariële PRP-injectieprocedure te krijgen. Ongeacht de randomisatie zullen patiënten op dezelfde tijdstippen opnieuw worden beoordeeld op ovariële reserveparameters. Als bij de follow-up antrale follikels worden gedetecteerd, ondergaan patiënten gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en een routinematige in-vitrofertilisatiecyclus volgens het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Acibadem University
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. POI volgens ESHRE-criteria (patiënt moet aan beide criteria voldoen):

    1. aanwezigheid van menstruatiestoornissen gedefinieerd als oligo/amenorroe gedurende ten minste 4 maanden
    2. biochemische bevestiging zoals blijkt uit een verhoogd FSH-gehalte >25 IU/L bij twee gelegenheden > 4 weken na elkaar
  2. POR gedefinieerd door ten minste twee eerdere cycli met POR (≤3 oöcyten verkregen met een conventioneel stimulatieprotocol, of een geannuleerde cyclus vanwege slechte respons)
  3. Patiënten weigeren eiceldonatiebehandeling

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd 38jr
  2. Auto-immuun- of geslachtschromosomale etiologie van POI
  3. Aanhoudende maligniteit
  4. Vorige eierstokoperatie
  5. Vorige gonadotoxische behandeling
  6. Gebruik van anticoagulantia waarvoor plasma-infusie gecontra-indiceerd is
  7. FMR1-mutaties
  8. Als de duur van de amenorroe langer is dan 2 jaar, worden patiënten ontmoedigd om deel te nemen, hoewel dit geen uitsluitingscriterium is.
  9. Patiënten met slechts 1 eierstok
  10. BMI > 35
  11. Mannelijke partner met
  12. Chirurgisch verkregen sperma
  13. Aanwezigheid van hydrosalpingen die communiceren met de endometriumholte
  14. Een enkele genaandoening of chromosomale herschikking die een meer gedetailleerde embryonale genetische analyse vereist
  15. Diagnose van endometriuminsufficiëntie: vorige cyclus met maximale dikte van het endometrium ≤ 6 mm, abnormaal endometriumpatroon (het niet verkrijgen van een trilaminair uiterlijk), persistent endometriumvocht
  16. Gebruik van een draagzak
  17. Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van in-vitrofertilisatie of gonadotrofinestimulatie
  18. Bekende eierstokken die niet transvaginaal toegankelijk zijn.
  19. Eierstokendometrioom(en) of dermoïdcyste(n) geïdentificeerd via transvaginale echografie
  20. FSH > 40iu/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen de intra-ovariële bloedplaatjesrijke plasma-injectie krijgen
Ander: intra-ovariële bloedplaatjesrijke plasma-injectie
patiënten zullen een transvaginale intra-ovariële bloedplaatjesrijke plasma-injectie ondergaan
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen de intra-ovariële bloedplaatjesrijke plasma-injectie niet krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met een rijpe eicel-POI-groep
Tijdsspanne: 24 uur na het ophalen van de eieren
succes of falen wordt bepaald door het terughalen van ten minste één rijpe eicel
24 uur na het ophalen van de eieren
aantal rijpe oöcyten opgehaald - POR-groep
Tijdsspanne: 24 uur na het ophalen van de eieren
het totale aantal volwassen eicellen dat is opgehaald
24 uur na het ophalen van de eieren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMA-2019-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren