조기 난소 부전 및 불량한 난소 반응에 대한 난소 회춘
2023년 9월 13일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
조기 난소 부전(POI) 및 난소 반응 불량(POR)이 있는 여성을 위한 혈소판 풍부 혈장의 난소 내 주사를 통한 난소 회춘
이 연구의 목적은 원발성 난소 부전(POI) 및 임신을 확립하기 위해 난자 기증자의 사용을 거부하는 불량한 난소 반응(POR).
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 난소 내 PRP 주입 절차를 받거나 받지 않습니다.
무작위화와 관계없이 환자는 난소 보존 매개변수에 대해 동일한 시점에서 재평가됩니다.
후속 조치에서 전낭 난포가 발견되면 환자는 통제된 난소과자극과 프로토콜에 따라 일상적인 체외 수정 주기를 겪게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
ESHRE 기준에 따른 POI(환자는 두 기준을 모두 충족해야 함):
- 최소 4개월 동안 희발성/무월경으로 정의되는 월경 장애의 존재
- > 4주 간격으로 2회에 걸쳐 증가된 FSH 수치 >25 IU/L로 입증되는 생화학적 확인
- POR이 있는 최소 2개의 이전 주기로 정의된 POR(기존의 자극 프로토콜로 검색된 3개 이하의 난모세포 또는 불량한 반응으로 인해 주기가 취소됨)
- 난자 기증 치료를 거부하는 환자
제외 기준
- 38세
- POI의 자가면역 또는 성염색체 병인
- 진행중인 악성 종양
- 이전 난소 수술
- 이전 성선 독성 치료
- 혈장 주입이 금기인 항응고제 사용
- FMR1 돌연변이
- 무월경 기간이 2년 이상인 경우 제외 기준은 아니지만 환자는 참여하지 않는 것이 좋습니다.
- 난소가 1개뿐인 환자
- BMI > 35
- 남성 파트너
- 외과적으로 얻은 정자
- 자궁내막강과 소통하는 난관수종의 존재
- 보다 자세한 배아 유전자 분석이 필요한 단일 유전자 장애 또는 염색체 재배열
- 자궁내막 부전의 진단: 최대 자궁내막 두께가 6mm 이하인 이전 주기, 비정상적인 자궁내막 패턴(삼층 모양에 도달하지 못함), 지속적인 자궁내막액
- 대리모 사용
- 체외 수정 또는 성선 자극 호르몬 자극에 대한 모든 금기 사항
- 경질적으로 접근할 수 없는 알려진 난소.
- 경질 초음파를 통해 확인된 난소 자궁내막종 또는 유피낭종
- FSH > 40iu/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 난소 내 혈소판 풍부 혈장 주사를 받게 됩니다.
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환자는 경질 난소 내 혈소판 풍부 혈장 주사를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 난소 내 혈소판 풍부 혈장 주사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 난모세포가 검색된 참가자 수- POI 그룹
기간: 난자 회수 절차 후 24시간
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성공 또는 실패는 적어도 하나의 성숙한 난자 회수에 의해 결정됩니다.
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난자 회수 절차 후 24시간
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검색된 성숙한 난자 수 - POR 그룹
기간: 난자 회수 절차 후 24시간
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회수된 성숙한 난모세포의 총 수
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난자 회수 절차 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMA-2019-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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