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Ovarielle Verjüngung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und schlechter ovarieller Reaktion

13. September 2023 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ovarielle Verjüngung durch intraovarielle Injektion von plättchenreichem Plasma für Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und schlechtem ovariellen Ansprechen (POR)

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der intraovariellen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Biomarker der ovariellen Reserve sowie auf IVF-Ergebnisse bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (POI) und schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR), die die Verwendung einer Eizellspenderin zur Feststellung einer Schwangerschaft ablehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um entweder das intraovarielle PRP-Injektionsverfahren zu erhalten oder nicht. Unabhängig von der Randomisierung werden die Patientinnen zu den gleichen Zeitpunkten erneut auf ovarielle Reserveparameter untersucht. Wenn Antrumfollikel bei der Nachsorge festgestellt werden, werden die Patientinnen einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation und einem routinemäßigen In-vitro-Fertilisationszyklus gemäß Protokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Acibadem University
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. POI gemäß ESHRE-Kriterien (Patient muss beide Kriterien erfüllen):

    1. Vorliegen einer Menstruationsstörung definiert als Oligo/Amenorrhoe für mindestens 4 Monate
    2. biochemische Bestätigung, nachgewiesen durch einen erhöhten FSH-Spiegel > 25 IE/l bei zwei Gelegenheiten > 4 Wochen auseinander
  2. POR definiert durch mindestens zwei vorangegangene Zyklen mit POR (≤3 Eizellen, die mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll entnommen wurden, oder ein abgebrochener Zyklus aufgrund schlechter Reaktion)
  3. Patientinnen, die eine Behandlung mit Eizellenspende ablehnen

Ausschlusskriterien

  1. Alter 38 Jahre
  2. Autoimmun- oder Geschlechtschromosomen-Ätiologie von POI
  3. Anhaltende Malignität
  4. Vorherige Operation an den Eierstöcken
  5. Vorherige gonadotoxische Behandlung
  6. Die Verwendung von Antikoagulanzien, für die eine Plasmainfusion kontraindiziert ist
  7. FMR1-Mutationen
  8. Wenn die Dauer der Amenorrhoe länger als 2 Jahre beträgt, wird den Patienten von einer Teilnahme abgeraten, obwohl dies kein Ausschlusskriterium ist.
  9. Patienten mit nur 1 Eierstock
  10. BMI > 35
  11. Männlicher Partner mit
  12. Chirurgisch gewonnenes Sperma
  13. Vorhandensein von Hydrosalpingen, die mit der Endometriumhöhle kommunizieren
  14. Einzelgenstörung oder chromosomale Umlagerung, die eine detailliertere embryonale genetische Analyse erfordert
  15. Diagnose einer Endometriumsinsuffizienz: vorheriger Zyklus mit maximaler Endometriumdicke ≤ 6 mm, abnormes Endometriummuster (kein trilaminäres Erscheinungsbild), persistierende Endometriumflüssigkeit
  16. Verwendung einer Schwangerschaftstrage
  17. Jegliche Kontraindikationen für eine In-vitro-Fertilisation oder eine Gonadotropin-Stimulation
  18. Bekannte Eierstöcke, die transvaginal nicht zugänglich sind.
  19. Ovarial-Endometriom(e) oder Dermoidzyste(n), identifiziert durch transvaginalen Ultraschall
  20. FSH > 40 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patientinnen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten die intraovarielle Injektion von plättchenreichem Plasma
Sonstiges: Injektion von plättchenreichem Plasma in die Eierstöcke
Die Patienten werden einer transvaginalen intraovariellen Blutplättchen-reichen Plasmainjektion unterzogen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patientinnen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine intraovarielle Injektion von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer entnommenen reifen Eizelle – POI-Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Eizellentnahme
Erfolg oder Misserfolg wird durch die Gewinnung mindestens einer reifen Oozyte bestimmt
24 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen – POR-Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Eizellentnahme
die Gesamtzahl der entnommenen reifen Eizellen
24 Stunden nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2019-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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