Omlazení vaječníků pro předčasnou ovariální nedostatečnost a špatnou reakci vaječníků
13. září 2023 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Omlazení vaječníků prostřednictvím intraovariální injekce plazmy bohaté na krevní destičky u žen s předčasnou ovariální nedostatečností (POI) a špatnou odezvou vaječníků (POR)
Cílem této studie je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem charakterizovat účinky intraovariální injekce plazmy bohaté na destičky (PRP) na biomarkery ovariální rezervy a také výsledky IVF u žen s primární ovariální insuficiencí (POI) a špatná ovariální odpověď (POR), které odmítají použití dárkyně vajíček k otěhotnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky budou randomizovány tak, aby buď dostaly intraovariální injekci PRP, nebo ne.
Bez ohledu na randomizaci budou pacientky znovu hodnoceny ve stejných časových bodech na parametry ovariální rezervy.
Pokud jsou při sledování detekovány antrální folikuly, pacientky podstoupí řízenou ovariální hyperstimulaci a rutinní cyklus in vitro fertilizace podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem University
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
POI podle kritérií ESHRE (pacient musí splňovat obě kritéria):
- přítomnost menstruační poruchy definované jako oligo/amenorea po dobu alespoň 4 měsíců
- biochemické potvrzení, o čemž svědčí zvýšená hladina FSH > 25 IU/l při dvou příležitostech > 4 týdny
- POR definovaná alespoň dvěma předchozími cykly s POR (≤3 oocyty získané konvenčním stimulačním protokolem nebo zrušený cyklus kvůli špatné odpovědi)
- Pacientky odmítající léčbu dárcovství vajíček
Kritéria vyloučení
- Věk 38 let
- Autoimunitní nebo pohlavní chromozomální etiologie POI
- Pokračující malignita
- Předchozí operace vaječníků
- Předchozí gonadotoxická léčba
- Použití antikoagulancií, pro které je plazmatická infuze kontraindikována
- mutace FMR1
- Trvá-li amenorea déle než 2 roky, pacientkám se od účasti odrazuje, i když to není vylučovací kritérium.
- Pacientky s pouze 1 vaječníkem
- BMI > 35
- Mužský partner s
- Chirurgicky získané spermie
- Přítomnost hydrosalpingů, které komunikují s endometriální dutinou
- Porucha jednoho genu nebo chromozomální přestavba vyžadující podrobnější embryonální genetickou analýzu
- Diagnóza endometriální insuficience: předchozí cyklus s maximální tloušťkou endometria ≤ 6 mm, abnormální endometriální obraz (neschopnost dosáhnout trilaminárního vzhledu), přetrvávající endometriální tekutina
- Použití gestačního nosiče
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny
- Známé vaječníky, které nejsou dostupné transvaginálně.
- Ovariální endometriom(y) nebo dermoidní cysty identifikované pomocí transvaginálního ultrazvuku
- FSH > 40 iu/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientky randomizované do této skupiny dostanou intraovariální injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
pacienti podstoupí transvaginální intraovariální injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky randomizované do této skupiny nedostanou intraovariální injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků se získaným zralým oocytem – skupina POI
Časové okno: 24 hodin po postupu odběru vajec
|
úspěch nebo neúspěch je určen získáním alespoň jednoho zralého oocytu
|
24 hodin po postupu odběru vajec
|
|
počet získaných zralých oocytů – skupina POR
Časové okno: 24 hodin po postupu odběru vajec
|
celkový počet získaných zralých oocytů
|
24 hodin po postupu odběru vajec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Neplodnost, žena
Další identifikační čísla studie
- RMA-2019-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .