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皮膚の局所進行性または転移性扁平上皮がんの治療のための Talimogene Laherparepvec および Panitumumab

2026年1月5日 更新者：CINJRegulatory、Rutgers, The State University of New Jersey

局所進行皮膚扁平上皮がん（SCCS）患者におけるタリモジーン・ラヘルパレプベックとパニツムマブの第1相試験

この第 I 相試験では、近隣の組織やリンパ節 (局所進行) または体内の他の場所 (転移性) に拡がった皮膚の扁平上皮がんの患者の治療において、タリモジーン ラヘルパレプベクとパニツムマブの副作用と有効性が研究されています。 Talimogene laherparepvec は、遺伝子組み換えウイルスから作られたワクチンの一種で、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 タリモゲン ラヘルパレプベクとパニツムマブを投与すると、パニツムマブ単独と比較して、皮膚の扁平上皮がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. タリモゲン ラヘルパレプベクとパニツムマブの併用療法の安全性を確認すること。

Ⅱ． タリモジーン・ラヘルパレプベクとパニツムマブの併用療法の予備的有効性を、ヒストリカルコントロールによる単剤パニツムマブと比較して決定すること。

副次的な目的:

I. パニツムマブと腫瘍内タリモジーン ラヘルパレプベクの併用の臨床効果を、免疫関連無増悪生存期間 (irPFS)、無増悪生存期間 (PFS) ハザード比、全奏効率 (ORR) の観点から評価すること。 -年生存率、全生存率（OS）、および切除可能までの時間。

Ⅱ． パニツムマブとタリモゲン ラヘルパレプベックの併用に対する病理学的完全奏効率を測定すること。

III.パニツムマブおよびタリモジーン ラヘルパレプベク投与後の注射および非注射腫瘍沈着物の反応を評価します。

IV.初期応答までの時間を評価します。 V. 永続的な応答率を評価します。

Ⅵ． 治療への反応と以下の分子相関を分析して、作用機序を確認し、潜在的な将来の標的戦略と反応のバイオマーカーを特定する:

経由。次世代シーケンシングによる腫瘍組織の変異量。 ＶＩｂ． 次世代シーケンシングによる治療前および治療後の腫瘍組織におけるデオキシリボ核酸（DNA）変異シグネチャ。

VIc.ナノストリング技術による治療前および治療後の腫瘍組織におけるメッセンジャーリボ核酸（mRNA）シグネチャ。

VId. フローサイトメトリーおよび免疫組織化学 (IHC) による、治療前および治療後の腫瘍組織および末梢血における免疫細胞集団および免疫プロファイル。

概要：

患者は 1 日目にタリモゲン ラヘルパレプベックを腫瘍内 (IM) で投与されます。 その後、患者は 22 日目にタリモゲン ラヘルパレプベック IM とパニツムマブを 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 患者は、医師の裁量により、最大 3 サイクルの追加治療を受けることができます。

試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後 2 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された皮膚の扁平上皮癌（SCCS）で、a）局所進行性または転移性で、根治手術または放射線療法が困難または不可能である、または b）最初の手術、化学療法、または放射線療法後に再発した、または c）次のような積極的な特徴があります: 2 cm 以上の腫瘍、筋肉、軟骨、骨などの深部組織に浸潤する腫瘍。神経周囲浸潤を示す腫瘍、および/または局所領域リンパ節に転移した腫瘍。 -患者は以前に外科的介入を受けているか、残存または再発性疾患のある治験薬で治療されている可能性があります
  • -少なくとも1つの皮膚、皮下、または結節病変として定義される直接または超音波誘導注入に適した腫瘍、または病変の集合体、> = 直径10 mm
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 進行疾患に対するパニツムマブまたはタリモジーン・ラヘルパレプベクによる前治療なし
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン (v) 1.1 により、放射線照射/切除領域またはその他の場所に進行が記録されている場合は、事前の手術または放射線照射が許可されます。
  • RECIST基準v 1.1による測定可能な疾患
  • 血液または固形臓器移植の既往歴のある患者は、疾患管理または移植片拒絶反応の管理のために高用量ステロイドまたは高用量免疫抑制剤を必要とせず、以下に示す適切な血液、腎、および肝機能を有する場合に考慮されます。 現在の投薬は、潜在的に深刻な相互作用を除外するために移植薬局チームとレビューし、研究主任研究者 (PI) とケースについて話し合う必要があります。
  • 治療を担当する医師の意見で、治療が患者のこの試験への参加を妨げる場合にのみ、2番目の原発性悪性腫瘍。 明らかな例外は、1) 患者に 2 番目の原発性悪性腫瘍があったが、治療を受けており、少なくとも 3 年間は無病である、2) 上皮内癌 (子宮頸部の上皮内癌など)、および 3) 確定的に診断された追加の皮膚癌である。手術および/または放射線による治療。 -慢性リンパ性白血病の患者は、血球数が許容可能な血液学的パラメーター内にあり、現在細胞毒性または生物学的抗がん治療を必要としていない場合に許可されます（静脈内免疫グロブリン[IVIG]などの支持療法は許可されています）
  • 自己免疫疾患の患者は、疾患管理のために高用量のステロイドやその他の免疫抑制剤を必要としない場合に考慮されます。 最大 10 mg の 1 日量のプレドニゾンと吸入ステロイドは許容されます
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
  • 血小板数 >= 100,000/mm^2
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN); -患者が先天性高ビリルビン血症の状態にある場合、患者は最大ビリルビンが施設ULNの2倍未満の高ビリルビン血症を分離している必要があります（例：他の肝機能検査の異常はありません）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 2.5 x 肝転移のない機関のULN; =< 5 x ULN 肝転移がある場合
  • -アルカリホスファターゼ < 2.5 x 制度上の ULN
  • -クレアチニン < 1.5 x 制度上の ULN または計算されたクレアチニン クリアランス >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して推定)

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、治療前に妊娠検査を受け、研究期間中およびその後6か月間、適切な避妊法（例えば、避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することをいとわない必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 閉経状態は、成功した子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術の1つ以上、別の原因のない無月経> = 12か月連続、または文書化された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）として定義されます> = 35 mIU / mL
  • -直接または超音波誘導注射に適していない腫瘍
  • -進行した疾患に対するタリモジーン・ラヘルパレプベックによる前治療
  • -アクティブなヘルペス感染症または抗ウイルス療法（アシクロビルなど）を必要とする慢性ヘルペス感染症を含む、活動的で制御されていない感染症の患者
  • 上記の臓器機能が十分でない患者
  • -パニツムマブ、タリモゲンラヘルパレプベック、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -間質性肺炎、肺線維症の病歴、または間質性肺炎の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（タリモゲン・ラヘルパレプベック、パニツムマブ）
患者は 1 日目にタリモゲン ラヘルパレプベック IM を投与されます。 その後、患者は 22 日目にタリモゲン ラヘルパレプベック IM とパニツムマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 患者は、医師の裁量により、最大 3 サイクルの追加治療を受けることができます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
生物学的：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
与えられた IM
他の名前：
  • T-VEC
  • 暗示的
  • ヒトGM-CSF遺伝子を組み込んだICP34.5-、ICP47-deleted Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1)
  • JS1 34.5-hGMCSF 47- pA-

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大30日間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 で定義されたグレード 3 以上の有害作用を経験した参加者の数。 グレード 1 ～ 4 で、4 が最も重度です。
最大30日間
固形腫瘍における基準の評価（ＲＥＣＩＳＴ）によって測定されるパニツムマブに対する奏効率 １．１．
時間枠：最長2年
奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 1.1 を使用して評価されます。 腫瘍の測定には、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の発症から進行までの参加者の最良の全奏効率（ORR）
時間枠：最長2年
治療に対する最良の反応は、RECIST 1.1 基準に基づいていました。 完全奏効（CR）とは、標的とした病変がすべて完全に消失することです。 部分奏効（PR）は、基準ベースライン合計として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも 30% 減少することです。 LD 進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加であり、非標的病変の評価のための治療 PD に記録された最小合計を基準として、1 つ以上の新たな病変の出現となります。病変および/または非標的病変の進行。 安定した疾患は、上記の基準を満たさない状態として定義されます。 薬剤の反応率は、Simons の 2 段階設計に基づく決定ルールに従って評価されます。
最長2年
Simons の 2 段階設計に基づく耐久性のある応答速度
時間枠：最長2年
完全奏効または部分奏効が最低 6 か月間継続的に維持された参加者の割合として定義されます。 薬剤の反応率は、Simons の 2 段階設計に基づく決定ルールに従って評価されます。
最長2年
Simons の 2 段階設計に基づく反応期間
時間枠：最初の対応から書類作成までにかかる時間は最長 2 年
薬剤の反応率は、Simon の 2 段階設計に基づく決定ルールに従って評価されます。
最初の対応から書類作成までにかかる時間は最長 2 年
参加者を評価するための無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から死亡または進行のいずれか早い方の日まで、最長 2 年間評価されます。
PFS の推定は、Kaplan-Meier 積限界モデルによって実行されます。>評価済み RECIST 1.1 による。
登録日から死亡または進行のいずれか早い方の日まで、最長 2 年間評価されます。
カプランマイヤーによって測定された全生存期間 (OS) の変化
時間枠：登録日から死亡日または最後に生存が判明した日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
OS の推定は、Kaplan-Meier 積限界モデルによって実行されます。
登録日から死亡日または最後に生存が判明した日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
次世代シーケンスによって測定される腫瘍組織の変異負荷
時間枠：最長2年
次世代シーケンス (NGS) は、超高スループット、スケーラビリティ、および速度を提供する大規模並列シーケンス テクノロジです。 この技術は、ゲノム全体または DNA または RNA の標的領域内のヌクレオチドの順序を決定するために使用され、より低い対立遺伝子頻度で変異体を検出する機能を備えています。 治療に対する反応と、参加者の病気の遺伝的基礎に関する実際の知識が必要です。
最長2年
腫瘍組織におけるデオキシリボ核酸突然変異の特徴
時間枠：最長2年
治療への反応を次世代シーケンスによって解析する予定です。
最長2年
ナノストリング技術によって測定された腫瘍組織のメッセンジャーリボ核酸サイン
時間枠：最長2年
ナノストリングは、分子を直接数えることによって核酸含有量を測定する、増幅を必要としない技術です。 NanoString は、最大 770 個の遺伝子を一度に検査するいくつかの既製の遺伝子発現パネルと、最大 800 個のターゲットに対するカスタム コードセットを提供します。 治療に対する反応と記述統計が適用されます。
最長2年
腫瘍組織内の免疫細胞集団
時間枠：最長2年
治療に対する反応はフローサイトメトリーによって分析されます。
最長2年
フローサイトメトリーで測定した末梢血の免疫細胞集団
時間枠：最長2年
サイトメトリーは、最も純粋な形では、細胞の特性を測定することです。 フローサイトメトリーでは、がん細胞の種類を含む、血液または骨髄サンプル中の細胞の種類を特定できます。 細胞表面上の特定のタンパク質マーカー (抗原) の有無に基づいて、がん細胞の種類を検出します。 この技術により、研究者は個々の細胞に関する非常に特異的な情報を得ることができます。 フローサイトメトリーが使用され、治療に対する反応と記述統計が適用されます。
最長2年
腫瘍組織におけるサイトカインの発現
時間枠：最長2年
フローサイトメトリーによって分析されるため、サイズが 0.2 ～ 150 マイクロメートルの任意の懸濁粒子または細胞が分析に適しています。
最長2年
末梢血におけるサイトカインの発現
時間枠：最長2年
フローサイトメトリーによって分析されるため、サイズが 0.2 ～ 150 マイクロメートルのあらゆる懸濁粒子または細胞が治療に反応して分析に適しています。
最長2年
病理学的完全奏効率
時間枠：最長2年
病理学的完全奏効（pCR）は、90％以上の手術標本の壊死率として定義されました。病理学的完全奏効（pCR）は、治験薬の有効性を実証するための代替エンドポイントです。
最長2年
切除可能になるまでの時間
時間枠：最長2年
切除可能な腫瘍とは、外科的切除に対する技術的障壁がない腫瘍のことです。 手術で取り除くことが可能です。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Adam C Berger, MD, FACS、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2018002628
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-06083 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 091804 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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